- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242888
Os efeitos agudos da terapia manual pragmática na amplitude de movimento da articulação do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do ombro são o terceiro mais comum entre as condições musculoesqueléticas. Sua prevalência é estimada em 7-26% em um determinado momento e 67% dos indivíduos experimentam dor no ombro uma vez na vida. Os impactos subacromiais (SAIS) são o diagnóstico frequente, representando 45-65% de todos os distúrbios do ombro. É definida como "uma condição na qual os tendões dos músculos do manguito rotador, da cabeça longa do bíceps ou da bolsa subacromial ficam presos entre a cabeça do úmero inferiormente e o acrômio anterior superiormente.
Vários pesquisadores estudaram intervenções que afetam a amplitude de movimentos do ombro. A manipulação da coluna torácica melhora a amplitude de movimento do ombro. Da mesma forma, o alongamento dos músculos peitorais menores melhora a cinemática do ombro. Intervenção manual para subescapular, infra espinhal e serrátil anterior são inexistentes para o conhecimento dos investigadores. A modificação para alongar a cápsula posterior de maneira pragmática é descrita e recomendada, mas não existem estudos. A articulação acromioclavicular sendo a parte do complexo escapo-glenoumeral tem um papel a desempenhar na cinemática do ombro, mas ensaios sobre sua mobilização em relação à amplitude de movimento do ombro não foram estudados. Essas lacunas na pesquisa em relação à compreensão do mecanismo da patologia do ombro e subsequente intervenção também são identificadas, mas ensaios e intervenções são inexistentes.
A compreensão das relações complexas dos fatores intrínsecos e extrínsecos requer o desenvolvimento de intervenções de terapia manual para abordar os fatores que afetam adversamente a amplitude de movimento da articulação do ombro. O objetivo desta pesquisa é desenvolver e propor intervenções de terapia manual para a articulação do ombro que possam efetivamente abordar as limitações nas amplitudes de movimento da articulação do ombro em indivíduos saudáveis e indivíduos com patologia do ombro com diminuição da amplitude de movimento por meio de uma série de tentativas primitivas.
OBJETIVOS E OBJETIVOS O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de curto prazo das intervenções manuais pragmáticas na amplitude de movimento da articulação do ombro em indivíduos saudáveis e indivíduos com patologia do ombro que têm amplitudes de movimento restritas. para
- Avaliar os efeitos de intervenções pragmáticas em indivíduos assintomáticos saudáveis com relação às mudanças na amplitude de movimento restrita da articulação do ombro
- Para avaliar os efeitos das intervenções em ombro sintomático individual com restrição na amplitude de movimento do ombro e mudança de curto prazo na qualidade de vida e dor relacionada ao ombro MATERIAL E MÉTODO Um único grupo quase-experimental (pré-teste-pós-teste) será usado para todas as tentativas neste estudo. Será realizado no Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. O estudo será composto por 4 ensaios na primeira fase em sujeitos saudáveis com relação a cada uma das propostas de intervenção pragmática (iniciante) consistente com o primeiro objetivo e de natureza exploratória. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente nos quatro grupos iniciais. Os 4 ensaios iniciais em indivíduos saudáveis são escolhidos uma vez que os efeitos de cada uma das intervenções pragmáticas propostas não foram estudados, mas defendidos. Indivíduos saudáveis com restrição na ADM do ombro são considerados adequados, uma vez que outros fatores de confusão, como dor, estão ausentes e os objetivos podem ser alcançados. Na Fase 2, o ensaio em paciente com patologia do ombro será realizado após avaliação dos efeitos na amplitude de movimento em indivíduo saudável. Cada ensaio irá recrutar 30 indivíduos. os indivíduos no ensaio 5 com patologia do ombro serão avaliados através da versão urdu de dor no ombro e índice de incapacidade na linha de base, após uma semana e 5 semanas de intervenções pragmáticas. Um tamanho de amostra de 30 para cada tentativa (um total de 150 indivíduos) é considerado apropriado após um teste piloto em 5 indivíduos saudáveis que produziu uma diferença significativa de 15 graus de mudança na abdução e 3 cm de diferença em alcançar as costas e usar estimativas de desvio padrão de estudos anteriores. Por fim, a versão urdu traduzida e validada do SPADI será usada para medir a dor e a incapacidade relacionadas ao ombro. A aprovação ética será buscada na universidade REC Isra e no comitê de ética do HHIRS. O consentimento dos participantes será obtido por escrito (anexo 2) e informações completas sobre o estudo serão fornecidas (anexo 3). Cada uma das fases 1 e 2 deste estudo será concluída em 6 meses (um total de 1 ano) de agosto de 2019 a agosto de 2020.
PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DOS SUJEITOS Para indivíduos saudáveis dos 4 ensaios iniciais, os indivíduos dispostos a participar serão avaliados em relação aos critérios de inclusão e exclusão. Cada participante do ensaio 5 com patologias do ombro será avaliado minuciosamente e rastreado em relação aos critérios de inclusão e exclusão. Informações demográficas, informações relacionadas ao histórico da queixa apresentada, histórico médico e cirúrgico, hobbies, ocupação, histórico de drogas e histórico social serão coletadas de todos os indivíduos elegíveis no ensaio 5. Informações adicionais em relação à data de início, comportamento de sintomas, agravantes, fatores de alívio, tratamento anterior, incluindo injeção e outras intervenções cirúrgicas, serão coletadas investigações relevantes.
Um processo de exame objetivo detalhado será seguido para os participantes no ensaio 5. O processo de exame incluirá a inspeção dos ombros, coluna cervical e coluna torácica da frente, de cada lado e de trás. Qualquer anormalidade observada será documentada.
A inspeção será seguida pela exclusão de qualquer patologia do pescoço, pedindo ao paciente para realizar rotação ativa do pescoço para cada lado, flexão lateral, extensão e flexão e qualquer dor, desconforto e parestesia serão observados. Esses movimentos rápidos são considerados suficientes para descartar qualquer patologia do pescoço. Os movimentos do pescoço serão seguidos pela elevação ativa (flexão e abdução) da articulação do ombro e qualquer dor, restrição na amplitude e vontade de movimento serão notadas. O alcance ativo atrás das costas será realizado e qualquer limitação em comparação com o lado assintomático será anotada. A limitação será medida a partir da respectiva espinha ilíaca póstero-superior através de fita métrica. A elevação ativa do braço é seguida pelos movimentos passivos de abdução, flexão e rotação medial. Qualquer limitação de alcance, sensação final e dor serão observadas durante cada movimento passivo. O movimento resistido ativo de abdução, rotação medial, rotação posterior do ombro e flexão e extensão do cotovelo são seguidos e a força/dor será observada. O procedimento sistemático de avaliação seguido de Cyriax e foi considerado altamente confiável(39) e procedimento de avaliação incluindo procedimentos semelhantes Teste especial como sinal de Neer, teste de Hawkin Kennedy, teste de cachecol, teste de velocidade, teste de O'brien será administrado para determinar SAIS .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keramat Ullah, M.Phil
- Número de telefone: +923330927670
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdul Hasseb Bhutta, M.Phil
- Número de telefone: 00923335238307
- E-mail: abdulhasseb@hhirs.edu.pk
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Paquistão, 21300
- Recrutamento
- HHIRS
-
Contato:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Número de telefone: +923330927670
- E-mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Contato:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Número de telefone: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o teste 1-4
- Limitação na abdução ou rotação interna ou alcance atrás para cima ou para baixo nas costas
- Uma pontuação de 1 e 2 no FMS Para o teste 5
- queixa principal na articulação glenoumeral
- Limitação na amplitude de movimento de abdução ou rotação interna ou rotação externa ou alcance atrás das costas ou alcance atrás do pescoço, todas ou apenas uma das limitações em comparação com a articulação não afetada.
Critério de exclusão:
Para o teste 1-4
- Qualquer patologia ou deformidade conhecida da articulação do ombro
- Uma pontuação de zero e 3 no FMS para o teste 5
- História prévia de luxação ou fratura no ombro
- Condição médica crônica subjacente grave
- cirurgias de ombro
- Lesões do plexo braquial e do nervo axilar
- Dor intensa e constante no ombro que não se enquadra nos critérios de inclusão
- Dor associada a inchaço, vermelhidão ou cistos no ombro
- Artrite reumatoide conhecida
- Injeção de esteróides dentro de duas semanas
- Bandeiras amarelas psicossociais ou deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação do manguito rotador
A função dos músculos do manguito rotador é aumentada passivamente em uma das 5 tentativas
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três das intervenções são novas e o restante das intervenções está na prática, mas raramente é usado para tratar a doença do ombro.
Outros nomes:
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Experimental: Alongamento serrátil anterior
O músculo serato anterior é alongado por meio de uma nova técnica
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três das intervenções são novas e o restante das intervenções está na prática, mas raramente é usado para tratar a doença do ombro.
Outros nomes:
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Experimental: Estirpe Capsular Posterior
A cápsula posterior é distendida através de uma nova manobra
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três das intervenções são novas e o restante das intervenções está na prática, mas raramente é usado para tratar a doença do ombro.
Outros nomes:
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Experimental: Mobilização da Articulação Acromioclavicular
A articulação acrômio clavicular é mobilizada póstero-anteriormente
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três das intervenções são novas e o restante das intervenções está na prática, mas raramente é usado para tratar a doença do ombro.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenções pragmáticas
As intervenções pragmáticas são um conjunto de intervenções que incluem
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três das intervenções são novas e o restante das intervenções está na prática, mas raramente é usado para tratar a doença do ombro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rotação Externa do Ombro
Prazo: 12 meses
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A mudança na amplitude de rotação externa será avaliada na linha de base e logo após a aplicação da intervenção em cada uma das tentativas.
Uma pontuação mais alta indica melhora.
Um inclinômetro digital será usado para medição.
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12 meses
|
Rotação Interna do Ombro
Prazo: 12 meses
|
A mudança na amplitude de rotação interna será avaliada na linha de base e logo após a aplicação de em cada uma das tentativas. Uma pontuação mais alta indica melhora.
Um inclinômetro digital será usado para medição.
|
12 meses
|
Faixa de abdução do ombro
Prazo: 12 meses
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A mudança na amplitude de abdução será avaliada no início e logo após a aplicação da intervenção em cada uma das tentativas. Uma pontuação mais alta indica melhora.
Um inclinômetro digital será usado para medição.
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12 meses
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Flexão de ombro
Prazo: 12 meses
|
A mudança na amplitude de flexão será avaliada na linha de base e logo após a aplicação da intervenção em cada tentativa.
Uma pontuação mais alta indica melhora.
Um inclinômetro digital será usado para medição.
|
12 meses
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Alcançando pelas costas
Prazo: 12 meses
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A variação da distância entre a ponta do dedo médio de uma mão e o polegar da outra mão será mensurada por meio de toque métrico em cada tentativa, medida em tela de movimento funcional. Menor diferença entre as pontuações indica melhora.
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12 meses
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Alcançando atrás do pescoço
Prazo: 12 meses
|
a variação da distância entre a ponta do dedo médio de uma mão e o polegar da outra mão será mensurada por meio de toque métrico em cada tentativa, medida em tela de movimento funcional. Menor diferença entre as pontuações indica melhora.
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12 meses
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Dor no ombro e índice de incapacidade versão urdu
Prazo: 12 meses
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Alteração nas pontuações O índice de dor e incapacidade do ombro versão urdu será avaliado na linha de base em indivíduos com patologia do ombro e na 6ª semana do protocolo de intervenção combinado.
Menos pontuação indica melhora da dor e incapacidade
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas de feedback do assunto
Prazo: 12 meses
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O feedback do sujeito por meio de um questionário subjetivo de autoconstrução sobre vários aspectos da intervenção/intervenções será avaliado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602-PhD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em terapias manuais pragmáticas
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