- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04242888
Les effets aigus de la thérapie manuelle pragmatique sur l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'épaule sont les 3èmes plus fréquents parmi les affections musculo-squelettiques. Sa prévalence est estimée à 7-26% à un moment donné et 67% des individus ressentent une douleur à l'épaule une fois dans leur vie. Les conflits sous-acromiaux (SAIS) sont le diagnostic fréquent et représentent 45 à 65 % de tous les troubles de l'épaule. Il est défini comme "une condition dans laquelle les tendons des muscles de la coiffe des rotateurs, de la longue tête du biceps ou de la bourse sous-acromiale sont coincés entre la tête humérale en bas et l'acromion antérieur en haut.
Plusieurs chercheurs ont étudié les interventions qui affectent l'amplitude des mouvements de l'épaule. La manipulation de la colonne thoracique améliore l'amplitude de mouvement des épaules. De même, l'étirement des muscles petits pectoraux améliore la cinématique de l'épaule. Les interventions manuelles pour le sous-scapulaire, l'infra-épineux et le dentelé antérieur sont inexistantes à la connaissance des investigateurs. Une modification pour étirer la capsule postérieure de manière pragmatique est décrite et recommandée mais les essais sont inexistants. L'articulation acromio-claviculaire faisant partie du complexe scapolo-gléno-huméral a un rôle à jouer dans la cinématique de l'épaule mais des essais sur sa mobilisation par rapport à l'amplitude articulaire de l'épaule n'ont pas été étudiés. Ces lacunes dans la recherche concernant la compréhension du mécanisme de la pathologie de l'épaule et de l'intervention subséquente sont également identifiées, mais les essais et les interventions sont inexistants.
La compréhension des relations complexes entre les facteurs intrinsèques et extrinsèques nécessite le développement d'interventions de thérapie manuelle pour traiter les facteurs qui affectent négativement l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule. Le but de cette recherche est de développer et de proposer des interventions de thérapie manuelle pour l'articulation de l'épaule qui peuvent traiter efficacement les limitations des amplitudes de mouvement de l'articulation de l'épaule chez les sujets sains et les sujets atteints d'une pathologie de l'épaule ayant une amplitude de mouvement réduite à travers une série d'essais primitifs.
BUTS ET OBJECTIFS Le but principal de cette étude est d'évaluer les effets à court terme des interventions manuelles pragmatiques sur l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule chez les individus en bonne santé et les individus avec une pathologie de l'épaule qui ont des amplitudes de mouvement restreintes. Les objectifs de cette étude sont donc pour
- Évaluer les effets des interventions pragmatiques chez des sujets sains asymptomatiques en ce qui concerne les modifications de l'amplitude de mouvement restreinte de l'articulation de l'épaule
- Évaluer les effets des interventions chez les personnes symptomatiques de l'épaule présentant une restriction de l'amplitude de mouvement de leur épaule et une modification à court terme de la qualité de vie et de la douleur liées à l'épaule MATÉRIEL ET MÉTHODE tous les essais de cette étude. Il se déroulera au Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. L'étude sera composée de 4 essais dans la première phase sur des sujets sains par rapport à chacune des interventions pragmatiques (novices) proposées cohérentes avec le premier objectif et de nature exploratoire. Les sujets seront répartis au hasard dans les quatre premiers groupes. Les 4 essais initiaux sur des sujets sains sont choisis car les effets de chacune des interventions pragmatiques proposées ne sont pas étudiés mais préconisés. Les sujets sains présentant une restriction de l'amplitude des mouvements de l'épaule sont jugés appropriés car d'autres facteurs de confusion tels que la douleur sont absents et les objectifs pourraient être atteints. Dans la phase 2, un essai sur un patient présentant une pathologie de l'épaule sera mené après avoir évalué les effets sur l'amplitude des mouvements chez un individu en bonne santé. Chaque essai recrutera 30 sujets. les sujets de l'essai 5 présentant une pathologie de l'épaule seront évalués à l'aide de la version ourdou de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule au départ, après une semaine et 5 semaines d'interventions pragmatiques. Une taille d'échantillon de 30 pour chaque essai (un total de 150 sujets) est jugée appropriée après un essai pilote sur 5 sujets sains qui a produit une différence significative de 15 degrés de changement dans l'abduction et une différence de 3 cm dans l'atteinte derrière le dos et l'utilisation estimations de l'écart type d'études antérieures. Enfin, la version traduite et validée en ourdou de SPADI sera utilisée pour mesurer la douleur et le handicap liés à l'épaule. L'approbation éthique sera demandée à l'université REC Isra et au comité d'éthique du HHIRS. Le consentement des sujets sera pris par écrit (annexe 2) et des informations complètes sur l'étude seront données (annexe 3). Chacune des phases 1 et 2 de cette étude sera achevée en 6 mois (un total d'un an) d'août 2019 à août 2020.
PROCÉDURE D'ÉVALUATION DES SUJETS Pour les sujets sains des 4 premiers essais, les sujets désireux de participer seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque participant à l'essai 5 souffrant de pathologies de l'épaule sera évalué de manière approfondie et sélectionné en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les informations démographiques, les informations relatives à l'historique de la plainte présentée, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les loisirs, la profession, les antécédents de consommation de drogue et les antécédents sociaux seront collectées auprès de tous les sujets éligibles à l'essai 5. Des informations supplémentaires concernant la date d'apparition, le comportement de les symptômes, les facteurs aggravants, atténuants, les traitements antérieurs, y compris les injections et autres interventions chirurgicales, les investigations pertinentes seront recueillies.
Un processus d'examen objectif détaillé sera suivi pour les participants à l'essai 5. Le processus d'examen comprendra une inspection des épaules, de la colonne cervicale et de la colonne thoracique de l'avant, de chaque côté et de l'arrière. Toute anomalie constatée sera documentée.
L'inspection sera suivie en excluant toute pathologie du cou en demandant au patient d'effectuer une rotation active du cou de chaque côté, une flexion latérale, une extension et une flexion et toute douleur, inconfort et paresthésie seront notés. Ces mouvements rapides sont supposés suffisants pour écarter toute pathologie du cou. Les mouvements du cou seront suivis de l'élévation active (flexion et abduction) de l'articulation de l'épaule et toute douleur, restriction d'amplitude et volonté de mouvement seront notées. L'atteinte active derrière le dos sera effectuée et toute limitation par rapport au côté asymptomatique sera notée. La limitation sera les mesures de l'épine iliaque postéro-supérieure respective à l'aide d'un ruban à mesurer. L'exaltation active du bras est suivie des mouvements passifs d'abduction, de flexion et de rotation médiale. Toute limitation de la portée, de la sensation finale et de la douleur sera notée lors de chacun des mouvements passifs. Le mouvement de résistance actif d'abduction, de rotation médiale, de rotation ultérieure de l'épaule et de flexion et d'extension du coude est suivi et la force/la douleur seront notées. La procédure d'évaluation systématique suivie à partir de Cyriax et qui s'est avérée très fiable(39) et une procédure d'évaluation comprenant des procédures similaires. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keramat Ullah, M.Phil
- Numéro de téléphone: +923330927670
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdul Hasseb Bhutta, M.Phil
- Numéro de téléphone: 00923335238307
- E-mail: abdulhasseb@hhirs.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Recrutement
- HHIRS
-
Contact:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Numéro de téléphone: +923330927670
- E-mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Contact:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Numéro de téléphone: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour l'essai 1-4
- Limitation de l'abduction ou de la rotation interne ou de l'atteinte vers le haut ou vers le bas du dos
- Un score de 1 et 2 sur FMS Pour l'essai 5
- plainte principale dans l'articulation gléno-humérale
- Limitation de l'amplitude des mouvements d'abduction ou de rotation interne ou de rotation externe ou d'atteindre derrière le dos ou d'atteindre derrière le cou, tout ou un seul des limitations par rapport à l'articulation non affectée.
Critère d'exclusion:
Pour l'essai 1-4
- Toute pathologie ou déformation connue de l'articulation de l'épaule
- Un score de zéro et 3 sur FMS Pour l'essai 5
- Antécédents de luxation ou de fracture de l'épaule
- Affection médicale chronique sous-jacente grave
- chirurgies de l'épaule
- Lésions du plexus brachial et du nerf axillaire
- Douleur intense et constante à l'épaule qui ne rentre pas dans les critères d'inclusion
- Douleur associée à un gonflement de l'épaule, une rougeur ou des kystes
- Polyarthrite rhumatoïde connue
- Injection de stéroïdes dans les deux semaines
- Drapeaux jaunes psychosociaux ou déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facilitation de la coiffe des rotateurs
La fonction des muscles de la coiffe des rotateurs est passivement augmentée dans l'un des 5 essais
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trois des interventions sont nouvelles et les autres interventions sont en pratique mais rarement utilisées pour traiter le trouble de l'épaule.
Autres noms:
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Expérimental: Étirement antérieur du dentelé
Les muscles Seratus antérieurs sont étirés grâce à une nouvelle technique
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trois des interventions sont nouvelles et les autres interventions sont en pratique mais rarement utilisées pour traiter le trouble de l'épaule.
Autres noms:
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Expérimental: Stertch capsulaire postérieur
La capsule postérieure est étirée par une nouvelle manœuvre
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trois des interventions sont nouvelles et les autres interventions sont en pratique mais rarement utilisées pour traiter le trouble de l'épaule.
Autres noms:
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Expérimental: Mobilisation de l'articulation acromio-claviculaire
L'articulation acromio-claviculaire est mobilisée en postéro-antérieur
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trois des interventions sont nouvelles et les autres interventions sont en pratique mais rarement utilisées pour traiter le trouble de l'épaule.
Autres noms:
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Expérimental: Interventions pragmatiques
Les interventions pragmatiques sont un ensemble d'interventions qui comprennent
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trois des interventions sont nouvelles et les autres interventions sont en pratique mais rarement utilisées pour traiter le trouble de l'épaule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rotation externe de l'épaule
Délai: 12 mois
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Le changement dans la plage de rotation externe sera évalué au départ et peu après l'application de l'intervention dans chacun des essais.
Un score plus élevé indique une amélioration.
Un inclinomètre numérique sera utilisé pour la mesure.
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12 mois
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Rotation interne de l'épaule
Délai: 12 mois
|
Le changement dans la plage de rotation interne sera évalué au départ et peu après l'application de dans chacun des essais. Un score plus élevé indique une amélioration.
Un inclinomètre numérique sera utilisé pour la mesure.
|
12 mois
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Gamme d'enlèvement d'épaule
Délai: 12 mois
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Le changement dans la plage d'abduction sera évalué au départ et peu après l'application de l'intervention dans chacun des essais. Un score plus élevé indique une amélioration.
Un inclinomètre numérique sera utilisé pour la mesure.
|
12 mois
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Flexion de l'épaule
Délai: 12 mois
|
Le changement dans la plage de flexion sera évalué au départ et peu après l'application de l'intervention dans chaque essai.
Un score plus élevé indique une amélioration.
Un inclinomètre numérique sera utilisé pour la mesure.
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12 mois
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Atteindre derrière le dos
Délai: 12 mois
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La variation de la distance entre le bout du majeur d'une main et le pouce de l'autre main sera mesurée par un tapotement de mesure dans chaque essai, tel que mesuré dans l'écran de mouvement fonctionnel. Une différence plus faible entre les scores indique une amélioration.
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12 mois
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Atteindre derrière le cou
Délai: 12 mois
|
la variation de la distance entre le bout du majeur d'une main et le pouce de l'autre main sera mesurée par une prise de mesure dans chaque essai, telle que mesurée dans l'écran de mouvement fonctionnel. Une différence plus faible entre les scores indique une amélioration.
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12 mois
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Douleur à l'épaule et indice d'invalidité version ourdou
Délai: 12 mois
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Modification des scores Douleur à l'épaule et indice d'invalidité La version ourdou sera évaluée à la ligne de base chez les sujets présentant une pathologie de l'épaule et à la 6ème semaine du protocole d'intervention combiné.
Un score inférieur indique une amélioration de la douleur et de l'invalidité
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions de rétroaction sur le sujet
Délai: 12 mois
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Les commentaires du sujet par le biais d'un questionnaire subjectif auto-construit concernant divers aspects de l'intervention / des interventions seront évalués
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
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- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602-PhD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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