- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04242888
Острые эффекты прагматической мануальной терапии на диапазон движений плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания плечевого сустава занимают третье место среди заболеваний опорно-двигательного аппарата. Его распространенность оценивается в 7-26% в определенный момент времени, и 67% людей испытывают боль в плече один раз в жизни. Субакромиальные импинджменты (SAIS) являются частым диагнозом, на который приходится 45-65% всех заболеваний плечевого сустава. Он определяется как «состояние, при котором сухожилия вращательной манжеты плеча, длинной головки бицепса или субакромиальной сумки защемлены между головкой плечевой кости снизу и передним акромионом сверху.
Многие исследователи изучали вмешательства, влияющие на диапазон движений плеча. Манипуляции с грудным отделом позвоночника улучшают диапазон движений плеча. Точно так же растяжка малой грудной мышцы улучшает кинематику плеча. Насколько известно исследователям, ручное вмешательство на подлопаточной, подостной и передней зубчатой мышцах отсутствует. Описана и рекомендована модификация для растяжения задней капсулы прагматичным способом, но испытаний не проводилось. Акромиально-ключичный сустав, являясь частью плечелопаточно-плечевого комплекса, играет определенную роль в кинематике плеча, однако исследования по его мобилизации в отношении объема движений плеча не проводились. Эти пробелы в исследованиях в отношении понимания механизма патологии плечевого сустава и последующего вмешательства также выявлены, но испытаний и вмешательств не существует.
Понимание сложных взаимосвязей внутренних и внешних факторов обусловливает необходимость разработки мануальных терапевтических вмешательств для устранения факторов, отрицательно влияющих на объем движений в плечевом суставе. Целью данного исследования является разработка и предложение методов мануальной терапии для плечевого сустава, которые могут эффективно устранить ограничения диапазона движений в плечевом суставе как у здоровых субъектов, так и у субъектов с патологией плечевого сустава, имеющих уменьшенный диапазон движений, посредством серии примитивных испытаний.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить краткосрочное влияние прагматических мануальных вмешательств на диапазон движений плечевого сустава у здоровых людей и лиц с патологией плечевого сустава, которые имеют ограниченный диапазон движений. Таким образом, цели этого исследования заключаются в следующем. к
- Оценить влияние прагматичных вмешательств у здоровых бессимптомных субъектов в отношении изменений ограниченного диапазона движений в плечевом суставе.
- Для оценки эффектов вмешательств у пациентов с симптомами плечевого сустава с ограничением диапазона движений в плече и кратковременными изменениями качества жизни и боли, связанными с плечом. МАТЕРИАЛ И МЕТОД. все испытания в этом исследовании. Он будет проводиться в Институте реабилитационных наук «Рука помощи», Мансехра. Исследование будет состоять из 4 испытаний на первой фазе на здоровых субъектах в отношении каждого из предложенных прагматичных (для новичков) вмешательств, соответствующих первой цели и имеющих исследовательский характер. Субъекты будут случайным образом распределены по начальным четырем группам. Были выбраны первоначальные 4 испытания на здоровых субъектах, поскольку эффекты каждого из предложенных прагматических вмешательств не изучались, а пропагандировались. Здоровые субъекты с ограничением амплитуды движений в плече считаются подходящими, поскольку отсутствуют другие мешающие факторы, такие как боль, и цели могут быть достигнуты. На этапе 2 испытание на пациенте с патологией плечевого сустава будет проведено после оценки влияния на диапазон движений у здорового человека. В каждом испытании будет задействовано 30 испытуемых. субъекты в испытании 5 с патологией плеча будут оцениваться с помощью версии урду боли в плече и индекса инвалидности на исходном уровне, после одной недели и 5 недель практических вмешательств. Размер выборки в 30 человек для каждого испытания (всего 150 человек) считается подходящим после пилотного испытания на 5 здоровых субъектах, которое дало значимую разницу в 15 градусов в изменении отведения и 3 см в достижении за спиной и использовании оценки стандартного отклонения из предыдущих исследований. Наконец, версия SPADI, переведенная на урду и проверенная, будет использоваться для измерения боли и инвалидности, связанной с плечом. Этическое одобрение будет запрошено у REC Isra University и этического комитета HHIRS. Согласие субъектов будет получено в письменной форме (приложение 2), и будет предоставлена полная информация об исследовании (приложение 3). Каждый из этапов 1 и 2 этого исследования будет завершен за 6 месяцев (всего 1 год) с августа 2019 года по август 2020 года.
ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ УЧАСТНИКОВ Для здоровых субъектов первых 4 испытаний субъекты, желающие участвовать, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Каждый участник испытания 5 с патологией плечевого сустава будет тщательно оценен и проверен на соответствие критериям включения и исключения. Демографическая информация, информация, связанная с анамнезом подачи жалобы, прошлым медицинским и хирургическим анамнезом, хобби, профессией, анамнезом употребления наркотиков и социальным анамнезом, будет собрана у всех подходящих субъектов в исследовании. 5. Дополнительная информация, касающаяся даты начала, поведения пациента. будут собраны симптомы, отягчающие, облегчающие факторы, предыдущее лечение, включая инъекции и другие хирургические вмешательства, соответствующие исследования.
Для участников испытания 5 будет проведен подробный объективный процесс обследования. Процесс обследования будет включать осмотр плеч, шейного отдела позвоночника и грудного отдела позвоночника спереди, с каждой стороны и сзади. Любая замеченная аномалия будет задокументирована.
После осмотра будет исключена любая патология шеи, попросив пациента выполнить активное вращение шеи в каждую сторону, боковое сгибание, разгибание и сгибание, и будут отмечены любые боли, дискомфорт и парестезии. Предполагается, что этих быстрых движений достаточно, чтобы исключить какую-либо патологию шеи. Движения шеи будут сопровождаться активным подъемом (сгибанием и отведением) плечевого сустава, и будет отмечена любая боль, ограничение в диапазоне и готовность к движению. Будет выполнено активное вытягивание за спину и отмечены любые ограничения по сравнению с бессимптомной стороной. Ограничением будут измерения от соответствующей задней верхней подвздошной ости с помощью измерительной ленты. Активный подъем руки сопровождается пассивными движениями отведения, сгибания и медиального вращения. Любое ограничение диапазона, конечное ощущение и боль будут отмечены во время каждого пассивного движения. Отслеживаются активные движения с сопротивлением при отведении, медиальном вращении, последующем вращении плеча, сгибании и разгибании локтя, при этом отмечается сила/боль. Систематическая процедура оценки, разработанная Cyriax, оказалась очень надежной (39), и процедура оценки, включающая аналогичные процедуры. Для определения SAIS будут проводиться специальные тесты, такие как тест Нира, тест Хокин-Кеннеди, тест с шарфом, тест скорости, тест О'Брайена. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Пакистан, 21300
- Рекрутинг
- HHIRS
-
Контакт:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Номер телефона: +923330927670
- Электронная почта: principal@hhirs.edu.pk
-
Контакт:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Номер телефона: +923479470947
- Электронная почта: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для пробы 1-4
- Ограничение в отведении или внутреннем вращении или движении назад вверх или вниз по спине
- Оценка 1 и 2 по FMS Для испытания 5
- основная жалоба на плечелопаточный сустав
- Ограничение объема движений: отведение, внутреннее вращение или внешнее вращение, движение вверх за спиной или движение вниз за шею, все или только одно из ограничений по сравнению с непораженным суставом.
Критерий исключения:
Для пробы 1-4
- Любая известная патология или деформация плечевого сустава
- Ноль и 3 балла по FMS Для пробы 5
- Вывих или перелом плеча в анамнезе
- Тяжелое основное хроническое заболевание
- операции на плече
- Травмы плечевого сплетения и подмышечного нерва
- Сильная постоянная боль в плече, которая не соответствует критериям включения
- Боль, связанная с отеком плеча, покраснением или кистами
- Известный ревматоидный артрит
- Инъекция стероидов в течение двух недель
- Психосоциальные желтые флаги или умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упрощение ротаторной манжеты
Функция мышц вращательной манжеты плеча пассивно усиливается в одном из 5 испытаний.
|
три вмешательства являются новыми, а остальные вмешательства применяются на практике, но редко используются для лечения заболеваний плечевого сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Растяжение передней зубчатой мышцы
Передние сератусные мышцы растягиваются с помощью новой техники
|
три вмешательства являются новыми, а остальные вмешательства применяются на практике, но редко используются для лечения заболеваний плечевого сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Задний капсулярный стертч
Задняя капсула растягивается с помощью нового маневра
|
три вмешательства являются новыми, а остальные вмешательства применяются на практике, но редко используются для лечения заболеваний плечевого сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мобилизация акромиально-ключичного сустава
Акромиально-ключичный сустав мобилизуют задне-передним
|
три вмешательства являются новыми, а остальные вмешательства применяются на практике, но редко используются для лечения заболеваний плечевого сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прагматичные вмешательства
Прагматические вмешательства представляют собой набор вмешательств, которые включают
|
три вмешательства являются новыми, а остальные вмешательства применяются на практике, но редко используются для лечения заболеваний плечевого сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешнее вращение плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диапазона внешнего вращения будет оцениваться на исходном уровне и вскоре после применения вмешательства в каждом испытании.
Более высокий балл указывает на улучшение.
Для измерения будет использоваться цифровой инклинометр.
|
12 месяцев
|
|
Внутреннее вращение плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диапазона внутреннего вращения будет оцениваться на исходном уровне и вскоре после применения в каждом испытании. Более высокий балл указывает на улучшение.
Для измерения будет использоваться цифровой инклинометр.
|
12 месяцев
|
|
Диапазон отведения плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диапазона отведения будет оцениваться на исходном уровне и вскоре после применения вмешательства в каждом испытании. Более высокий балл указывает на улучшение.
Для измерения будет использоваться цифровой инклинометр.
|
12 месяцев
|
|
Сгибание плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диапазона сгибания будет оцениваться на исходном уровне и вскоре после применения вмешательства в каждом испытании.
Более высокий балл указывает на улучшение.
Для измерения будет использоваться цифровой инклинометр.
|
12 месяцев
|
|
Дотянуться за спиной
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение расстояния между кончиком среднего пальца одной руки и большим пальцем другой руки будет измеряться с помощью измерительного постукивания в каждом испытании, измеренного на экране функционального движения. Меньшая разница между баллами указывает на улучшение.
|
12 месяцев
|
|
Вытягивание за шею
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение расстояния между кончиком среднего пальца одной руки и большим пальцем другой руки будет измеряться с помощью измерительного постукивания в каждом испытании, измеренного на экране функционального движения. Меньшая разница между баллами указывает на улучшение.
|
12 месяцев
|
|
Боль в плече и индекс инвалидности, версия на урду
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в баллах Индекс боли в плече и инвалидности Версия на языке урду будет оцениваться на исходном уровне у субъектов с патологией плеча и на 6-й неделе комбинированного протокола вмешательства.
Меньший балл указывает на улучшение боли и инвалидности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы обратной связи по теме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться обратная связь испытуемого через субъективный вопросник, составленный самостоятельно, относительно различных аспектов вмешательства / вмешательств.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602-PhD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .