- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04242888
실용수기치료가 견관절의 가동범위에 미치는 급성 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
어깨 질환은 근골격계 질환 중 3번째로 흔한 질환입니다. 유병률은 한 시점에서 7-26%로 추산되며 67%는 일생에 한 번 어깨 통증을 경험합니다. 견봉하 충돌(SAIS)은 모든 어깨 질환의 45-65%를 차지하는 빈번한 진단입니다. 회전근개 근육, 이두박근 장두 또는 견봉하 점액낭의 힘줄이 아래로는 상완골두와 위로는 전방 견봉 사이에 끼인 상태로 정의합니다.
여러 연구자가 어깨 운동 범위에 영향을 미치는 개입을 연구했습니다. 흉추 도수치료는 어깨 가동 범위를 향상시킵니다. 마찬가지로 소흉근을 스트레칭하면 어깨 운동학이 향상됩니다. 견갑하근, 극하근 및 전거근에 대한 수동 개입은 연구자의 지식에 존재하지 않습니다. 실용적인 방식으로 후낭을 늘리는 수정이 설명되고 권장되지만 시도는 존재하지 않습니다. scapolo-glenohumeral complex의 일부인 Acromioclavicular joint는 어깨의 운동학에서 역할을 하지만 어깨 운동 범위와 관련하여 가동성에 대한 시도는 연구되지 않았습니다. 어깨 병리 및 후속 개입의 메커니즘 이해와 관련된 연구의 이러한 격차도 확인되었지만 시험 및 개입은 존재하지 않습니다.
내인성 요인과 외인성 요인의 복잡한 관계에 대한 이해는 어깨 관절의 운동 범위에 악영향을 미치는 요인을 다루기 위한 수동 치료 개입의 개발을 필요로 합니다. 본 연구의 목적은 일련의 원시적 시도를 통해 건강한 피험자와 운동 범위가 감소된 어깨 병리를 가진 피험자 모두에서 어깨 관절 운동 범위의 제한을 효과적으로 해결할 수 있는 어깨 관절에 대한 수동 치료 중재를 개발하고 제안하는 것입니다.
AIMES 및 OBJECTIVES 이 연구의 주요 목적은 운동 범위가 제한된 어깨 병리를 가진 건강한 개인과 개인의 어깨 관절 운동 범위에 대한 실용적인 수동 개입의 단기 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 에게
- 어깨 관절 운동 범위 제한의 변화와 관련하여 건강한 무증상 피험자를 대상으로 실용적인 개입의 효과를 평가합니다.
- 어깨 운동 범위에 제한이 있고 어깨와 관련된 삶의 질과 통증의 단기적 변화가 있는 증상이 있는 어깨 개인에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 재료 및 방법 이 연구의 모든 시험. Mansehra의 Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences에서 진행됩니다. 이 연구는 본질적으로 첫 번째 목표 및 탐색과 일치하는 제안된 실용적인(초보자) 개입 각각에 대해 건강한 피험자에 대한 첫 번째 단계의 4개의 시험으로 구성됩니다. 피험자는 초기 4개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 제안된 실용적인 개입 각각의 효과가 연구되지는 않았지만 옹호되었기 때문에 건강한 피험자에 대한 초기 4개의 시험이 선택되었습니다. 어깨 ROM에 제한이 있는 건강한 피험자는 통증과 같은 다른 교란 요인이 없고 목표를 달성할 수 있기 때문에 적절한 것으로 간주됩니다. 임상 2상에서는 건강한 개인의 가동범위에 미치는 영향을 평가한 후 어깨 병리를 가진 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 각 시험은 30명의 피험자를 모집합니다. 어깨 병리가 있는 시험 5의 피험자는 1주 및 5주의 실용적인 개입 후 기준선에서 우르두어 버전의 어깨 통증 및 장애 지수를 통해 평가됩니다. 건강한 피험자 5명을 대상으로 한 시범 실험 후 외전에서 15도 변화, 등 뒤로 손을 뻗고 사용하는 데 3cm의 차이가 있는 유의미한 차이를 생성한 후 각 시도에 대해 30개의 샘플 크기(총 150명의 피험자)가 적절하다고 간주됩니다. 이전 연구의 표준 편차 추정치. 마지막으로 우르두어로 번역되고 검증된 SPADI 버전은 어깨 관련 통증 및 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 윤리적 승인은 REC Isra 대학과 HHIRS의 윤리 위원회에서 구할 것입니다. 피험자의 동의는 서면으로 이루어지며(부록 2) 전체 연구 정보가 제공됩니다(부록 3). 본 연구의 1상과 2상은 각각 2019년 8월부터 2020년 8월까지 6개월(총 1년) 동안 완료될 예정이다.
피험자 평가 절차 초기 4회 시험의 건강한 피험자에 대해 참여할 의향이 있는 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 어깨 병리가 있는 시험 5의 각 참가자는 철저하게 평가되고 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 인구통계학적 정보, 호소한 병력과 관련된 정보, 과거 병력 및 수술 병력, 취미, 직업, 약물 병력 및 사회적 병력이 임상시험의 모든 적격 피험자로부터 수집됩니다. 증상, 악화, 완화 요인, 주사 및 기타 외과 개입을 포함한 이전 치료, 관련 조사가 수집됩니다.
임상 5의 참가자에 대한 자세한 객관적인 검사 과정이 뒤따를 것입니다. 검사 과정에는 어깨, 경추 및 흉추를 전면, 측면 및 후면에서 검사하는 것이 포함됩니다. 모든 이상은 기록됩니다.
검사는 환자에게 양쪽으로 능동적인 목 회전, 측면 굽힘, 확장 및 굽힘을 수행하도록 요청하여 목의 병리를 배제하고 통증, 불편함 및 감각 이상을 기록할 것입니다. 이러한 빠른 움직임은 목의 병리를 배제하기에 충분하다고 가정합니다. 목 움직임에 이어 어깨 관절의 능동적 거상(굴곡 및 외전)이 뒤따르며 통증, 범위 제한 및 움직임에 대한 의지가 기록됩니다. 등 뒤에서 능동적인 손 뻗기가 수행되고 무증상 측면과 비교하여 제한 사항이 기록됩니다. 제한은 측정 테이프를 통해 각각의 후방 장골 척추에서 측정됩니다. 팔의 능동적 올림은 외전, 굴곡, 내회전의 수동적 움직임이 뒤따른다. 범위의 제한, 끝 느낌 및 통증은 각각의 수동적 움직임 중에 기록됩니다. 외전, 내회전, 어깨의 후반 회전, 팔꿈치의 굴곡 및 신전의 능동적 저항 움직임을 추적하고 근력/통증을 기록합니다. Cyriax의 체계적 평가 절차는 매우 신뢰할 수 있으며(39) 유사한 절차를 포함하는 평가 절차를 포함합니다. Neer's sign, Hawkin kennedy test, scarf test, speed test, O'brien's test와 같은 특수 테스트를 통해 SAIS를 결정합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keramat Ullah, M.Phil
- 전화번호: +923330927670
- 이메일: karamatjee@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdul Hasseb Bhutta, M.Phil
- 전화번호: 00923335238307
- 이메일: abdulhasseb@hhirs.edu.pk
연구 장소
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, 파키스탄, 21300
- 모병
- HHIRS
-
연락하다:
- Keramat Ullah, M.Phil
- 전화번호: +923330927670
- 이메일: principal@hhirs.edu.pk
-
연락하다:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- 전화번호: +923479470947
- 이메일: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험 1-4
- 외전 또는 내회전 또는 등 위로 또는 아래로 뒤로 뻗기 제한
- 시험 5의 경우 FMS에서 1점과 2점
- gleno-humeral joint의 주된 호소
- 외전, 내회전 또는 외회전 또는 등 뒤로 뻗거나 목 뒤에서 아래로 뻗는 동작 범위의 제한, 영향을 받지 않은 관절과 비교하여 제한 중 전부 또는 하나만.
제외 기준:
시험 1-4
- 어깨 관절의 알려진 병리 또는 기형
- 평가판 5의 경우 FMS에서 0점과 3점
- 어깨의 탈구 또는 골절의 과거력
- 심각한 기저 만성 질환
- 어깨 수술
- 상완 신경총 및 겨드랑이 신경 손상
- 포함 기준에 맞지 않는 심한 지속적인 어깨 통증
- 어깨 부기, 발적 또는 낭종과 관련된 통증
- 알려진 류마티스 관절염
- 2주 이내 스테로이드 주사
- 심리사회적 황색 깃발 또는 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회전근개 촉진
회전근개 근육의 기능은 5가지 시도 중 하나에서 수동적으로 증가됩니다.
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개입 중 3개는 참신하고 나머지 개입은 실제로 있지만 어깨 장애를 치료하는 데 거의 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 전거근 스트레칭
앞톱니근은 새로운 기술을 통해 늘어납니다.
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개입 중 3개는 참신하고 나머지 개입은 실제로 있지만 어깨 장애를 치료하는 데 거의 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 후낭 봉합사
후낭은 새로운 조작을 통해 늘어납니다.
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개입 중 3개는 참신하고 나머지 개입은 실제로 있지만 어깨 장애를 치료하는 데 거의 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 견봉쇄골 관절 가동술
Acromio clavicular joint는 후방 전방으로 가동됩니다.
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개입 중 3개는 참신하고 나머지 개입은 실제로 있지만 어깨 장애를 치료하는 데 거의 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실용적인 개입
실용적인 개입은 다음을 포함하는 일련의 개입입니다.
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개입 중 3개는 참신하고 나머지 개입은 실제로 있지만 어깨 장애를 치료하는 데 거의 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 외회전
기간: 12 개월
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외회전 범위의 변화는 기준선과 각 시험에서 개입 적용 직후에 평가됩니다.
더 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
측정에는 디지털 경사계가 사용됩니다.
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12 개월
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어깨 내회전
기간: 12 개월
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내부 회전 범위의 변화는 기준선에서 평가되고 각 시도에서 적용 직후에 평가됩니다. 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
측정에는 디지털 경사계가 사용됩니다.
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12 개월
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어깨 외전 범위
기간: 12 개월
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외전 범위의 변화는 기준선과 각 임상시험에서 중재를 적용한 직후에 평가됩니다. 점수가 높을수록 개선됨을 나타냅니다.
측정에는 디지털 경사계가 사용됩니다.
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12 개월
|
어깨 굴곡
기간: 12 개월
|
굴곡 범위의 변화는 기준선에서 그리고 각 시험에서 중재를 적용한 직후에 평가됩니다.
더 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
측정에는 디지털 경사계가 사용됩니다.
|
12 개월
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등 뒤에서 손 뻗기
기간: 12 개월
|
한 손의 가운데 손가락 끝과 다른 손의 엄지 사이의 거리 변화는 기능적 움직임 화면에서 측정된 대로 각 시도에서 측정 탭을 통해 측정됩니다. 점수 차이가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
|
12 개월
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목 뒤로 뻗기
기간: 12 개월
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한 손의 가운데 손가락 끝과 다른 손의 엄지 사이의 거리 변화는 기능적 움직임 화면에서 측정된 대로 각 시도에서 측정 탭을 통해 측정됩니다. 점수 간의 차이가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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어깨 통증 및 장애 지수 우르두어 버전
기간: 12 개월
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점수의 변화 어깨 통증 및 장애 지수 우르두어 버전은 어깨 병리가 있는 피험자의 기준선에서 그리고 통합 개입 프로토콜의 6주차에 평가됩니다.
낮은 점수는 개선된 통증 및 장애를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 피드백 질문
기간: 12 개월
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개입/개입의 다양한 측면에 대한 자체 구성 주관적 질문을 통한 피험자 피드백이 평가됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
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- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
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실용적인 수동 요법에 대한 임상 시험
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command종료됨
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