- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242888
Ostre efekty pragmatycznej terapii manualnej na zakres ruchu stawu barkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schorzenia barku zajmują trzecie miejsce wśród schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Jego częstość występowania szacuje się na 7-26% w jednym momencie, a 67% osób doświadcza bólu barku raz w życiu. Uderzenia podbarkowe (SAIS) są częstym rozpoznaniem i stanowią 45-65% wszystkich schorzeń barku. Definiuje się ją jako „stan, w którym ścięgna mięśni stożka rotatorów, głowy długiej mięśnia dwugłowego lub kaletki podbarkowej są uwięzione między głową kości ramiennej od dołu a przednim wyrostkiem barkowym od góry.
Wielu badaczy badało interwencje, które wpływają na zakres ruchów ramion. Manipulacja kręgosłupa piersiowego poprawia zakres ruchu barku. Podobnie rozciąganie mięśni piersiowych mniejszych poprawia kinematykę ramion. Według wiedzy badaczy interwencja ręczna w przypadku mięśnia podłopatkowego, infra spinatus i zębatego przedniego nie istnieje. Opisano i zaleca się modyfikację mającą na celu rozciągnięcie tylnej torebki w sposób pragmatyczny, ale nie ma prób. Staw barkowo-obojczykowy będący częścią kompleksu łopatkowo-ramiennego ma do odegrania rolę w kinematyce stawu barkowego, ale nie przeprowadzono badań nad jego mobilizacją w zakresie ruchu barku. Te luki w badaniach w odniesieniu do zrozumienia mechanizmu patologii barku i późniejszej interwencji są również identyfikowane, ale próby i interwencje nie istnieją.
Zrozumienie złożonych relacji czynników wewnętrznych i zewnętrznych wymusza opracowanie interwencji terapii manualnej ukierunkowanej na czynniki, które niekorzystnie wpływają na zakres ruchu stawu barkowego. Celem tych badań jest opracowanie i zaproponowanie interwencji terapii manualnej stawu barkowego, które mogą skutecznie rozwiązać ograniczenia zakresu ruchu stawu barkowego zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z patologią barku, u których zakres ruchu jest zmniejszony w serii prymitywnych prób.
CELE I ZADANIA Głównym celem tego badania jest ocena krótkoterminowych efektów pragmatycznych interwencji manualnych na zakres ruchu stawu barkowego u osób zdrowych i osób z patologią barku, które mają ograniczone zakresy ruchu. Celem tego badania jest zatem Do
- Ocena efektów pragmatycznych interwencji u zdrowych bezobjawowych osób w odniesieniu do zmian ograniczenia zakresu ruchu w stawie barkowym
- Aby ocenić efekty interwencji u pacjentów z objawami barku z ograniczeniem zakresu ruchu barku i krótkoterminową zmianą jakości życia i bólu związanego z barkiem MATERIAŁ I METODA Pojedynczy grupowy schemat quasi-eksperymentalny (pretest-posttest) zostanie wykorzystany do wszystkie próby w tym badaniu. Odbędzie się w Instytucie Nauk Rehabilitacyjnych Helping Hand, Mansehra. Badanie będzie się składać z 4 prób w pierwszej fazie na zdrowych osobach w odniesieniu do każdej z proponowanych pragmatycznych (początkujących) interwencji zgodnych z celem pierwszym i mających charakter eksploracyjny. Badani zostaną losowo przydzieleni do pierwszych czterech grup. Wybrano początkowe 4 próby na zdrowych osobach, ponieważ efekty każdej z proponowanych pragmatycznych interwencji nie są badane, ale są zalecane. Zdrowi pacjenci z ograniczeniem ROM barku są uznawani za odpowiednich, ponieważ nie występują inne zakłócające czynniki, takie jak ból, a cele mogą zostać osiągnięte. W fazie 2 zostanie przeprowadzona próba na pacjencie z patologią barku po ocenie wpływu na zakres ruchu u zdrowej osoby. Każda próba rekrutuje 30 osób. osoby w badaniu 5 z patologią barku zostaną ocenione za pomocą wersji urdu wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności na początku badania, po tygodniu i 5 tygodniach pragmatycznych interwencji. Wielkość próby 30 osób dla każdego badania (w sumie 150 osób) uznano za odpowiednią po przeprowadzeniu próby pilotażowej na 5 zdrowych osobach, która dała znaczącą różnicę 15 stopni zmiany odwodzenia i 3 cm różnicy w sięganiu za plecy i używaniu szacunki odchylenia standardowego z poprzednich badań. Wreszcie, przetłumaczona i zatwierdzona wersja SPADI w języku urdu będzie używana do pomiaru bólu związanego z ramieniem i niepełnosprawności. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od uniwersytetu REC Isra i komisji etycznej HHIRS. Zgoda uczestników zostanie wyrażona na piśmie (załącznik 2) i podane zostaną pełne informacje o badaniu (załącznik 3). Każda faza 1 i faza 2 tego badania zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy (łącznie 1 rok) od sierpnia 2019 r. do sierpnia 2020 r.
PROCEDURA OCENY UCZESTNIKÓW W przypadku zdrowych uczestników pierwszych 4 badań, osoby chcące wziąć udział zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Każdy uczestnik badania 5 z patologiami barku zostanie dokładnie oceniony i przebadany pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Informacje demograficzne, informacje związane z historią zgłaszanej dolegliwości, historią medyczną i chirurgiczną, hobby, zawodem, historią narkotyków i historią społeczną zostaną zebrane od wszystkich kwalifikujących się uczestników badania 5. Dodatkowe informacje dotyczące daty wystąpienia, zachowania objawy, czynniki obciążające, łagodzące, wcześniejsze leczenie, w tym zastrzyki i inne interwencje chirurgiczne, zostaną zebrane odpowiednie badania.
Szczegółowy obiektywny proces badania zostanie przeprowadzony dla uczestników badania 5. Proces badania będzie obejmował oględziny barków, odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa z przodu, z każdej strony iz tyłu. Wszelkie zauważone nieprawidłowości zostaną udokumentowane.
Po oględzinach należy wykluczyć wszelkie patologie szyi, prosząc pacjenta o wykonanie aktywnego obrotu szyi w każdą stronę, zgięcie boczne, wyprost i zgięcie oraz odnotowanie bólu, dyskomfortu i parestezji. Zakłada się, że te szybkie ruchy są wystarczające, aby wykluczyć jakąkolwiek patologię szyi. Po ruchach szyi nastąpi aktywne uniesienie (zgięcie i odwodzenie) stawu barkowego, a każdy ból, ograniczenie zakresu i chęć do ruchu zostaną odnotowane. Wykonane zostanie aktywne sięganie za plecy i zaznaczone zostaną wszelkie ograniczenia w stosunku do strony bezobjawowej. Ograniczeniem będą pomiary od odpowiedniego tylnego górnego kolca biodrowego za pomocą taśmy mierniczej. Po aktywnym uniesieniu ramienia następują bierne ruchy odwodzenia, zgięcia i rotacji przyśrodkowej. Wszelkie ograniczenia zasięgu, czucia końcowego i bólu zostaną odnotowane podczas każdego ruchu biernego. Obserwuje się aktywny ruch oporowy odwodzenia, rotację przyśrodkową, późniejszą rotację barku oraz zgięcie i wyprost łokcia i odnotowuje się siłę/ból. Systematyczna procedura oceny została zastosowana przez Cyriaxa i została uznana za wysoce wiarygodną(39), a procedura oceny obejmująca podobne procedury W celu określenia SAIS zostaną przeprowadzone specjalne testy, takie jak objaw Neera, test Hawkina Kennedy'ego, test szalika, test prędkości, test O'briena .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekrutacyjny
- HHIRS
-
Kontakt:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Numer telefonu: +923330927670
- E-mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Kontakt:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Numer telefonu: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla próby 1-4
- Ograniczenie odwodzenia lub rotacji wewnętrznej lub sięgania za plecy w górę lub w dół
- Wynik 1 i 2 w FMS Dla próby 5
- główna dolegliwość w stawie ramiennym
- Ograniczenie zakresu ruchu odwodzenia lub rotacji wewnętrznej lub rotacji zewnętrznej lub sięgania w górę za plecami lub sięgania w dół za szyję, wszystkie lub tylko jedno z ograniczeń w porównaniu z nienaruszonym stawem.
Kryteria wyłączenia:
Dla próby 1-4
- Każda znana patologia lub deformacja stawu barkowego
- Wynik zero i 3 w FMS dla próby 5
- Wcześniejsza historia zwichnięcia lub złamania barku
- Ciężki przewlekły stan chorobowy
- operacje barku
- Urazy splotu ramiennego i nerwu pachowego
- Silny, stały ból barku, który nie spełnia kryteriów włączenia
- Ból związany z obrzękiem barku, zaczerwienieniem lub torbielami
- Znane reumatoidalne zapalenie stawów
- Wstrzyknięcie sterydu w ciągu dwóch tygodni
- Psychospołeczne żółte flagi lub niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułatwienie mankietu rotatorów
Funkcja mięśni pierścienia rotatorów jest biernie wzmacniana w jednej z 5 prób
|
trzy z interwencji są nowatorskie, a pozostałe interwencje są w praktyce, ale rzadko stosowane w leczeniu choroby barku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozciągnięcie mięśnia zębatego przedniego
Przednie mięśnie Seratus są rozciągane za pomocą nowej techniki
|
trzy z interwencji są nowatorskie, a pozostałe interwencje są w praktyce, ale rzadko stosowane w leczeniu choroby barku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stertch torebkowy tylny
Kapsułka tylna jest rozciągana za pomocą nowatorskiego manewru
|
trzy z interwencji są nowatorskie, a pozostałe interwencje są w praktyce, ale rzadko stosowane w leczeniu choroby barku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja stawu barkowo-obojczykowego
Staw barkowo-obojczykowy jest mobilizowany w kierunku tylno-przednim
|
trzy z interwencji są nowatorskie, a pozostałe interwencje są w praktyce, ale rzadko stosowane w leczeniu choroby barku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencje pragmatyczne
Interwencje pragmatyczne to zestaw interwencji obejmujących m.in
|
trzy z interwencji są nowatorskie, a pozostałe interwencje są w praktyce, ale rzadko stosowane w leczeniu choroby barku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rotacja zewnętrzna barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zakresu rotacji zewnętrznej będzie oceniana na początku badania i wkrótce po zastosowaniu interwencji w każdym z badań.
Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
Do pomiaru posłuży cyfrowy inklinometr.
|
12 miesięcy
|
|
Rotacja wewnętrzna barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zakresu rotacji wewnętrznej będzie oceniana na początku badania i wkrótce po zastosowaniu w każdym badaniu. Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
Do pomiaru posłuży cyfrowy inklinometr.
|
12 miesięcy
|
|
Zakres odwodzenia barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zakresu odwodzenia będzie oceniana na początku badania i wkrótce po zastosowaniu interwencji w każdym badaniu. Wyższy wynik oznacza poprawę.
Do pomiaru posłuży cyfrowy inklinometr.
|
12 miesięcy
|
|
Zgięcie barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zakresu zgięcia będzie oceniana na początku badania i wkrótce po zastosowaniu interwencji w każdej próbie.
Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
Do pomiaru posłuży cyfrowy inklinometr.
|
12 miesięcy
|
|
Sięgając za plecami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana odległości między czubkiem środkowego palca jednej ręki a kciukiem drugiej ręki będzie mierzona poprzez stuknięcie w każdej próbie, zgodnie z pomiarem na ekranie ruchu funkcjonalnego. Mniejsza różnica między wynikami oznacza poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Sięgające Za Szyją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana odległości między czubkiem środkowego palca jednej ręki a kciukiem drugiej ręki będzie mierzona za pomocą stuknięcia pomiarowego w każdej próbie, zgodnie z pomiarem na ekranie ruchu funkcjonalnego. Mniejsza różnica między wynikami oznacza poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Wersja urdu dotycząca bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach Wskaźnik bólu barku i niesprawności Wersja urdu zostanie oceniona na linii podstawowej u pacjentów z patologią barku iw 6. tygodniu złożonego protokołu interwencji.
Mniejszy wynik wskazuje na poprawę bólu i niepełnosprawności
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania zwrotne dotyczące tematu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie opinia zwrotna za pośrednictwem skonstruowanego przez siebie subiektywnego kwestionariusza dotyczącego różnych aspektów interwencji/interwencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1602-PhD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .