Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u IBS

18. února 2022 aktualizováno: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv bezlepkové diety u pacientů s IBS

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) často těží ze změn stravy. U pacientů s IBS bude kontrolován vliv bezlepkové diety (GFD) na zlepšení klinických příznaků a psychickou pohodu. Kromě toho bude stanoven stimulační potenciál lepku na monocyty periferní krve. Respondenti budou provokováni tyčinkami obsahujícími lepek nebo tyčinkami s placebem, aby se potvrdila diagnóza neceliakální glutensenzitivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) často těží ze změn stravy. Protože bylo prokázáno, že bezlepková dieta (GFD) často zmírňuje klinické symptomy, předpokládá se překryv mezi pacienty s IBS a neceliakální glutensenzitivitou. Studie zahrnuje 25 zdravých jedinců a 150 pacientů s IBS užívajících šestitýdenní GFD. Účastníci vyplňují dotazníky, aby určili klinické příznaky a psychickou pohodu na začátku a na konci dietní intervence. Pacienti s úlevou od příznaků při dietě jsou dále provokováni ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii s tyčinkami obsahujícími lepek nebo placebo po dobu tří týdnů, oddělených dvěma týdny vyplachováním do diagnózy NCGS.

Kromě toho se na začátku a na konci diety izolují periferní mononukleární buňky a analyzuje se stimulační potenciál pšeničného lepku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé kontroly bez gastrointestinálních příznaků
  • pacienti se syndromem dráždivého tračníku (kritéria Řím IV)

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • celiakie
  • alergie na pšenici
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bezlepková dieta
šestitýdenní bezlepkovou dietu
Jiný: bezlepková dieta
Účastníci drží bezlepkovou dietu po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení zánětlivé stimulace monocytů po expozici lepku
Časové okno: šest týdnů
Real-time PCR se používá ke stanovení násobku změny genové exprese interleukinů IL-1ß a IL-6 po 24 hodinách stimulace periferních monocytů fragmenty lepku (0,5 mg/ml)
šest týdnů
Rozdíly ve stimulaci zánětlivých parametrů mezi zdravými kontrolami a pacienty s onemocněním dráždivého tračníku (IBD)
Časové okno: šest týdnů
Detekce rozdílů v relativní genové expresi zánětlivých parametrů (IL-1ß a IL-6) mezi pacienty s IBD a zdravými kontrolami
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bezlepkové diety na zlepšení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: šest týdnů
Detekce pacientů s klinickým zlepšením během bezlepkové diety, Stanovení pacientů s alespoň >30% zlepšením hlavních gastrointestinálních symptomů dle dotazníku pro gastrointestinální symptomy (IBS-SSS)
šest týdnů
Vliv bezlepkové diety na kvalitu života
Časové okno: šest týdnů
Stanovení vlivu bezlepkové diety na kvalitu života pomocí dotazníku psychologického indexu pro pohodu.
šest týdnů
Určení podskupiny pacientů s NCGS v kohortě IBS
Časové okno: šest týdnů
Detekce pacientů s IBS, kteří profitují z bezlepkové diety s klinickým zlepšením. Určení procenta pacientů s NCGS ve srovnání s celou populací (n=150)
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS GFD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit