Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa w IBS

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ diety bezglutenowej na pacjentów z IBS

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) często odnoszą korzyści ze zmian w diecie. U pacjentów z IBS zostanie sprawdzony wpływ diety bezglutenowej (GFD) na poprawę objawów klinicznych i samopoczucie psychiczne. Ponadto zostanie określony potencjał stymulujący glutenu na monocyty krwi obwodowej. Osoby reagujące zostaną sprowokowane za pomocą batonów zawierających gluten lub batonów placebo w celu potwierdzenia rozpoznania nadwrażliwości na gluten bez celiakii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) często odnoszą korzyści ze zmian w diecie. Ponieważ wykazano, że dieta bezglutenowa (GFD) często łagodzi objawy kliniczne, zakłada się nakładanie się pacjentów z IBS i nadwrażliwością na gluten bez celiakii. Badanie obejmuje 25 zdrowych osób i 150 pacjentów z IBS przyjmujących sześciotygodniowy GFD. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu określenia objawów klinicznych i samopoczucia psychicznego na początku i na końcu interwencji dietetycznej. Pacjenci, u których objawy złagodziła dieta, są dalej prowokowani w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z użyciem batonów zawierających gluten lub placebo przez trzy tygodnie, oddzielone dwoma tygodniami wypłukiwania do diagnozy NCGS.

Ponadto na początku i na końcu diety izolowane są jednojądrzaste komórki obwodowe oraz analizowany jest potencjał stymulujący glutenu pszennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kontrole bez objawów żołądkowo-jelitowych
  • pacjenci z zespołem jelita drażliwego (kryteria rzymskie IV)

Kryteria wyłączenia:

  • nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • nietolerancja glutenu
  • alergia na pszenicę
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dieta bezglutenowa
sześciotygodniowa dieta bezglutenowa
Inny: dieta bezglutenowa
Uczestnicy utrzymują dietę bezglutenową przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie stymulacji zapalnej monocytów po ekspozycji na gluten
Ramy czasowe: sześć tygodni
PCR w czasie rzeczywistym służy do określenia krotności zmiany ekspresji genów interleukin IL-1ß i IL-6 po 24 godzinach stymulacji monocytów obwodowych fragmentami glutenu (0,5 mg/ml)
sześć tygodni
Różnice w stymulacji parametrów zapalnych między zdrowymi kontrolami a pacjentami z chorobą jelita drażliwego (IBD)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wykrywanie różnic we względnej ekspresji genów parametrów stanu zapalnego (IL-1ß i IL-6) pomiędzy pacjentami z IBD a zdrowymi osobami kontrolnymi
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety bezglutenowej na poprawę objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wykrywanie pacjentów z poprawą kliniczną podczas stosowania diety bezglutenowej, Wyznaczanie pacjentów z co najmniej >30% poprawą głównych objawów żołądkowo-jelitowych według kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych (IBS-SSS)
sześć tygodni
Wpływ diety bezglutenowej na jakość życia
Ramy czasowe: sześć tygodni
Określenie wpływu diety bezglutenowej na jakość życia za pomocą Kwestionariusza psychologicznego wskaźnika dobrostanu.
sześć tygodni
Określenie podgrupy Pacjentów z NCGS w kohorcie IBS
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wykrywanie pacjentów z IBS, którzy czerpią korzyści z diety bezglutenowej z poprawą kliniczną. Określenie odsetka pacjentów z NCGS w stosunku do całej populacji (n=150)
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS GFD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na gluten

Badania kliniczne na dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj