Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfri diæt ved IBS

18. februar 2022 opdateret af: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekten af ​​en glutenfri diæt hos patienter med IBS

Patienter med irritabel tyktarm (IBS) har ofte gavn af kostændringer. Effekten af ​​en glutenfri diæt (GFD) på klinisk symptomforbedring og psykologisk velvære vil blive kontrolleret hos patienter med IBS. Derudover vil det stimulerende potentiale af gluten på perifere blodmonocytter blive bestemt. Responders vil blive provokeret med glutenholdige barer eller placebobarer for at bekræfte diagnosen non-cøliaki glutensensitivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med irritabel tyktarm (IBS) har ofte gavn af kostændringer. Da det har vist sig, at en glutenfri diæt (GFD) ofte lindrer de kliniske symptomer, antages et overlap mellem patienter med IBS og non-cøliaki glutensensitivitet. Undersøgelsen omfatter 25 raske personer og 150 patienter med IBS, der tager en seks ugers GFD. Deltagerne udfylder spørgeskemaer for at bestemme kliniske symptomer og psykologisk velbefindende i begyndelsen og slutningen af ​​diætinterventionen. Patienter med symptomlindring under diæt provokeres yderligere i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med gluten eller placeboholdige barer i tre uger, adskilt af to ugers udvaskning til diagnosen NCGS.

Derudover isoleres perifere mononukleære celler i begyndelsen og slutningen af ​​diæten, og det stimulerende potentiale af hvedegluten analyseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kontroller uden gastrointestinale symptomer
  • patienter med irritabel tyktarm (Rom IV kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • cøliaki
  • hvedeallergi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: glutenfri diæt
seks ugers glutenfri diæt
Andet: glutenfri diæt
Deltagerne holder en glutenfri diæt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af inflammatorisk stimulering af monocytter efter gluteneksponering
Tidsramme: seks uger
Real-time PCR bruges til at bestemme fold Ændring af genekspression af interleukinerne IL-1ß og IL-6 efter 24 timers stimulering af perifere monocytter med glutenfragmenter (0,5 mg/ml)
seks uger
Forskelle i stimulering af inflammatoriske parametre mellem raske kontroller og patienter med irritabel tarmsygdom (IBD)
Tidsramme: seks uger
Påvisning af forskelle i relativ gen Udtryk af inflammatoriske parametre (IL-1ß og IL-6) mellem patienter med IBD og raske kontroller
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en glutenfri diæt på forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: seks uger
Påvisning af patienter med klinisk bedring under glutenfri diæt, Bestemmelse af patienter med mindst >30 % bedring i hovedgastrointestinale symptomer i henhold til spørgeskemaet for gastrointestinale symptomer (IBS-SSS)
seks uger
Effekt af glutenfri diæt på livskvalitet
Tidsramme: seks uger
Bestemmelse af effekten af ​​en glutenfri diæt på livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaets psykologiske indeks for velvære.
seks uger
Bestemmelse af en undergruppe af patienter med NCGS i IBS-kohorte
Tidsramme: seks uger
Påvisning af patienter med IBS, der drager fordel af en glutenfri diæt med klinisk forbedring. Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med NCGS sammenlignet med hele populationen (n=150)
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS GFD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner