Glutenvrij dieet bij PDS
Effect van een glutenvrij dieet bij patiënten met IBS
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) hebben vaak baat bij veranderingen in het voedingspatroon. Aangezien is aangetoond dat een glutenvrij dieet (GFD) vaak de klinische symptomen verlicht, wordt aangenomen dat er een overlap is tussen patiënten met PDS en niet-coeliakie glutensensitiviteit. De studie omvat 25 gezonde individuen en 150 patiënten met IBS die een GFD van zes weken nemen. Deelnemers vullen vragenlijsten in om klinische symptomen en psychisch welbevinden aan het begin en einde van de dieetinterventie vast te stellen. Patiënten met symptoomverlichting door middel van een dieet worden verder geprovoceerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met gluten- of placebo-bevattende repen gedurende drie weken, gescheiden door twee weken wash-out tot de diagnose NCGS.
Daarnaast worden perifere mononucleaire cellen aan het begin en einde van het dieet geïsoleerd en wordt het stimulerend vermogen van tarwegluten geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde controles zonder gastro-intestinale symptomen
- patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (Rome IV-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- coeliakie
- tarwe allergie
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gluten vrij dieet
zes weken glutenvrij dieet
|
Deelnemers volgen zes weken lang een glutenvrij dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van inflammatoire stimulatie van monocyten na blootstelling aan gluten
Tijdsspanne: zes weken
|
Real-time PCR wordt gebruikt om de vouw te bepalen Verandering van genexpressie van interleukines IL-1ß en IL-6 na 24 uur stimulatie van perifere monocyten met glutenfragmenten (0,5 mg/ml)
|
zes weken
|
|
Verschillen in stimulatie van ontstekingsparameters tussen gezonde controles en patiënten met prikkelbare darmziekte (IBD)
Tijdsspanne: zes weken
|
Detectie van verschillen in relatieve genexpressie van ontstekingsparameters (IL-1ß en IL-6) tussen patiënten met IBD en gezonde controles
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een glutenvrij dieet op verbetering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: zes weken
|
Detectie van patiënten met klinische verbetering tijdens glutenvrij dieet, Bepaling van patiënten met ten minste >30% verbetering van de belangrijkste gastro-intestinale symptomen volgens de vragenlijst voor gastro-intestinale symptomen (PDS-SSS)
|
zes weken
|
|
Effect van het glutenvrije dieet op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: zes weken
|
Bepaling van het effect van een glutenvrij dieet op de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst psychologische index voor welzijn.
|
zes weken
|
|
Bepaling van een subgroep van patiënten met NCGS in IBS-cohorte
Tijdsspanne: zes weken
|
Detectie van patiënten met PDS die baat hebben bij een glutenvrij dieet met Klinische verbetering.
Bepaling van het percentage patiënten met NCGS in vergelijking met de gehele populatie (n=150)
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS GFD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .