Glutenfri diett ved IBS
18. februar 2022 oppdatert av: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekten av en glutenfri diett hos pasienter med IBS
Pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS) har ofte nytte av kostholdsendringer.
Effekten av glutenfri diett (GFD) på klinisk symptomforbedring og psykologisk velvære vil bli sjekket hos pasienter med IBS.
I tillegg vil det stimulerende potensialet til gluten på perifere blodmonocytter bestemmes.
Responders vil bli provosert med glutenholdige barer eller placebobarer for å bekrefte diagnosen ikke-cøliaki glutensensitivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS) har ofte nytte av kostholdsendringer. Siden det er vist at en glutenfri diett (GFD) ofte lindrer de kliniske symptomene, antas en overlapping mellom pasienter med IBS og ikke-cøliaki glutensensitivitet. Studien inkluderer 25 friske individer og 150 pasienter med IBS som tar en seks ukers GFD. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer for å fastslå kliniske symptomer og psykologisk velvære ved begynnelsen og slutten av kosttilskuddet. Pasienter med symptomlindring under diett blir ytterligere provosert i en dobbeltblind placebokontrollert studie med gluten eller placeboholdige barer i tre uker, adskilt av to ukers utvasking til diagnose av NCGS.
I tillegg isoleres perifere mononukleære celler i begynnelsen og slutten av dietten og det stimulerende potensialet til hvetegluten analyseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne kontroller uten gastrointestinale symptomer
- pasienter med irritabel tarm (Roma IV-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- cøliaki
- hveteallergi
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: glutenfri diett
seks ukers glutenfri diett
|
Deltakerne holder en glutenfri diett i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av inflammatorisk stimulering av monocytter etter gluteneksponering
Tidsramme: seks uker
|
Sanntids-PCR brukes til å bestemme fold-endring av genuttrykk av interleukinene IL-1ß og IL-6 etter 24 timers stimulering av perifere monocytter med glutenfragmenter (0,5 mg/ml)
|
seks uker
|
|
Forskjeller i stimulering av inflammatoriske parametere mellom friske kontroller og pasienter med irritabel tarmsykdom (IBD)
Tidsramme: seks uker
|
Påvisning av forskjeller i relativ gen Uttrykk av inflammatoriske parametere (IL-1ß og IL-6) mellom pasienter med IBD og friske kontroller
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en glutenfri diett på forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: seks uker
|
Påvisning av pasienter med klinisk bedring under glutenfri diett, Bestemmelse av pasienter med minst >30 % bedring i hovedgastrointestinale symptomer i henhold til spørreskjema for gastrointestinale symptomer (IBS-SSS)
|
seks uker
|
|
Effekt av glutenfri diett på livskvalitet
Tidsramme: seks uker
|
Bestemmelse av effekten av en glutenfri diett på livskvalitet ved å bruke spørreskjemaets psykologiske indeks for velvære.
|
seks uker
|
|
Bestemmelse av en undergruppe av pasienter med NCGS i IBS-kohort
Tidsramme: seks uker
|
Påvisning av pasienter med IBS som drar nytte av en glutenfri diett med klinisk forbedring.
Bestemmelse av prosentandelen av pasienter med NCGS sammenlignet med hele populasjonen (n=150)
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS GFD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .