Glutenfri kost vid IBS
18 februari 2022 uppdaterad av: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekten av en glutenfri diet hos patienter med IBS
Patienter med irritabel tarm (IBS) gynnas ofta av kostförändringar.
Effekten av en glutenfri diet (GFD) på klinisk symtomförbättring och psykologiskt välbefinnande kommer att kontrolleras hos patienter med IBS.
Dessutom kommer den stimulerande potentialen hos gluten på perifera blodmonocyter att bestämmas.
Responders kommer att provoceras med gluteninnehållande barer eller placebobars för att bekräfta diagnosen icke-celiac glutenkänslighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med irritabel tarm (IBS) gynnas ofta av kostförändringar. Eftersom det har visat sig att en glutenfri diet (GFD) ofta lindrar de kliniska symtomen antas en överlappning mellan patienter med IBS och glutenkänslighet utan celiaki. Studien omfattar 25 friska individer och 150 patienter med IBS som tar en sexveckors GFD. Deltagarna fyller i frågeformulär för att fastställa kliniska symtom och psykologiskt välbefinnande i början och slutet av kostinterventionen. Patienter med symtomlindring under diet provoceras ytterligare i en dubbelblind placebokontrollerad studie med gluten eller placeboinnehållande barer under tre veckor, åtskilda av två veckors tvättning till diagnos av NCGS.
Dessutom isoleras perifera mononukleära celler i början och slutet av dieten och den stimulerande potentialen hos vetegluten analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kontroller utan gastrointestinala symtom
- patienter med irritabel tarm (Rom IV-kriterier)
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- celiaki
- veteallergi
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: glutenfri diet
sex veckors glutenfri diet
|
Deltagarna håller en glutenfri diet i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av inflammatorisk Stimulering av monocyter efter glutenexponering
Tidsram: sex veckor
|
Realtids-PCR används för att bestämma veckändringen av genuttryck av interleukinerna IL-1ß och IL-6 efter 24 timmars stimulering av perifera monocyter med glutenfragment (0,5 mg/ml)
|
sex veckor
|
|
Skillnader i stimulering av inflammatoriska parametrar mellan friska kontroller och patienter med irritabel tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: sex veckor
|
Detektion av skillnader i relativ gen Uttryck av inflammatoriska parametrar (IL-1ß och IL-6) mellan patienter med IBD och friska kontroller
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av en glutenfri diet på förbättring av gastrointestinala symtom
Tidsram: sex veckor
|
Detektion av patienter med klinisk förbättring under glutenfri kost, Bestämning av patienter med minst >30 % förbättring av huvudsakliga gastrointestinala symtom enligt frågeformuläret för gastrointestinala symtom (IBS-SSS)
|
sex veckor
|
|
Effekten av den glutenfria kosten på livskvalitet
Tidsram: sex veckor
|
Bestämning av effekten av en glutenfri diet på livskvalitet med hjälp av Questionnaire psykologiska index för välbefinnande.
|
sex veckor
|
|
Bestämning av en undergrupp av patienter med NCGS i IBS-kohort
Tidsram: sex veckor
|
Detektering av patienter med IBS som drar nytta av en glutenfri diet med klinisk förbättring.
Bestämning av andelen patienter med NCGS jämfört med hela befolkningen (n=150)
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS GFD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .