Безглютеновая диета при СРК
18 февраля 2022 г. обновлено: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Эффект безглютеновой диеты у пациентов с СРК
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) часто получают пользу от диетических изменений.
Влияние безглютеновой диеты (БГД) на улучшение клинических симптомов и психологическое благополучие будет проверено у пациентов с СРК.
Кроме того, будет определен стимулирующий потенциал глютена на моноциты периферической крови.
Респондентов будут провоцировать глютенсодержащими батончиками или батончиками плацебо для подтверждения диагноза непереносимости глютена без целиакии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) часто получают пользу от диетических изменений. Поскольку было показано, что безглютеновая диета (БГД) часто облегчает клинические симптомы, предполагается совпадение между пациентами с СРК и глютеновой чувствительностью к глютену. В исследование включены 25 здоровых людей и 150 пациентов с СРК, принимающих шестинедельную безглютеновую диету. Участники заполняют анкеты для определения клинических симптомов и психологического благополучия в начале и в конце диетического вмешательства. Пациентов с облегчением симптомов на диете дополнительно провоцируют в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с глютеном или батончиками, содержащими плацебо, в течение трех недель, разделенных двумя неделями вымывания до постановки диагноза NCGS.
Кроме того, в начале и в конце диеты выделяют периферические мононуклеарные клетки и анализируют стимулирующий потенциал глютена пшеницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый контроль без желудочно-кишечных симптомов
- пациенты с синдромом раздраженного кишечника (Римские критерии IV)
Критерий исключения:
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- глютеновая болезнь
- аллергия на пшеницу
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: безглютеновая диета
шестинедельная безглютеновая диета
|
Участники придерживаются безглютеновой диеты в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение воспалительной стимуляции моноцитов после воздействия глютена
Временное ограничение: шесть недель
|
ПЦР в реальном времени используется для определения кратности изменения экспрессии генов интерлейкинов IL-1ß и IL-6 после 24 часов стимуляции периферических моноцитов фрагментами глютена (0,5 мг/мл).
|
шесть недель
|
|
Различия в параметрах стимуляции воспаления между здоровым контролем и пациентами с раздраженным кишечником (ВЗК)
Временное ограничение: шесть недель
|
Выявление различий относительной экспрессии генов воспалительных параметров (IL-1ß и IL-6) между пациентами с ВЗК и здоровым контролем
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние безглютеновой диеты на улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: шесть недель
|
Выявление пациентов с клиническим улучшением на фоне безглютеновой диеты, Определение пациентов с улучшением основных желудочно-кишечных симптомов не менее чем на 30% по данным опросника желудочно-кишечных симптомов (СРК-ССС)
|
шесть недель
|
|
Влияние безглютеновой диеты на качество жизни
Временное ограничение: шесть недель
|
Определение влияния безглютеновой диеты на качество жизни с помощью Опросника психологического индекса благополучия.
|
шесть недель
|
|
Определение подгруппы пациентов с НЦГС в когорте СРК
Временное ограничение: шесть недель
|
Выявление пациентов с СРК, получающих пользу от безглютеновой диеты с клиническим улучшением.
Определение процента пациентов с NCGS по сравнению со всей популяцией (n=150)
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS GFD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .