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Glutenfreie Ernährung bei Reizdarmsyndrom

18. Februar 2022 aktualisiert von: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirkung einer glutenfreien Ernährung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) profitieren häufig von Ernährungsumstellungen. Die Wirkung einer glutenfreien Diät (GFD) auf die klinische Symptomverbesserung und das psychische Wohlbefinden wird bei Patienten mit Reizdarmsyndrom überprüft. Außerdem soll das stimulierende Potential von Gluten auf periphere Blutmonozyten bestimmt werden. Responder werden mit glutenhaltigen Riegeln oder Placeboriegeln provoziert, um die Diagnose einer Nicht-Zöliakie-Glutensensibilität zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) profitieren häufig von Ernährungsumstellungen. Da sich gezeigt hat, dass eine glutenfreie Diät (GFD) die klinischen Symptome häufig lindert, wird eine Überschneidung zwischen Patienten mit Reizdarmsyndrom und nicht-zöliakiebedingter Glutensensitivität angenommen. Die Studie umfasst 25 gesunde Personen und 150 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die eine sechswöchige GFD erhalten. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um die klinischen Symptome und das psychische Wohlbefinden zu Beginn und am Ende der Ernährungsintervention zu bestimmen. Patienten mit Symptomlinderung unter Diät werden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit gluten- oder placebohaltigen Riegeln für drei Wochen weiter provoziert, getrennt durch zwei Wochen Washout bis zur Diagnose von NCGS.

Außerdem werden periphere mononukleäre Zellen zu Beginn und am Ende der Diät isoliert und das stimulierende Potential von Weizengluten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kontrollen ohne gastrointestinale Symptome
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom (Rom-IV-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Zöliakie
  • Weizenallergie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: glutenfreie Diät
sechswöchige glutenfreie diät
Sonstiges: glutenfreie Diät
Die Teilnehmer ernähren sich sechs Wochen lang glutenfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der entzündlichen Stimulation von Monozyten nach Glutenexposition
Zeitfenster: sechs Wochen
Mittels Real-Time-PCR wird die Veränderung der Genexpression der Interleukine IL-1ß und IL-6 nach 24-stündiger Stimulation peripherer Monozyten mit Glutenfragmenten (0,5 mg/ml) bestimmt.
sechs Wochen
Unterschiede in der Stimulation von Entzündungsparametern zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit Reizdarmerkrankung (CED)
Zeitfenster: sechs Wochen
Nachweis von Unterschieden in der relativen Genexpression von Entzündungsparametern (IL-1ß und IL-6) zwischen Patienten mit CED und gesunden Kontrollpersonen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf die Verbesserung gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: sechs Wochen
Erkennung von Patienten mit klinischer Besserung während glutenfreier Diät, Bestimmung von Patienten mit mindestens >30% Besserung der wichtigsten gastrointestinalen Symptome gemäß dem Fragebogen für gastrointestinale Symptome (IBS-SSS)
sechs Wochen
Auswirkung der glutenfreien Ernährung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
Bestimmung des Einflusses einer glutenfreien Ernährung auf die Lebensqualität anhand des psychologischen Index des Fragebogens zum Wohlbefinden.
sechs Wochen
Bestimmung einer Untergruppe von Patienten mit NCGS in der IBS-Kohorte
Zeitfenster: sechs Wochen
Erkennung von Patienten mit Reizdarmsyndrom, die von einer glutenfreien Ernährung profitieren, mit klinischer Besserung. Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit NCGS im Vergleich zur Gesamtpopulation (n=150)
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS GFD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glutensensitivität

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Rekrutierung
    Das Glucose-Transporter-Typ-I-Mangel (G1D)-Register
    Glucose-Transporter-Typ-1-Mangelsyndrom | GLUT1-Mangel-Syndrom | Glucose Transporter Typ1 (GLUT-1) Mangel | GLUT-1-Mangelsyndrom
    Vereinigte Staaten

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