Dieta sem glúten na SII
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efeito de uma dieta sem glúten em pacientes com SII
Pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) geralmente se beneficiam de mudanças na dieta.
O efeito de uma dieta sem glúten (GFD) na melhora dos sintomas clínicos e no bem-estar psicológico será verificado em pacientes com SII.
Além disso, será determinado o potencial estimulatório do glúten em monócitos do sangue periférico.
Os respondedores serão provocados com barras contendo glúten ou barras placebo para confirmar o diagnóstico de sensibilidade ao glúten não celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) geralmente se beneficiam de mudanças na dieta. Uma vez que foi demonstrado que uma dieta livre de glúten (GFD) muitas vezes alivia os sintomas clínicos, assume-se uma sobreposição entre pacientes com SII e sensibilidade ao glúten não celíaca. O estudo inclui 25 indivíduos saudáveis e 150 pacientes com SII em dieta sem glúten por seis semanas. Os participantes preenchem questionários para determinar sintomas clínicos e bem-estar psicológico no início e no final da intervenção dietética. Os pacientes com alívio dos sintomas sob dieta são ainda mais provocados em um estudo duplo-cego controlado por placebo com glúten ou placebo contendo barras por três semanas, separadas por duas semanas de washout para o diagnóstico de NCGS.
Além disso, células mononucleares periféricas são isoladas no início e no final da dieta e o potencial estimulante do glúten de trigo é analisado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- controles saudáveis sem sintomas gastrointestinais
- pacientes com síndrome do intestino irritável (critérios de Roma IV)
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- doença celíaca
- alergia ao trigo
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dieta livre de glúten
dieta sem glúten de seis semanas
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Os participantes mantêm uma dieta sem glúten por seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da estimulação inflamatória de monócitos após exposição ao glúten
Prazo: seis semanas
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PCR em tempo real é usado para determinar a dobra Mudança de expressão gênica de interleucinas IL-1ß e IL-6 após 24 horas de estimulação de monócitos periféricos com fragmentos de glúten (0,5 mg/ml)
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seis semanas
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Diferenças na estimulação de parâmetros inflamatórios entre controles saudáveis e pacientes com doença do intestino irritável (DII)
Prazo: seis semanas
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Detecção de diferenças na expressão gênica relativa de parâmetros inflamatórios (IL-1ß e IL-6) entre pacientes com DII e controles saudáveis
|
seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de uma dieta isenta de glúten na melhora dos sintomas gastrointestinais
Prazo: seis semanas
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Detecção de pacientes com melhora clínica durante dieta sem glúten, Determinação de pacientes com pelo menos > 30% de melhora nos principais sintomas gastrointestinais de acordo com o questionário para sintomas gastrointestinais (IBS-SSS)
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seis semanas
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Efeito da dieta isenta de glúten na qualidade de vida
Prazo: seis semanas
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Determinação do efeito de uma dieta isenta de glúten na qualidade de vida usando o questionário de índice psicológico de bem-estar.
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seis semanas
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Determinação de um subgrupo de pacientes com NCGS na coorte de SII
Prazo: seis semanas
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Detecção de pacientes com SII que se beneficiam de uma dieta isenta de glúten com melhora clínica.
Determinação da porcentagem de pacientes com NCGS em comparação com toda a população (n = 150)
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS GFD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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