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Dieta senza glutine nell'IBS

18 febbraio 2022 aggiornato da: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto di una dieta priva di glutine nei pazienti con IBS

I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) spesso traggono beneficio dai cambiamenti nella dieta. L'effetto di una dieta priva di glutine (GFD) sul miglioramento dei sintomi clinici e sul benessere psicologico sarà verificato nei pazienti con IBS. Verrà inoltre determinato il potenziale stimolatorio del glutine sui monociti del sangue periferico. I responder saranno provocati con barrette contenenti glutine o barrette placebo per confermare la diagnosi di sensibilità al glutine non celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) spesso traggono beneficio dai cambiamenti nella dieta. Poiché è stato dimostrato che una dieta priva di glutine (GFD) spesso allevia i sintomi clinici, si ipotizza una sovrapposizione tra pazienti con IBS e pazienti con sensibilità al glutine non celiaca. Lo studio comprende 25 individui sani e 150 pazienti con IBS che assumono una GFD di sei settimane. I partecipanti compilano questionari per determinare i sintomi clinici e il benessere psicologico all'inizio e alla fine dell'intervento dietetico. I pazienti con sollievo dai sintomi durante la dieta sono ulteriormente stimolati in uno studio in doppio cieco controllato con placebo con barrette contenenti glutine o placebo per tre settimane, separate da due settimane di interruzione alla diagnosi di NCGS.

Inoltre, vengono isolate le cellule mononucleate periferiche all'inizio e alla fine della dieta e viene analizzato il potenziale stimolante del glutine di frumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • controlli sani senza sintomi gastrointestinali
  • pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (criteri di Roma IV)

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • celiachia
  • allergia al grano
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dieta senza glutine
Dieta senza glutine di sei settimane
Altro: dieta senza glutine
I partecipanti mantengono una dieta priva di glutine per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della stimolazione infiammatoria dei monociti dopo l'esposizione al glutine
Lasso di tempo: sei settimane
La PCR in tempo reale viene utilizzata per determinare la piega Modifica dell'espressione genica delle interleuchine IL-1ß e IL-6 dopo 24 ore di stimolazione dei monociti periferici con frammenti di glutine (0,5 mg/ml)
sei settimane
Differenze nella stimolazione dei parametri infiammatori tra controlli sani e pazienti con malattia dell'intestino irritabile (IBD)
Lasso di tempo: sei settimane
Rilevazione delle differenze nell'espressione genica relativa dei parametri infiammatori (IL-1ß e IL-6) tra pazienti con IBD e controlli sani
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di una dieta priva di glutine sul miglioramento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: sei settimane
Rilevazione di pazienti con miglioramento clinico durante la dieta priva di glutine, Determinazione di pazienti con miglioramento di almeno >30% dei principali sintomi gastrointestinali secondo il questionario per i sintomi gastrointestinali (IBS-SSS)
sei settimane
Effetto della dieta priva di glutine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: sei settimane
Determinazione dell'effetto di una dieta priva di glutine sulla qualità della vita utilizzando l'indice psicologico del benessere del questionario.
sei settimane
Determinazione di un sottogruppo di pazienti con NCGS nella coorte IBS
Lasso di tempo: sei settimane
Individuazione di pazienti con IBS che beneficiano di una dieta priva di glutine con miglioramento clinico. Determinazione della percentuale di pazienti con NCGS rispetto all'intera popolazione (n=150)
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS GFD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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