Dieta sin gluten en SII
18 de febrero de 2022 actualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efecto de una dieta sin gluten en pacientes con SII
Los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) a menudo se benefician de los cambios en la dieta.
Se comprobará el efecto de una dieta sin gluten (DSG) sobre la mejoría de los síntomas clínicos y el bienestar psicológico en pacientes con SII.
Además, se determinará el potencial estimulante del gluten sobre los monocitos de sangre periférica.
Los respondedores serán provocados con barras que contienen gluten o barras de placebo para confirmar el diagnóstico de sensibilidad al gluten no celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) a menudo se benefician de los cambios en la dieta. Dado que se ha demostrado que una dieta libre de gluten (DSG) a menudo alivia los síntomas clínicos, se supone una superposición entre los pacientes con SII y la sensibilidad al gluten no celíaca. El estudio incluye a 25 individuos sanos y 150 pacientes con SII que toman una DLG de seis semanas. Los participantes completan cuestionarios para determinar los síntomas clínicos y el bienestar psicológico al comienzo y al final de la intervención dietética. Los pacientes con alivio de los síntomas bajo la dieta son provocados aún más en un estudio doble ciego controlado con placebo con barras que contienen gluten o placebo durante tres semanas, separadas por dos semanas de lavado hasta el diagnóstico de NCGS.
Además, se aíslan células mononucleares periféricas al inicio y final de la dieta y se analiza el potencial estimulante del gluten de trigo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- controles sanos sin síntomas gastrointestinales
- pacientes con síndrome de intestino irritable (criterios de Roma IV)
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- enfermedad celíaca
- alergia al trigo
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dieta libre de gluten
dieta sin gluten de seis semanas
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Los participantes mantienen una dieta libre de gluten durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la estimulación inflamatoria de los monocitos tras la exposición al gluten
Periodo de tiempo: seis semanas
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La PCR en tiempo real se utiliza para determinar el cambio de expresión génica de las interleucinas IL-1ß e IL-6 después de 24 horas de estimulación de los monocitos periféricos con fragmentos de gluten (0,5 mg/ml)
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seis semanas
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Diferencias en la estimulación de parámetros inflamatorios entre controles sanos y pacientes con enfermedad del intestino irritable (EII)
Periodo de tiempo: seis semanas
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Detección de diferencias en la expresión génica relativa de parámetros inflamatorios (IL-1ß e IL-6) entre pacientes con EII y controles sanos
|
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de una dieta libre de gluten en la mejora de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: seis semanas
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Detección de pacientes con mejoría clínica durante la dieta sin gluten, Determinación de pacientes con al menos >30% de mejoría en los principales síntomas gastrointestinales según el cuestionario de síntomas gastrointestinales (IBS-SSS)
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seis semanas
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Efecto de la dieta sin gluten en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
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Determinación del efecto de una dieta libre de gluten sobre la Calidad de Vida mediante el Cuestionario de índice psicológico de bienestar.
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seis semanas
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Determinación de un subgrupo de Pacientes con SGNC en cohorte de SII
Periodo de tiempo: seis semanas
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Detección de pacientes con SII que se benefician de una dieta sin gluten con mejoría clínica.
Determinación del porcentaje de pacientes con SGNC respecto al total de la Población (n=150)
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS GFD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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