Program zpětné chůze po artroplastice kyčle a kolena
25. listopadu 2024 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust
Program zpětné chůze po artroplastice kyčle a kolena: Pilotní studie proveditelnosti
Bylo prokázáno, že chůze pozpátku zlepšuje rovnováhu a chůzi u pacientů s osteoartrózou kolene.
Není známo, zda lze tyto přínosy pozorovat také po operaci u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu kvůli osteoartróze.
Tato studie se zaměří na to, zda je možné provést větší studii o tom, jak účinná může být chůze po kloubu po náhradě kloubu.
Pozváni budou pacienti, kteří přijdou do Nuffield Ortopedického centra v Oxfordu na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, kde mají kurz fyzioterapie plus program chůze pozadu, nebo do skupiny, kde mají kurz fyzioterapie.
Fyzioterapie bude trvat 12 týdnů a účastníci budou mít dvě studijní hodnocení.
První bude před jakoukoli léčbou a pacienti provedou pět opatření a také jim bude vystaven jednoduchý zaškrtávací deník, který mají vyplnit během 12 týdnů.
Druhé hodnocení bude po léčbě a bude zahrnovat stejných pět opatření a deníky budou shromažďovány.
Účastníci tohoto hodnocení budou také dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit pohovoru ke studii.
Cílem je zjistit, co si o studii myslí pacienti.
Během studie bude výzkumník zaznamenávat věci, například kolik pacientů řekne studii „ano“ a kolik účastníků léčbu ukončí, aby pochopil, zda by se mohla uskutečnit větší studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Spojené království, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci, kteří podstoupili primární unilaterální endoprotézu kyčle nebo kolena kvůli osteoartróze.
Kritéria vyloučení:
- Pooperační omezení nosnosti.
- Pooperační komplikace, jako je infekce, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo selhání hojení rány.
- Neschopnost provést program zpětné chůze kvůli stavům, jako je těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (New York Heart Association III-IV).
- Těžká demence nebo komunikační potíže, které by bránily dokončení studií.
- Jakýkoli neurologický stav.
- Další plánovaná léčba na stejné nebo kontralaterální kyčli nebo koleni během následujících 6 měsíců.
- Registrován jako zrakově postižený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Backwards Walking (BW).
Tato skupina absolvuje rutinní kurz individuální ambulantní fyzioterapie, který bude zahrnovat program BW.
BW program bude předepsán fyzioterapeutem a účastník jej provede spolu s dalšími předepsanými cviky ve svém domově.
Každému účastníkovi bude zpočátku předepsán 5minutový program BW, který bude absolvovat jednou denně.
Délka programu a intenzita BW se bude prodlužovat nebo regresovat, jak to ošetřující lékař bude považovat za vhodné, s cílem, aby pacienti dosáhli alespoň 10 minut BW každý den v týdnu.
|
12týdenní program zpětné chůze předepsaný registrovaným fyzioterapeutem a dokončený jako součást domácího cvičebního programu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina absolvuje rutinní ambulantní fyzioterapii jednoho až jednoho pacienta po dobu 12 týdnů.
Aby bylo možné tyto dvě skupiny porovnat, bude mít kontrolní skupina také až čtyři kontrolní schůzky, kde lze v jejich domácím cvičebním programu pokročit nebo ustoupit.
Fyzioterapeutické procedury nebudou omezeny (kromě žádného BW programu), aby byl umožněn pragmatický přístup založený na klinickém úsudku ošetřujícího lékaře, nicméně jejich obsah bude zaznamenán do léčebných deníků.
|
12týdenní fyzioterapeutický cvičební program S VÝJIMKOU chůze vzad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Všechna skóre položek se kombinují tak, aby celkový součet byl minimálně 0 až maximálně 56.
Skóre mezi 41-56 znamená nízké riziko pádu, 21-40 střední riziko a pod 20 vysoké riziko pádu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 12 týdnů
|
Test čtyř čtvercových kroků (FSST) se používá k posouzení dynamické stability a koordinace.
Sleduje schopnost subjektu překračovat nízké předměty (vycházkové hole umístěné v poloze znaménka „plus“) dopředu, do stran a dozadu ve čtvercovém vzoru ve směru a proti směru hodinových ručiček.
Subjekt je načasován, aby dokončil krokový úkol co nejrychleji, aniž by se dotkl vycházkových holí.
|
12 týdnů
|
|
Test dvouminutové chůze (2MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity vlastním tempem, zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze.
Účastník je vyzván, aby šel co nejrychleji, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut a vzdálenost se měří v metrech (m).
|
12 týdnů
|
|
Zkouška 30 sekund od sezení a stání
Časové okno: 12 týdnů
|
Test 30 Second Sit to Stand Test je ověřené klinické měření síly dolní části těla a dynamické rovnováhy.
Také známý jako 30 Second Chair Stand Test (30CST), 30 Second Sit to Stand Test je navržen pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých.
Test měří počet stání, které může člověk dokončit za 30 sekund.
Rozsah počtu stojanů je od 0 do více než 20.
|
12 týdnů
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je strukturovaný dotazník, který měří sebedůvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability.
Skládá se z 16 otázek, které měří sebedůvěru jednotlivce při provádění konkrétních činností.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádná spolehlivost) do 100 (zcela jistá).
Pro celkové skóre byly všechny položky sečteny a rozděleny 16, aby se získal průměr.
Následující hraniční skóre pro definování úrovně fungování mezi aktivními staršími dospělými; méně než 50 %: nízká úroveň fyzického fungování; 50-80 %: střední úroveň fyzického fungování; nad 80 %: vysoká úroveň fyzického fungování.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID14748
- 272567 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .