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Rückwärtsgangprogramm nach Hüft- und Knieendoprothetik

25. November 2024 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Ein Rückwärtsgangprogramm nach Hüft- und Knieendoprothetik: Eine Machbarkeitspilotstudie

Es hat sich gezeigt, dass Rückwärtsgehen das Gleichgewicht und das Gehen bei Patienten mit Kniearthrose verbessert. Es ist nicht bekannt, ob diese Vorteile auch nach einer Operation bei Patienten zu sehen sind, die aufgrund von Arthrose einen Hüft- oder Kniegelenkersatz erhalten haben. Diese Studie wird prüfen, ob es möglich ist, eine größere Studie darüber durchzuführen, wie effektiv das Rückwärtsgehen nach einem Gelenkersatz sein kann. Patienten, die für einen Hüft- oder Kniegelenkersatz ins Nuffield Orthopaedic Centre in Oxford kommen, werden eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit Physiotherapie plus Rückwärtsgangprogramm oder eine Gruppe mit Physiotherapie. Die Physiotherapie dauert 12 Wochen und die Teilnehmer werden zweimal studienbegleitend abgelegt. Die erste findet vor jeder Behandlung statt, und die Patienten führen fünf Maßnahmen durch und erhalten außerdem ein einfaches, ankreuzbares Tagebuch, das sie über die 12 Wochen ausfüllen müssen. Die zweite Bewertung erfolgt nach der Behandlung und umfasst dieselben fünf Maßnahmen, und die Tagebücher werden eingesammelt. Die Teilnehmer an dieser Bewertung werden auch gefragt, ob sie an einem Interview für die Studie teilnehmen möchten. Dies ist, um zu sehen, was die Patienten über die Studie dachten. Während der Studie zeichnet der Forscher auf, wie viele Patienten „Ja“ zur Studie sagen und wie viele Teilnehmer die Behandlung abbrechen, um zu verstehen, ob eine größere Studie stattfinden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis eine primäre einseitige Hüft- oder Knieendoprothetik erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen der postoperativen Gewichtsbelastung.
  • Postoperative Komplikationen wie Infektionen, eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder Wundheilungsstörungen.
  • Unfähigkeit, ein Rückwärtsgangprogramm aufgrund von Erkrankungen wie schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen durchzuführen (New York Heart Association III-IV).
  • Schwere Demenz oder Kommunikationsschwierigkeiten, die den Abschluss von Studienbewertungen verhindern würden.
  • Jede neurologische Erkrankung.
  • Weitere geplante Behandlung an derselben oder kontralateralen Hüfte oder Knie innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Als sehbehindert registriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm „Rückwärtsgehen“ (BW).
Diese Gruppe wird einen Routinekurs mit ambulanter Einzelphysiotherapie absolvieren, der ein BW-Programm umfasst. Das BW-Programm wird von einem Physiotherapeuten verordnet und der Teilnehmer führt es zusammen mit anderen vorgeschriebenen Übungen zu Hause durch. Jedem Teilnehmer wird zunächst ein 5-minütiges BW-Programm verschrieben, das er einmal täglich absolvieren muss. Die Länge des BW-Programms und die Intensität werden nach Ermessen des behandelnden Arztes erhöht oder verringert, mit dem Ziel, dass die Patienten an jedem Tag der Woche mindestens 10 Minuten BW erreichen.
Sonstiges: Programm Rückwärtsgehen (BW).
Ein 12-wöchiges Rückwärtsgangprogramm, das von einem zugelassenen Physiotherapeuten verordnet und als Teil eines Heimübungsprogramms durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Gruppe wird über einen Zeitraum von 12 Wochen einen Routinekurs mit ambulanter Einzelphysiotherapie absolvieren. Um einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen zu ermöglichen, hat die Kontrollgruppe außerdem bis zu vier Überprüfungstermine, bei denen ihr Heimübungsprogramm verbessert oder rückläufig gemacht werden kann. Die physiotherapeutischen Behandlungen werden nicht eingeschränkt (abgesehen von keinem BW-Programm), um einen pragmatischen Ansatz zu ermöglichen, der auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basiert. Ihr Inhalt wird jedoch in Behandlungsprotokollen aufgezeichnet.
Sonstiges: Übliche Pflege
Ein 12-wöchiges Physiotherapie-Übungsprogramm AUSSCHLIESSLICH Rückwärtsgehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Alle Punktebewertungen werden zu einem Gesamtwert von mindestens 0 bis maximal 56 zusammengefasst. Werte zwischen 41 und 56 deuten auf ein geringes Sturzrisiko hin, Werte zwischen 21 und 40 auf ein mittleres Risiko und Werte unter 20 auf ein hohes Sturzrisiko.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Four Square Step Test (FSST) dient zur Beurteilung der dynamischen Stabilität und Koordination. Dabei wird die Fähigkeit des Probanden untersucht, über niedrige Gegenstände (Gehstöcke in Pluszeichen-Position) vorwärts, seitwärts und rückwärts in einem quadratischen Muster im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn zu treten. Die Testperson muss die Schrittaufgabe so schnell wie möglich erledigen, ohne die Gehstöcke zu berühren.
12 Wochen
Der Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) ist ein Maß für die Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit im eigenen Tempo, insbesondere für diejenigen, die den längeren Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) oder 12-Minuten-Gehtest nicht bewältigen können. Der Teilnehmer wird ermutigt, zwei Minuten lang so schnell wie möglich, sicher und ohne Hilfe zu gehen. Die Distanz wird in Metern (m) gemessen.
12 Wochen
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test ist ein validiertes klinisches Maß für die Kraft des Unterkörpers und das dynamische Gleichgewicht. Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, auch bekannt als 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test (30CST), ist für die Prüfung der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen konzipiert. Der Test misst die Anzahl der Stände, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann. Die Anzahl der Stände reicht von 0 bis über 20.
12 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ABC-Skala (Activities Specific Balance Confidence) ist ein strukturierter Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person bei ambulanten Aktivitäten misst, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Es besteht aus 16 Fragen, die das Selbstvertrauen des Einzelnen bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten messen. Die Werte reichen für jedes Item von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völlig sicher). Für die Gesamtpunktzahl wurden alle Items addiert und durch 16 dividiert, um den Durchschnitt zu ergeben. Die folgenden Grenzwerte zur Definition des Funktionsniveaus aktiver älterer Erwachsener; unter 50 %: geringe körperliche Leistungsfähigkeit; 50–80 %: mäßige körperliche Leistungsfähigkeit; über 80 %: hohe körperliche Leistungsfähigkeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID14748
  • 272567 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Programm Rückwärtsgehen (BW).

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