- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247802
Taaksepäin kävelyohjelma lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust
Taaksepäin kävelyohjelma lonkan ja polven nivelleikkauksen jälkeen: toteutettavuuspilottitutkimus
Taaksepäin kävelemisen on osoitettu parantavan tasapainoa ja kävelyä potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Ei tiedetä, voidaanko näitä etuja nähdä myös leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty lonkka- tai polviproteesi nivelrikkon vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko mahdollista tehdä suurempi tutkimus siitä, kuinka tehokas taaksepäin kävely voi olla nivelleikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka tulevat Oxfordin Nuffield Orthopedic Centeriin lonkka- tai polvileikkausta varten, kutsutaan.
Heidät sijoitetaan yhteen kahdesta satunnaisesta ryhmästä: ryhmään, jossa heillä on fysioterapiakurssi ja taaksepäin kävelyohjelma, tai ryhmään, jossa heillä on fysioterapiakurssi.
Fysioterapia kestää 12 viikkoa ja osallistujille tehdään kaksi opintoarviointia.
Ensimmäinen suoritetaan ennen mitään hoitoa, ja potilaat suorittavat viisi toimenpidettä, ja heille annetaan myös yksinkertainen rastiruutupäiväkirja, joka on täytettävä 12 viikon aikana.
Toinen arviointi tehdään hoidon jälkeen ja sisältää samat viisi toimenpidettä ja päiväkirjat kerätään.
Arviointiin osallistujilta kysytään myös, haluavatko he osallistua tutkimuksen haastatteluun.
Näin nähdään, mitä potilaat ajattelivat tutkimuksesta.
Tutkimuksen aikana tutkija tallentaa asioita, kuten kuinka moni potilas sanoo "kyllä" tutkimukselle ja kuinka moni osallistuja keskeyttää hoidon saadakseen selville, voisiko suurempi tutkimus tapahtua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistujat, joille on tehty ensisijainen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus nivelrikon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset painonsiirtorajoitukset.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai haavan parantumattomuus.
- Kyvyttömyys ryhtyä taaksepäin kävelyohjelmaan sellaisten sairauksien, kuten vakavan sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden vuoksi (New York Heart Association III-IV).
- Vaikea dementia tai kommunikaatiovaikeudet, jotka estäisivät opintoarviointien suorittamisen.
- Mikä tahansa neurologinen tila.
- Suunniteltu jatkohoito samaan tai vastakkaiseen lonkkaan tai polveen seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Rekisteröity näkövammaiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Taaksepäin kävely (BW) -ohjelma
Tämä ryhmä suorittaa rutiinikurssin, joka koostuu avohoidon fysioterapiasta, joka sisältää BW-ohjelman.
BW-ohjelman määrää fysioterapeutti ja osallistuja suorittaa sen yhdessä muiden määrättyjen harjoitusten kanssa omassa kodissaan.
Jokaiselle osallistujalle määrätään aluksi 5 minuutin BW-ohjelma, joka suoritetaan kerran päivässä.
BW-ohjelman pituutta ja intensiteettiä pidennetään tai taantuu hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla, jotta potilaat saavuttavat vähintään 10 minuuttia painopainoa jokaisena viikonpäivänä.
|
Rekisteröidyn fysioterapeutin määräämä 12 viikon Taaksekävelyohjelma osana kotiharjoitusohjelmaa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä suorittaa 12 viikon rutiinikurssin, joka koostuu avohoitofysioterapiasta yhdelle.
Kahden ryhmän vertailun mahdollistamiseksi kontrolliryhmällä on myös enintään neljä tarkistuskäyntiä, joissa heidän kotiharjoitusohjelmaa voidaan edetä tai perua.
Fysioterapiahoitoja ei rajoiteta (lukuun ottamatta BW-ohjelmaa) pragmaattisen lähestymistavan mahdollistamiseksi hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon, mutta niiden sisältö kirjataan hoitolokiin.
|
12 viikon fysioterapiaharjoitusohjelma ILMAN taaksepäin kävelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
14 kohteen objektiivinen staattisen ja dynaamisen tasapainon mitta.
Jokainen kohde saa arvosanan 0 (alhainen pistemäärä) 4 (korkea pistemäärä).
Testi saa pistemäärän 56 pisteestä.
Pisteet välillä 41-56 tarkoittavat pientä putoamisriskiä, 21-40 keskitasoa ja alle 20 suurta kaatumisriskiä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivinen askelnopeuden ja estevaran mitta useisiin suuntiin
|
12 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antaa mittauksen askelnopeudesta ja etäisyydestä
|
12 viikkoa
|
30 sekunnin tuolin nostotesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoitu kliininen mitta alemman kehon voimasta ja dynaamisesta tasapainosta
|
12 viikkoa
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportointi mittaa tasapainon luottamusta 16 eri tehtävän suorittamisen aikana.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (epäluottamus) 100:een (täysin varma).
Kokonaispistemäärää varten kaikki kohteet laskettiin yhteen ja jaettiin 16:lla keskiarvon saamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID14748
- 272567 (MUUTA: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat