- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247802
Achterwaarts loopprogramma na heup- en knieartroplastiek
2 november 2022 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Een achterwaarts loopprogramma na heup- en knieartroplastiek: een haalbaarheidsstudie
Het is aangetoond dat achteruit lopen de balans en het lopen verbetert bij patiënten met knieartrose.
Het is niet bekend of deze voordelen ook kunnen worden gezien na een operatie bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan vanwege artrose.
Deze studie zal kijken of het mogelijk is om een grotere studie uit te voeren naar hoe effectief achteruitlopen kan zijn na een gewrichtsvervanging.
Patiënten die naar het Nuffield Orthopaedic Centre in Oxford komen voor een heup- of knieprothese worden uitgenodigd.
Ze worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst: een groep waar ze een kuur fysiotherapie plus een achteruitloopprogramma volgen of een groep waar ze een kuur fysiotherapie volgen.
De fysiotherapie duurt 12 weken en deelnemers krijgen twee studietoetsen.
De eerste is vóór elke behandeling en patiënten zullen vijf maatregelen voltooien en ook een eenvoudig dagboek met aankruisvakjes krijgen dat ze gedurende de 12 weken moeten voltooien.
De tweede beoordeling vindt plaats na de behandeling en omvat dezelfde vijf maatregelen en de dagboeken worden verzameld.
Deelnemers aan dit assessment zullen ook worden gevraagd of ze willen deelnemen aan een interview voor het onderzoek.
Dit om te kijken wat de patiënten van het onderzoek vonden.
Tijdens het onderzoek registreert de onderzoeker bijvoorbeeld hoeveel patiënten 'ja' zeggen tegen het onderzoek en hoeveel deelnemers afhaken voor de behandeling, om te begrijpen of er een groter onderzoek kan plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers die een primaire unilaterale heup- of knieprothese hebben gekregen vanwege artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve gewichtsbeperkingen.
- Postoperatieve complicaties zoals infectie, een diepe veneuze trombose of longembolie, of het niet genezen van de wond.
- Onvermogen om een achterwaarts loopprogramma uit te voeren vanwege aandoeningen zoals ernstige cardiovasculaire of longziekte (New York Heart Association III-IV).
- Ernstige dementie of communicatieproblemen die het voltooien van studiebeoordelingen zouden verhinderen.
- Elke neurologische aandoening.
- Verder geplande behandeling aan dezelfde of contralaterale heup of knie binnen de komende 6 maanden.
- Geregistreerd als slechtziend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Backwards Walking (BW) programma
Deze groep volgt een routinekuur van één-op-één poliklinische fysiotherapie, inclusief een BW-programma.
Het BW-programma wordt voorgeschreven door een fysiotherapeut en de deelnemer voert het samen met andere voorgeschreven oefeningen thuis uit.
Elke deelnemer krijgt in eerste instantie een BW-programma van 5 minuten voorgeschreven dat eenmaal per dag moet worden voltooid.
De lengte van het BW-programma en de intensiteit zullen worden verhoogd of verlaagd zoals passend geacht door de behandelend arts, met als doel dat patiënten elke dag van de week ten minste 10 minuten BW bereiken.
|
Een achteruitloopprogramma van 12 weken, voorgeschreven door een geregistreerde fysiotherapeut en voltooid als onderdeel van een oefenprogramma voor thuis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Deze groep volgt gedurende 12 weken een routinekuur van één-op-één poliklinische fysiotherapie.
Om vergelijking tussen de twee groepen mogelijk te maken, heeft de controlegroep ook maximaal vier beoordelingsafspraken waar hun thuisoefenprogramma kan worden voortgezet of achteruitgegaan.
De fysiotherapeutische behandelingen zullen niet worden beperkt (afgezien van geen BW-programma) om een pragmatische aanpak mogelijk te maken op basis van het klinische oordeel van de behandelend clinicus, maar de inhoud ervan zal worden vastgelegd in behandellogboeken.
|
Fysiotherapie oefenprogramma van 12 weken EXCLUSIEF achteruit lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
14-item objectieve maatstaf voor statisch en dynamisch evenwicht.
Elk item krijgt een score van 0 (lage score) tot 4 (hoge score).
De test wordt gescoord op 56.
Scores tussen 41-56 duiden op een laag valrisico, 21-40 gemiddeld risico en onder 20 een hoog valrisico.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Objectieve meting van stapsnelheid en obstakelvrijheid in meerdere richtingen
|
12 weken
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biedt een maat voor loopsnelheid en afstand
|
12 weken
|
30 seconden stoelverhogingstest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevalideerde klinische meting van de kracht van het onderlichaam en dynamisch evenwicht
|
12 weken
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportage van het evenwichtsvertrouwen tijdens het uitvoeren van 16 verschillende taken.
Scores variëren voor elk item van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen).
Voor de totaalscore zijn alle items bij elkaar opgeteld en gedeeld door 16 om het gemiddelde te krijgen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID14748
- 272567 (ANDER: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië