Achterwaarts loopprogramma na heup- en knieartroplastiek
25 november 2024 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Een achterwaarts loopprogramma na heup- en knieartroplastiek: een haalbaarheidsstudie
Het is aangetoond dat achteruit lopen de balans en het lopen verbetert bij patiënten met knieartrose.
Het is niet bekend of deze voordelen ook kunnen worden gezien na een operatie bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan vanwege artrose.
Deze studie zal kijken of het mogelijk is om een grotere studie uit te voeren naar hoe effectief achteruitlopen kan zijn na een gewrichtsvervanging.
Patiënten die naar het Nuffield Orthopaedic Centre in Oxford komen voor een heup- of knieprothese worden uitgenodigd.
Ze worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst: een groep waar ze een kuur fysiotherapie plus een achteruitloopprogramma volgen of een groep waar ze een kuur fysiotherapie volgen.
De fysiotherapie duurt 12 weken en deelnemers krijgen twee studietoetsen.
De eerste is vóór elke behandeling en patiënten zullen vijf maatregelen voltooien en ook een eenvoudig dagboek met aankruisvakjes krijgen dat ze gedurende de 12 weken moeten voltooien.
De tweede beoordeling vindt plaats na de behandeling en omvat dezelfde vijf maatregelen en de dagboeken worden verzameld.
Deelnemers aan dit assessment zullen ook worden gevraagd of ze willen deelnemen aan een interview voor het onderzoek.
Dit om te kijken wat de patiënten van het onderzoek vonden.
Tijdens het onderzoek registreert de onderzoeker bijvoorbeeld hoeveel patiënten 'ja' zeggen tegen het onderzoek en hoeveel deelnemers afhaken voor de behandeling, om te begrijpen of er een groter onderzoek kan plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers die een primaire unilaterale heup- of knieprothese hebben gekregen vanwege artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve gewichtsbeperkingen.
- Postoperatieve complicaties zoals infectie, een diepe veneuze trombose of longembolie, of het niet genezen van de wond.
- Onvermogen om een achterwaarts loopprogramma uit te voeren vanwege aandoeningen zoals ernstige cardiovasculaire of longziekte (New York Heart Association III-IV).
- Ernstige dementie of communicatieproblemen die het voltooien van studiebeoordelingen zouden verhinderen.
- Elke neurologische aandoening.
- Verder geplande behandeling aan dezelfde of contralaterale heup of knie binnen de komende 6 maanden.
- Geregistreerd als slechtziend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Achterwaarts Lopen (BW) programma
Deze groep zal een routinekuur volgen van één-op-één poliklinische fysiotherapie, inclusief een BW-programma.
Het BW-programma wordt voorgeschreven door een fysiotherapeut en de deelnemer voert het samen met andere voorgeschreven oefeningen thuis uit.
Elke deelnemer krijgt in eerste instantie een BW-programma van 5 minuten voorgeschreven dat één keer per dag moet worden voltooid.
De duur van het lichaamsgewichtprogramma en de intensiteit zullen naar wens van de behandelend arts worden verhoogd of verlaagd, met als doel dat patiënten elke dag van de week ten minste 10 minuten lichaamsgewicht bereiken.
|
Een achteruitloopprogramma van 12 weken, voorgeschreven door een geregistreerde fysiotherapeut en voltooid als onderdeel van een oefenprogramma voor thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze groep zal gedurende twaalf weken een routinekuur van één-op-één poliklinische fysiotherapie volgen.
Om vergelijking tussen de twee groepen mogelijk te maken, zal de controlegroep ook maximaal vier controleafspraken hebben waar hun thuisoefenprogramma kan worden verbeterd of teruggedraaid.
De fysiotherapiebehandelingen zullen niet worden beperkt (behalve dat er geen BW-programma is) om een pragmatische aanpak mogelijk te maken op basis van het klinische oordeel van de behandelende arts, maar de inhoud ervan zal worden vastgelegd in behandellogboeken.
|
Fysiotherapie oefenprogramma van 12 weken EXCLUSIEF achteruit lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau.
Alle itemscores worden gecombineerd om een totaal te maken van minimaal 0 tot maximaal 56.
Scores tussen 41-56 duiden op een laag risico op vallen, 21-40 op een gemiddeld risico en lager dan 20 op een hoog risico op vallen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Four Square Step Test (FSST) wordt gebruikt om de dynamische stabiliteit en coördinatie te beoordelen.
Er wordt gekeken naar het vermogen van de proefpersoon om over lage voorwerpen (wandelstokken in de 'plus'-positie) te stappen, voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts in een vierkant patroon, met de klok mee en tegen de klok in.
De proefpersoon wordt getimed om de stappentaak zo snel mogelijk te voltooien zonder de wandelstokken aan te raken.
|
12 weken
|
|
De twee minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De twee minuten looptest (2MWT) is een maatstaf voor het loopvermogen en de functionele capaciteit in eigen tempo, vooral voor degenen die de langere zes minuten looptest (6MWT) of de 12 minuten looptest niet aankunnen.
De deelnemer wordt aangemoedigd om zo snel mogelijk, veilig en zonder hulp gedurende twee minuten te lopen en de afstand wordt gemeten in meters (m)
|
12 weken
|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 30 seconden zit-naar-stand-test is een gevalideerde klinische meting van de kracht en het dynamische evenwicht van het onderlichaam.
De 30 seconden zit-naar-stand-test, ook bekend als de 30 seconden stoel-stand-test (30CST), is ontworpen voor het testen van de beenkracht en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
De test meet het aantal standen dat iemand in 30 seconden kan voltooien.
Het bereik van het aantal stands is van 0 tot meer dan 20.
|
12 weken
|
|
Activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwenschaal (ABC) is een gestructureerde vragenlijst die het vertrouwen van een individu meet tijdens ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
Het bestaat uit 16 vragen die het vertrouwen van het individu peilen tijdens het uitvoeren van specifieke activiteiten.
De scores variëren voor elk item van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig zeker).
Voor de totaalscore zijn alle items bij elkaar opgeteld en gedeeld door 16 om het gemiddelde te verkrijgen.
De volgende grensscores om het functionerensniveau van actieve oudere volwassenen te definiëren; lager dan 50%: laag fysiek functioneren; 50-80%: matig niveau van fysiek functioneren; boven 80%: hoog niveau van fysiek functioneren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID14748
- 272567 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .