股関節および膝関節形成術後の後方歩行プログラム
2024年11月25日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
股関節および膝関節形成術後の後方歩行プログラム: 実現可能性のパイロット研究
後方歩行は、変形性膝関節症患者のバランスと歩行を改善することが示されています。
これらの利点が、変形性関節症のために股関節または膝関節置換術を受けた患者の手術後にも見られるかどうかは不明です.
この研究は、関節置換後の後方歩行がどれほど効果的であるかについて、より大きな研究を実施できるかどうかを確認するものです.
股関節または膝関節置換術のためにオックスフォードのナフィールド整形外科センターに来る患者が招待されます。
彼らは無作為に 2 つのグループのいずれかに配置されます: 理学療法のコースと後方歩行プログラムを受けるグループ、または理学療法のコースを受けるグループです。
理学療法は12週間続き、参加者は2回の研究評価を受けます。
1回目は治療前で、患者は5回の測定を完了し、12週間にわたって完了するための簡単なチェックボックスの日記が発行されます.
2番目の評価は治療後に行われ、同じ5つの測定が含まれ、日誌が収集されます.
この評価の参加者は、研究のためのインタビューに参加したいかどうかも尋ねられます。
これは、患者がこの研究についてどう思ったかを見るためです。
研究中、研究者は、より大きな研究が行われるかどうかを理解するために、研究に「はい」と答えた患者の数や治療を中止した参加者の数などを記録します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Banbury、Oxfordshire、イギリス、OX16 9AL
- Horton General Hospital
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -変形性関節症のために一次的な片側股関節または膝関節形成術を受けた参加者。
除外基準:
- 術後の体重制限。
- 感染症、深部静脈血栓症または肺塞栓症、または創傷治癒不全などの術後合併症。
- 重度の心血管疾患または肺疾患などの状態により、後方歩行プログラムを実行できない (ニューヨーク心臓協会 III-IV)。
- -研究評価の完了を妨げる重度の認知症またはコミュニケーション障害。
- あらゆる神経学的状態。
- -今後6か月以内に、同じまたは反対側の股関節または膝に対するさらに計画された治療。
- 視覚障害者登録済み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後方歩行（BW）プログラム
このグループは、BW プログラムを含む 1 対 1 の外来理学療法の定期コースを受講します。
BW プログラムは理学療法士によって処方され、参加者は他の処方されたエクササイズとともに自宅でそれを実行します。
各参加者には、最初に 1 日 1 回完了する 5 分間の BW プログラムが処方されます。
BW プログラムの長さと強度は、患者が毎日少なくとも 10 分間の BW を達成することを目標として、治療する臨床医が適切であると判断した場合に増減します。
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登録された理学療法士によって処方され、家庭での運動プログラムの一部として完了する 12 週間の後方歩行プログラム。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループは、12週間にわたる1対1の外来理学療法の定期コースを受講します。
2 つのグループ間の比較を可能にするために、対照グループには、自宅での運動プログラムを進歩または後退させることができる最大 4 つのレビュー予約も設けられます。
理学療法治療は（BW プログラムがないことを除けば）治療する臨床医の臨床判断に基づいた実際的なアプローチを可能にする制限はありませんが、その内容は治療記録に記録されます。
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後方歩行を除く12週間の理学療法運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルクバランススケール
時間枠：12週間
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Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
すべての項目のスコアが結合されて、最小 0 から最大 56 までの合計が作成されます。
41 ～ 56 のスコアは転倒の危険性が低いことを示し、21 ～ 40 の場合は中程度の危険性を示し、20 未満の場合は転倒の危険性が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 平方ステップ テスト
時間枠：12週間
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フォー スクエア ステップ テスト (FSST) は、動的安定性と調整を評価するために使用されます。
これは、被験者が低い物体 (プラス記号の位置に置かれた杖) を前方、横、後方に時計回りと反時計回りの正方形のパターンでまたぐ能力を調べます。
被験者はステッキに触れずにできるだけ早く足踏みタスクを完了する時間を測定します。
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12週間
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2 分間の歩行テスト (2MWT)
時間枠：12週間
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2 分間歩行テスト (2MWT) は、特に長い 6 分間歩行テスト (6MWT) または 12 分間歩行テストを管理できない人にとって、自分のペースでの歩行能力と機能的能力を測る尺度です。
参加者は、補助なしで安全に、できるだけ早く 2 分間歩くことが奨励されます。距離はメートル (m) で測定されます。
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12週間
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：12週間
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30 秒間立位テストは、下半身の筋力と動的バランスを測定する検証済みの臨床測定です。
30 秒椅子立位テスト (30CST) としても知られる 30 秒座位立位テストは、高齢者の脚の強さと持久力をテストするために設計されています。
このテストでは、人が 30 秒間で完了できるスタンドの数を測定します。
スタンド数は0台から20台以上まで対応可能です。
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12週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：12週間
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活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、転倒や不安定感を経験することなく、歩行活動中に個人の自信を測定する構造化されたアンケートです。
これは、特定の活動を行っているときの個人の自信を測る 16 の質問で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 (自信なし) から 100 (完全に自信あり) です。
合計スコアについては、すべての項目を合計し、16 で割って平均値を求めます。
活動的な高齢者の機能レベルを定義する次のカットオフスコア。 50 % 未満: 身体機能のレベルが低い。 50-80 %: 中程度の身体機能。 80 %以上: 身体機能が高レベル。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Batting、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後方歩行（BW）プログラムの臨床試験
-
University Institute of Maia完了