股関節および膝関節形成術後の後方歩行プログラム
2022年11月2日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
股関節および膝関節形成術後の後方歩行プログラム: 実現可能性のパイロット研究
後方歩行は、変形性膝関節症患者のバランスと歩行を改善することが示されています。
これらの利点が、変形性関節症のために股関節または膝関節置換術を受けた患者の手術後にも見られるかどうかは不明です.
この研究は、関節置換後の後方歩行がどれほど効果的であるかについて、より大きな研究を実施できるかどうかを確認するものです.
股関節または膝関節置換術のためにオックスフォードのナフィールド整形外科センターに来る患者が招待されます。
彼らは無作為に 2 つのグループのいずれかに配置されます: 理学療法のコースと後方歩行プログラムを受けるグループ、または理学療法のコースを受けるグループです。
理学療法は12週間続き、参加者は2回の研究評価を受けます。
1回目は治療前で、患者は5回の測定を完了し、12週間にわたって完了するための簡単なチェックボックスの日記が発行されます.
2番目の評価は治療後に行われ、同じ5つの測定が含まれ、日誌が収集されます.
この評価の参加者は、研究のためのインタビューに参加したいかどうかも尋ねられます。
これは、患者がこの研究についてどう思ったかを見るためです。
研究中、研究者は、より大きな研究が行われるかどうかを理解するために、研究に「はい」と答えた患者の数や治療を中止した参加者の数などを記録します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Banbury、Oxfordshire、イギリス、OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -変形性関節症のために一次的な片側股関節または膝関節形成術を受けた参加者。
除外基準:
- 術後の体重制限。
- 感染症、深部静脈血栓症または肺塞栓症、または創傷治癒不全などの術後合併症。
- 重度の心血管疾患または肺疾患などの状態により、後方歩行プログラムを実行できない (ニューヨーク心臓協会 III-IV)。
- -研究評価の完了を妨げる重度の認知症またはコミュニケーション障害。
- あらゆる神経学的状態。
- -今後6か月以内に、同じまたは反対側の股関節または膝に対するさらに計画された治療。
- 視覚障害者登録済み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：後方歩行（BW）プログラム
このグループは、BW プログラムを含む 1 対 1 の外来患者理学療法の定期的なコースを実施します。
BWプログラムは理学療法士によって処方され、参加者は他の処方された運動とともに自宅でそれを実行します.
各参加者は、最初に 1 日 1 回完了する 5 分間の BW プログラムを処方されます。
BW プログラムの長さおよび強度は、患者が毎日少なくとも 10 分間の BW を達成することを目的として、治療する臨床医が適切と判断した場合に進行または後退します。
|
登録された理学療法士によって処方され、家庭での運動プログラムの一部として完了する 12 週間の後方歩行プログラム。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
このグループは、12 週間にわたって 1 対 1 の外来患者理学療法の定期的なコースを実施します。
2 つのグループ間の比較を可能にするために、対照グループには、自宅での運動プログラムを進行または後退させることができる最大 4 つのレビューの予定もあります。
理学療法の治療は、治療する臨床医の臨床的判断に基づく実用的なアプローチを可能にするために (BW プログラム以外は別として) 制限されませんが、その内容は治療ログに記録されます。
|
後方歩行を除く12週間の理学療法運動プログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベルク天秤
時間枠：12週間
|
静的および動的バランスの 14 項目の客観的尺度。
各項目は、0 (低いスコア) から 4 (高いスコア) まで評価されます。
テストは 56 点満点で採点されます。
スコアが 41 ～ 56 の場合は転倒のリスクが低く、21 ～ 40 の場合は中リスク、20 未満の場合は転倒のリスクが高いことを示します。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 平方ステップ テスト
時間枠：12週間
|
複数方向の足踏み速度と障害物クリアランスの客観的測定
|
12週間
|
|
2分間歩行テスト
時間枠：12週間
|
歩行速度と距離の測定値を提供します
|
12週間
|
|
30秒椅子上げテスト
時間枠：12週間
|
下半身の強度と動的バランスの検証済みの臨床測定
|
12週間
|
|
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠：12週間
|
16 の異なるタスクを実行しながら、バランスの信頼度を自己報告します。
各項目のスコアの範囲は、0 (信頼できない) から 100 (完全に信頼できる) までです。
合計スコアは、すべての項目を合計し、16 で割って平均を出します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Batting、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。