Visszafelé sétaprogram csípő- és térdízületi műtét után
2024. november 25. frissítette: Oxford University Hospitals NHS Trust
Visszafelé sétaprogram csípő- és térdízületi műtét után: megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
A hátrafelé járásról kimutatták, hogy javítja az egyensúlyt és a járást térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Nem ismert, hogy ezek az előnyök a műtét után is láthatók-e olyan betegeknél, akiknél osteoarthritis miatt csípő- vagy térdprotézis volt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e nagyobb vizsgálatot végezni arról, hogy mennyire hatékony a hátrafelé járás ízületi csere után.
Meghívást kapnak azok a betegek, akik az oxfordi Nuffield Ortopédiai Központba jönnek csípő- vagy térdprotézisre.
Véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják őket: egy csoportba, ahol fizioterápiás tanfolyamon és hátrafelé séta programon vesznek részt, vagy egy csoportba, ahol fizioterápiás tanfolyamot végeznek.
A fizioterápia 12 hétig tart, és a részt vevők két vizsgálati értékelést kapnak.
Az elsőt minden kezelés előtt kell elvégezni, és a betegeknek öt intézkedést kell elvégezniük, valamint egy egyszerű jelölőnégyzetes naplót is kiadnak nekik, amelyet a 12 hét alatt kell kitölteni.
A második értékelés a kezelés után lesz, és ugyanazt az öt intézkedést foglalja magában, és a naplókat begyűjtik.
Az értékelésben részt vevőktől azt is megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni egy interjún a tanulmányhoz.
Ez azt jelenti, hogy a betegek mit gondolnak a vizsgálatról.
A vizsgálat során a kutató feljegyzi, hogy hány beteg mond igent a vizsgálatra, és hány résztvevő esik ki a kezelésből, hogy megértse, megtörténhet-e egy nagyobb vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb férfiak és nők.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok a résztvevők, akik elsődleges egyoldalú csípő- vagy térdízületi műtéten estek át osteoarthritis miatt.
Kizárási kritériumok:
- Műtét utáni súlyterhelési korlátozások.
- Posztoperatív szövődmények, mint például fertőzés, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy a seb gyógyulási hibája.
- Képtelenség egy hátrafelé sétáló program elvégzésére olyan állapotok miatt, mint például súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség (New York Heart Association III-IV).
- Súlyos demencia vagy kommunikációs nehézségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati értékelések befejezését.
- Bármilyen neurológiai állapot.
- További tervezett kezelés ugyanazon vagy ellenoldali csípőn vagy térden a következő 6 hónapon belül.
- Látássérültként regisztrálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Backwards Walking (BW) program
Ez a csoport egy egytől egyig járóbeteg fizioterápiás rutin tanfolyamon vesz részt, amely egy BW programot is tartalmaz.
A BW programot gyógytornász írja fel, és a résztvevő az egyéb előírt gyakorlatokkal együtt saját otthonában végzi el.
Kezdetben minden résztvevőnek egy 5 perces BW programot írnak elő, amelyet naponta egyszer kell teljesíteni.
A testtömeg-program hosszát és intenzitását a kezelő klinikus megfelelőnek ítéli, növeli vagy csökkenti annak érdekében, hogy a betegek a hét minden napján legalább 10 percnyi testtömeg-gyengeséget érjenek el.
|
12 hetes hátrafelé sétaprogram, amelyet egy regisztrált gyógytornász írt fel, és egy otthoni edzésprogram részeként teljesítik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ez a csoport 12 héten keresztül egy rutin ambuláns fizioterápiás kezelést végez.
A két csoport összehasonlításának lehetővé tétele érdekében a kontrollcsoportnak négy felülvizsgálati időpontja is lesz, ahol az otthoni edzésprogramja előrehaladhat vagy visszafejlődik.
A fizioterápiás kezelések nem lesznek korlátozva (eltekintve a testtömeg-program hiányától), hogy a kezelő klinikus klinikai megítélésén alapuló pragmatikus megközelítést tegyenek lehetővé, azonban tartalmukat a kezelési naplókon rögzítik.
|
12 hetes fizioterápiás edzésprogram, KIVÉVE a hátrafelé járást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 12 hét
|
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú sorrendi skálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Az összes elem pontszáma összeadódik, így a minimum 0-tól a maximum 56-ig terjed.
A 41-56 közötti pontszám alacsony, 21-40 közepes, 20 alatti pedig magas esésveszélyt jelent.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy négyzetlépcsős teszt
Időkeret: 12 hét
|
A Four Square Step Test (FSST) a dinamikus stabilitás és koordináció értékelésére szolgál.
Azt vizsgálja, hogy az alany képes-e átlépni az alacsony tárgyakon (plusz-jelben elhelyezett sétapálcákon) előre, oldalra és hátra négyzet alakú mintázatban az óramutató járásával megegyezően és a kakasszal ellentétes irányban.
Az alany időzített, hogy a lépéses feladatot a lehető leggyorsabban teljesítse anélkül, hogy a sétabotokat érintené.
|
12 hét
|
|
Kétperces séta teszt (2MWT)
Időkeret: 12 hét
|
A kétperces sétateszt (2MWT) a saját ütemű gyaloglási képesség és a funkcionális kapacitás mérése, különösen azok számára, akik nem tudják kezelni a hosszabb hatperces sétatesztet (6MWT) vagy a 12 perces sétatesztet.
A résztvevőt arra biztatjuk, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan, segítség nélkül járjon két percig, és a távolságot méterben (m) mérik.
|
12 hét
|
|
30 másodperces üléstől állni teszt
Időkeret: 12 hét
|
A 30 másodperces Sit to Stand teszt az alacsonyabb testerő és dinamikus egyensúly validált klinikai mérése.
A 30 másodperces székállásteszt (30CST) néven is ismert, a 30 másodperces üléstől állni tesztet idősebb felnőttek láb erejének és állóképességének tesztelésére tervezték.
A teszt azt méri, hogy egy személy 30 másodperc alatt hány állást tud teljesíteni.
Az állványok számának tartománya 0-tól 20-ig terjed.
|
12 hét
|
|
Tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: 12 hét
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála egy strukturált kérdőív, amely az egyén önbizalmát méri ambuláns tevékenységek során anélkül, hogy elesne vagy bizonytalanságérzetet tapasztalna.
16 kérdésből áll, amelyek az egyén önbizalmát mérik fel konkrét tevékenységek végzése közben.
Az egyes elemek pontszámai 0-tól (nem bizalom) 100-ig (teljesen magabiztos) terjednek.
Az összpontszámhoz az összes elemet összeadtuk és elosztottuk 16-tal, hogy megkapjuk az átlagot.
A következő küszöbértékek az aktív idős felnőttek funkcionális szintjének meghatározására; 50 %-nál alacsonyabb: alacsony szintű fizikai működés; 50-80 %: közepes szintű fizikai működés; 80% felett: magas szintű fizikai működés.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID14748
- 272567 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .