- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247802
Visszafelé sétaprogram csípő- és térdízületi műtét után
2022. november 2. frissítette: Oxford University Hospitals NHS Trust
Visszafelé sétaprogram csípő- és térdízületi műtét után: megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
A hátrafelé járásról kimutatták, hogy javítja az egyensúlyt és a járást térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Nem ismert, hogy ezek az előnyök a műtét után is láthatók-e olyan betegeknél, akiknél osteoarthritis miatt csípő- vagy térdprotézis volt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e nagyobb vizsgálatot végezni arról, hogy mennyire hatékony a hátrafelé járás ízületi csere után.
Meghívást kapnak azok a betegek, akik az oxfordi Nuffield Ortopédiai Központba jönnek csípő- vagy térdprotézisre.
Véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják őket: egy csoportba, ahol fizioterápiás tanfolyamon és hátrafelé séta programon vesznek részt, vagy egy csoportba, ahol fizioterápiás tanfolyamot végeznek.
A fizioterápia 12 hétig tart, és a részt vevők két vizsgálati értékelést kapnak.
Az elsőt minden kezelés előtt kell elvégezni, és a betegeknek öt intézkedést kell elvégezniük, valamint egy egyszerű jelölőnégyzetes naplót is kiadnak nekik, amelyet a 12 hét alatt kell kitölteni.
A második értékelés a kezelés után lesz, és ugyanazt az öt intézkedést foglalja magában, és a naplókat begyűjtik.
Az értékelésben részt vevőktől azt is megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni egy interjún a tanulmányhoz.
Ez azt jelenti, hogy a betegek mit gondolnak a vizsgálatról.
A vizsgálat során a kutató feljegyzi, hogy hány beteg mond igent a vizsgálatra, és hány résztvevő esik ki a kezelésből, hogy megértse, megtörténhet-e egy nagyobb vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb férfiak és nők.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok a résztvevők, akik elsődleges egyoldalú csípő- vagy térdízületi műtéten estek át osteoarthritis miatt.
Kizárási kritériumok:
- Műtét utáni súlyterhelési korlátozások.
- Posztoperatív szövődmények, mint például fertőzés, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy a seb gyógyulási hibája.
- Képtelenség egy hátrafelé sétáló program elvégzésére olyan állapotok miatt, mint például súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség (New York Heart Association III-IV).
- Súlyos demencia vagy kommunikációs nehézségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati értékelések befejezését.
- Bármilyen neurológiai állapot.
- További tervezett kezelés ugyanazon vagy ellenoldali csípőn vagy térden a következő 6 hónapon belül.
- Látássérültként regisztrálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Backwards Walking (BW) program
Ez a csoport egy egytől egyig járóbeteg-fizioterápiás rutin tanfolyamon vesz részt, amely egy BW programot is tartalmaz.
A BW programot gyógytornász írja fel, és a résztvevő az egyéb előírt gyakorlatokkal együtt saját otthonában végzi el.
Kezdetben minden résztvevőnek egy 5 perces BW programot írnak elő, amelyet naponta egyszer kell teljesíteni.
A testtömeg-program hosszát és intenzitását a kezelő klinikus megfelelőnek ítéli, növeli vagy csökkenti annak érdekében, hogy a betegek a hét minden napján legalább 10 percnyi testtömeg-gyengeséget érjenek el.
|
12 hetes hátrafelé sétaprogram, amelyet egy regisztrált gyógytornász írt fel, és egy otthoni edzésprogram részeként teljesítik.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Ez a csoport 12 héten keresztül egy rutin ambuláns fizioterápiás kezelést végez.
A két csoport összehasonlításának lehetővé tétele érdekében a kontrollcsoportnak akár négy felülvizsgálati időpontja is lesz, ahol az otthoni edzésprogramja előrehaladhat vagy visszafejlődött.
A fizioterápiás kezelések nem lesznek korlátozva (eltekintve a testtömeg-program hiányától), hogy a kezelő klinikus klinikai megítélésén alapuló pragmatikus megközelítést tegyenek lehetővé, azonban tartalmukat a kezelési naplókon rögzítik.
|
12 hetes fizioterápiás edzésprogram, KIVÉVE a hátrafelé járást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Berg mérleg skála
Időkeret: 12 hét
|
A statikus és dinamikus egyensúly 14 tételes objektív mérőszáma.
Minden elem 0-tól (alacsony pontszám) 4-ig (magas pontszám) van értékelve.
A tesztet 56-ból pontozzák.
A 41-56 közötti pontszám alacsony, 21-40 közepes, 20 alatti pedig magas esési kockázatot jelent.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Négy négyzetlépcsős teszt
Időkeret: 12 hét
|
A lépéssebesség és az akadálymentesség objektív mérése több irányban
|
12 hét
|
2 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
|
A járás sebességét és távolságát méri
|
12 hét
|
30 másodperces székemelési teszt
Időkeret: 12 hét
|
Az alacsonyabb testerő és dinamikus egyensúly validált klinikai mérése
|
12 hét
|
Tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: 12 hét
|
Önbeszámoló az egyensúlyi bizalom mérése 16 különböző feladat elvégzése közben.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nem bizalom) 100-ig (teljesen magabiztos) terjednek.
Az összpontszámhoz az összes elemet összeadtuk és elosztottuk 16-tal, hogy megkapjuk az átlagot.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID14748
- 272567 (EGYÉB: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve