Программа ходьбы назад после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
25 ноября 2024 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust
Программа ходьбы назад после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов: пилотное исследование осуществимости
Было показано, что ходьба назад улучшает равновесие и ходьбу у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Неизвестно, могут ли эти преимущества также наблюдаться после операции у пациентов, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава из-за остеоартрита.
В этом исследовании будет рассмотрено, возможно ли провести более масштабное исследование того, насколько эффективной может быть ходьба назад после замены сустава.
Пациенты, которые придут в ортопедический центр Наффилда в Оксфорде для замены тазобедренного или коленного сустава, будут приглашены.
Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: в группу, где они проходят курс физиотерапии плюс программу ходьбы назад, или в группу, где они проходят курс физиотерапии.
Физиотерапия продлится 12 недель, и те, кто примет участие, пройдут две оценки исследования.
Первый будет проводиться перед любым лечением, и пациенты должны выполнить пять измерений, а также им будет выдан простой дневник с отметками, который необходимо заполнить в течение 12 недель.
Вторая оценка будет после лечения и будет включать в себя те же пять мер, и дневники будут собраны.
Участников этой оценки также спросят, не хотят ли они принять участие в интервью для исследования.
Это делается для того, чтобы узнать, что пациенты думают об исследовании.
Во время исследования исследователь будет записывать такие вещи, как количество пациентов, которые говорят «да» в исследовании, и количество участников, выбывших из лечения, чтобы понять, может ли быть проведено более крупное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участники, перенесшие первичную одностороннюю эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава из-за остеоартрита.
Критерий исключения:
- Послеоперационные ограничения по нагрузке.
- Послеоперационные осложнения, такие как инфекция, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, или незаживающая рана.
- Неспособность выполнить программу ходьбы назад из-за таких состояний, как тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV).
- Тяжелая деменция или трудности с общением, препятствующие завершению оценки исследования.
- Любое неврологическое заболевание.
- Дальнейшее запланированное лечение на том же или контралатеральном бедре или колене в течение следующих 6 месяцев.
- Зарегистрирован как инвалид по зрению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Ходьба задом наперед» (BW)
Эта группа пройдёт стандартный курс индивидуальной амбулаторной физиотерапии, который будет включать программу BW.
Программа BW будет назначена физиотерапевтом, и участник будет выполнять ее вместе с другими предписанными упражнениями у себя дома.
Каждому участнику первоначально будет назначена 5-минутная программа BW, которую необходимо выполнять один раз в день.
Продолжительность и интенсивность программы BW будут увеличиваться или уменьшаться по усмотрению лечащего врача с целью достижения пациентами по крайней мере 10 минут BW каждый день в неделю.
|
12-недельная программа ходьбы назад, предписанная зарегистрированным физиотерапевтом и выполняемая как часть программы домашних упражнений.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа пройдёт стандартный курс амбулаторной физиотерапии один на один в течение 12 недель.
Чтобы обеспечить сравнение между двумя группами, контрольная группа также будет иметь до четырех контрольных встреч, на которых их программа домашних упражнений может быть улучшена или регрессирована.
Физиотерапевтические процедуры не будут ограничены (за исключением отсутствия программы BW), чтобы обеспечить прагматичный подход, основанный на клиническом заключении лечащего врача, однако их содержание будет регистрироваться в журналах лечения.
|
12-недельная программа лечебной физкультуры, ИСКЛЮЧАЯ ходьбу назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
Все баллы по пунктам суммируются и составляют сумму от минимум 0 до максимум 56.
Баллы от 41 до 56 указывают на низкий риск падений, от 21 до 40 — на средний риск, а ниже 20 — на высокий риск падений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест четырех квадратов
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест четырех шагов (FSST) используется для оценки динамической устойчивости и координации.
Он оценивает способность субъекта перешагивать через низкие предметы (трости, поставленные со знаком «плюс») вперед, в стороны и назад по квадратной схеме по часовой стрелке и против часовой стрелки.
Испытуемому предлагается выполнить задание по шаганию как можно быстрее, не касаясь тростей.
|
12 недель
|
|
Тест двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест с двухминутной ходьбой (2MWT) является мерой способности ходить в самостоятельном темпе и функциональной способности, особенно для тех, кто не может справиться с более длительным тестом с шестиминутной ходьбой (6MWT) или тестом с 12-минутной ходьбой.
Участнику предлагается идти как можно быстрее, безопасно, без посторонней помощи в течение двух минут, расстояние измеряется в метрах (м).
|
12 недель
|
|
30-секундный тест «сидеть-стоять»
Временное ограничение: 12 недель
|
30-секундный тест «сидеть-стоять» — это проверенный клинический метод измерения силы нижней части тела и динамического равновесия.
Также известный как 30-секундный тест стоя на стуле (30CST), 30-секундный тест «сидя-стой» предназначен для проверки силы и выносливости ног у пожилых людей.
В тесте измеряется количество стоек, которые человек может выполнить за 30 секунд.
Диапазон количества стендов от 0 до более 20.
|
12 недель
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой структурированный опросник, который измеряет уверенность человека во время амбулаторной деятельности без падений и ощущения неустойчивости.
Он состоит из 16 вопросов, позволяющих оценить уверенность человека при выполнении определенных действий.
Баллы варьируются по каждому пункту от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность).
Для получения общего балла все предметы были сложены вместе и разделены на 16, чтобы получить среднее значение.
Следующие пороговые баллы позволяют определить уровень функционирования среди активных пожилых людей; ниже 50 %: низкий уровень физического функционирования; 50-80 %: умеренный уровень физической активности; выше 80 %: высокий уровень физического функционирования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID14748
- 272567 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .