Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program marszu wstecznego po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Oxford University Hospitals NHS Trust

Program chodzenia wstecz po artroplastyce stawu biodrowego i kolanowego: pilotażowe studium wykonalności

Wykazano, że chodzenie tyłem poprawia równowagę i chodzenie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nie wiadomo, czy te korzyści można zaobserwować również po zabiegu chirurgicznym u pacjentów, którzy przeszli wymianę stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania nad tym, jak skuteczne może być chodzenie tyłem po wymianie stawu. Pacjenci, którzy przyjdą do Nuffield Orthopaedic Centre w Oksfordzie w celu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, zostaną zaproszeni. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: do grupy, w której mają kurs fizjoterapii plus program chodu tyłem lub do grupy, w której mają kurs fizjoterapii. Fizjoterapia potrwa 12 tygodni, a ci, którzy wezmą w niej udział, będą mieli dwie oceny badań. Pierwsza będzie miała miejsce przed jakimkolwiek leczeniem, a pacjenci wykonają pięć pomiarów, a także otrzymają prosty dziennik z zaznaczonymi polami do wypełnienia w ciągu 12 tygodni. Druga ocena będzie miała miejsce po leczeniu i będzie obejmowała te same pięć pomiarów, a dzienniczki zostaną zebrane. Uczestnicy tej oceny zostaną również zapytani, czy chcieliby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej w ramach badania. Ma to na celu sprawdzenie, co pacjenci sądzą o badaniu. Podczas badania badacz będzie rejestrował takie rzeczy, jak liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu i ilu uczestników rezygnuje z leczenia, aby zrozumieć, czy można przeprowadzić większe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy przeszli pierwotną jednostronną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjne ograniczenia obciążenia.
  • Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna lub brak gojenia się rany.
  • Niemożność podjęcia programu chodzenia tyłem z powodu stanów, takich jak ciężka choroba układu krążenia lub płuc (New York Heart Association III-IV).
  • Ciężka demencja lub trudności w komunikacji, które uniemożliwiłyby ukończenie oceny badania.
  • Każdy stan neurologiczny.
  • Dalsze planowane leczenie na tym samym lub przeciwległym biodrze lub kolanie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zarejestrowany jako niedowidzący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program chodzenia wstecz (BW).
Grupa ta przejdzie rutynowy kurs fizjoterapii ambulatoryjnej indywidualnej, który będzie obejmował program BW. Program BW zostanie przepisany przez fizjoterapeutę i uczestnik wykona go wraz z innymi zalecanymi ćwiczeniami we własnym domu. Każdemu uczestnikowi zostanie początkowo przydzielony 5-minutowy program BW, który będzie realizowany raz dziennie. Długość programu BW i jego intensywność będą zwiększane lub zmniejszane w zależności od uznania lekarza prowadzącego, tak aby pacjenci osiągnęli co najmniej 10 minut BW każdego dnia w tygodniu.
Inny: Program chodzenia tyłem (BW).
12-tygodniowy program chodzenia wstecz przepisany przez zarejestrowanego fizjoterapeutę i realizowany jako część programu ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa ta przejdzie rutynowy kurs indywidualnej fizjoterapii ambulatoryjnej trwający 12 tygodni. Aby umożliwić porównanie obu grup, grupa kontrolna odbędzie również maksymalnie cztery spotkania kontrolne, podczas których będzie można poprawić lub pogorszyć program ćwiczeń w domu. Zabiegi fizjoterapeutyczne nie będą ograniczone (z wyjątkiem programu BW), aby umożliwić pragmatyczne podejście oparte na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego, jednakże ich treść zostanie odnotowana w dziennikach leczenia.
Inny: Zwykła opieka
12-tygodniowy program ćwiczeń fizjoterapeutycznych Z WYŁĄCZENIEM chodzenia tyłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista składająca się z 14 pozycji, a każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Wyniki wszystkich pozycji są łączone, aby uzyskać sumę od minimum 0 do maksymalnie 56. Wyniki w przedziale 41-56 wskazują na niskie ryzyko upadków, 21-40 na średnie ryzyko, a poniżej 20 na wysokie ryzyko upadków.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test czterech kroków kwadratowych (FSST) służy do oceny stabilności dynamicznej i koordynacji. Sprawdza zdolność osoby badanej do przechodzenia nad niskimi obiektami (laski umieszczone w pozycji znaku „plus”) do przodu, na boki i do tyłu po kwadratowym wzorze zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Badanemu wyznacza się czas, aby wykonać zadanie wchodzenia tak szybko, jak to możliwe, bez dotykania lasek.
12 tygodni
Test dwuminutowego marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test dwuminutowego marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej, szczególnie w przypadku tych osób, które nie są w stanie wytrzymać dłuższego testu sześciominutowego marszu (6MWT) lub testu 12-minutowego marszu. Uczestnika zachęca się do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie i bez pomocy przez dwie minuty, a odległość mierzona jest w metrach (m)
12 tygodni
30-sekundowy test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 12 tygodni
30-sekundowy test siadu i stania jest potwierdzoną kliniczną miarą siły dolnych partii ciała i równowagi dynamicznej. Znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), 30-sekundowy test siedzenia i stania przeznaczony jest do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych. Test mierzy liczbę stanowisk, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund. Zakres liczby stanowisk wynosi od 0 do ponad 20.
12 tygodni
Skala pewności salda dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC) to ustrukturyzowany kwestionariusz, który mierzy pewność siebie jednostki podczas czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności. Składa się z 16 pytań oceniających pewność siebie osoby podczas wykonywania określonych czynności. Zakres wyników dla każdej pozycji wynosi od 0 (brak pewności) do 100 (całkowicie pewność). Aby uzyskać wynik całkowity, wszystkie pozycje zostały zsumowane i podzielone przez 16, aby otrzymać średnią. Poniższe punkty odcięcia definiują poziom funkcjonowania wśród aktywnych osób starszych; niższy niż 50%: niski poziom funkcjonowania fizycznego; 50-80%: umiarkowany poziom funkcjonowania fizycznego; powyżej 80%: wysoki poziom funkcjonowania fizycznego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID14748
  • 272567 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Program chodzenia tyłem (BW).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj