Program for bakovergang etter hofte- og kneproteser
25. november 2024 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust
Et baklengs gåprogram etter hofte- og kneartroplastikk: En gjennomførbarhetspilotstudie
Å gå bakover har vist seg å forbedre balanse og gange hos pasienter som har kneartrose.
Det er ikke kjent om disse fordelene også kan sees etter operasjon hos pasienter som har fått hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt.
Denne studien vil se på om det er mulig å gjennomføre en større studie av hvor effektivt baklengs gange kan være etter leddutskifting.
Pasienter som kommer til Nuffield Orthopedic Center i Oxford for en hofte- eller kneprotese vil bli invitert.
De vil bli plassert i en av to grupper tilfeldig: en gruppe hvor de har et kurs med fysioterapi pluss et baklengs gåprogram eller en gruppe hvor de har et kurs med fysioterapi.
Fysioterapien vil vare i 12 uker og de som deltar vil ha to studievurderinger.
Den første vil være før enhver behandling, og pasientene vil fullføre fem tiltak og også få utstedt en enkel avkryssingsdagbok som skal fullføres i løpet av de 12 ukene.
Den andre vurderingen vil være etter behandlingen og vil innebære de samme fem tiltakene og dagbøkene vil bli samlet inn.
Deltakerne ved denne vurderingen vil også bli spurt om de ønsker å delta i et intervju for studien.
Dette for å se hva pasientene syntes om studien.
I løpet av studien vil forskeren registrere ting som hvor mange pasienter som sier «ja» til studien og hvor mange deltakere som dropper ut av behandlingen, for å forstå om en større studie kan finne sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Storbritannia, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakere som har fått en primær ensidig hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ vektbærende restriksjoner.
- Postoperative komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose eller lungeemboli, eller svikt i såret til å gro.
- Manglende evne til å gå bakover på grunn av tilstander som alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom (New York Heart Association III-IV).
- Alvorlig demens eller kommunikasjonsvansker som ville hindre gjennomføring av studievurderinger.
- Enhver nevrologisk tilstand.
- Videre planlagt behandling på samme eller kontralaterale hofte eller kne innen de neste 6 månedene.
- Registrert som synshemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Backwards Walking (BW) program
Denne gruppen vil gjennomføre et rutinekurs med én til én poliklinisk fysioterapi som vil inkludere et BW-program.
BW-programmet vil bli foreskrevet av en fysioterapeut og deltakeren vil gjennomføre det, sammen med andre foreskrevne øvelser, i eget hjem.
Hver deltaker vil i utgangspunktet bli foreskrevet et 5-minutters BW-program som skal fullføres en gang om dagen.
Lengden på BW-programmet og intensiteten vil bli progrediert eller regressert som anses hensiktsmessig av den behandlende klinikeren med sikte på at pasientene skal oppnå minst 10 minutter BW hver dag i uken.
|
Et 12 ukers program for bakovergang foreskrevet av en registrert fysioterapeut og gjennomført som en del av et hjemmetreningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil gjennomføre et rutinekurs med én til én poliklinisk fysioterapi over 12 uker.
For å tillate sammenligning mellom de to gruppene, vil kontrollgruppen også ha opptil fire gjennomgangsavtaler der hjemmetreningsprogrammet deres kan gå frem eller tilbake.
Fysioterapibehandlingene vil ikke være begrenset (bortsett fra ingen BW-program) for å tillate en pragmatisk tilnærming basert på den behandlende klinikerens kliniske vurdering, men innholdet vil bli registrert i behandlingslogger.
|
Et 12 ukers treningsprogram for fysioterapi UNNTAKTER baklengs gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Alle varepoengsummene er kombinert for å få en totalsum fra minimum 0 til maksimalt 56.
Score mellom 41-56 indikerer lav risiko for fall, 21-40 middels risiko og under 20 høy risiko for fall.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: 12 uker
|
Four Square Step Test (FSST) brukes til å vurdere dynamisk stabilitet og koordinasjon.
Den ser på evnen til motivet til å tråkke over lave gjenstander (gåstaver plassert i 'pluss'-tegnposisjon) fremover, sidelengs og bakover i et firkantet mønster med klokken og mot hanen.
Motivet er tidsbestemt og fullfører trinnoppgaven så raskt som mulig uten å berøre spaserstokkene.
|
12 uker
|
|
The Two Minute Walk Test (2MWT)
Tidsramme: 12 uker
|
To-minutters gangtesten (2MWT) er et mål på gangevne og funksjonsevne i eget tempo, spesielt for de som ikke klarer den lengre seks-minutters gangtesten (6MWT) eller 12-minutters gangtesten.
Deltakeren oppfordres til å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter og avstanden måles i meter (m)
|
12 uker
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 12 uker
|
30 Seconds Sit to Stand Test er et validert klinisk mål på underkroppens styrke og dynamisk balanse.
Også kjent som 30 Second Chair Stand Test (30CST), er 30 Seconds Sit to Stand Test designet for å teste beinstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Testen måler antall stands en person kan gjennomføre på 30 sekunder.
Utvalget av antall stands er fra 0 til over 20.
|
12 uker
|
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 12 uker
|
Activity-specific balance confidence (ABC) skala er et strukturert spørreskjema som måler en persons selvtillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Den består av 16 spørsmål som måler den enkeltes selvtillit mens han gjør spesifikke aktiviteter.
Poengene varierer for hvert element fra 0 (uten selvtillit) til 100 (helt sikker).
For den totale poengsummen ble alle elementene lagt sammen og delt på 16 for å gi gjennomsnittet.
Følgende grenseverdier for å definere funksjonsnivå blant aktive eldre voksne; lavere enn 50 %: lavt fysisk funksjonsnivå; 50-80 %: moderat fysisk funksjonsnivå; over 80 %: høyt fysisk funksjonsnivå.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID14748
- 272567 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .