- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247802
Program for bakovergang etter hofte- og kneproteser
2. november 2022 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust
Et baklengs gåprogram etter hofte- og kneartroplastikk: En gjennomførbarhetspilotstudie
Å gå bakover har vist seg å forbedre balanse og gange hos pasienter som har kneartrose.
Det er ikke kjent om disse fordelene også kan sees etter operasjon hos pasienter som har fått hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt.
Denne studien vil se på om det er mulig å gjennomføre en større studie av hvor effektivt baklengs gange kan være etter leddutskifting.
Pasienter som kommer til Nuffield Orthopedic Center i Oxford for en hofte- eller kneprotese vil bli invitert.
De vil bli plassert i en av to grupper tilfeldig: en gruppe hvor de har et kurs med fysioterapi pluss et baklengs gåprogram eller en gruppe hvor de har et kurs med fysioterapi.
Fysioterapien vil vare i 12 uker og de som deltar vil ha to studievurderinger.
Den første vil være før enhver behandling, og pasientene vil fullføre fem tiltak og også få utstedt en enkel avkryssingsdagbok som skal fullføres i løpet av de 12 ukene.
Den andre vurderingen vil være etter behandlingen og vil innebære de samme fem tiltakene og dagbøkene vil bli samlet inn.
Deltakerne ved denne vurderingen vil også bli spurt om de ønsker å delta i et intervju for studien.
Dette for å se hva pasientene syntes om studien.
I løpet av studien vil forskeren registrere ting som hvor mange pasienter som sier «ja» til studien og hvor mange deltakere som dropper ut av behandlingen, for å forstå om en større studie kan finne sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Banbury, Oxfordshire, Storbritannia, OX16 9AL
- Horton General Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakere som har fått en primær ensidig hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ vektbærende restriksjoner.
- Postoperative komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose eller lungeemboli, eller svikt i såret til å gro.
- Manglende evne til å gå bakover på grunn av tilstander som alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom (New York Heart Association III-IV).
- Alvorlig demens eller kommunikasjonsvansker som ville hindre gjennomføring av studievurderinger.
- Enhver nevrologisk tilstand.
- Videre planlagt behandling på samme eller kontralaterale hofte eller kne innen de neste 6 månedene.
- Registrert som synshemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Backwards Walking (BW) program
Denne gruppen vil gjennomføre et rutinekurs med én til én poliklinisk fysioterapi som vil inkludere et BW-program.
BW-programmet vil bli foreskrevet av en fysioterapeut og deltakeren vil gjennomføre det, sammen med andre foreskrevne øvelser, i eget hjem.
Hver deltaker vil i utgangspunktet bli foreskrevet et 5-minutters BW-program som skal fullføres en gang om dagen.
Lengden på BW-programmet og intensiteten vil bli progrediert eller regressert som anses hensiktsmessig av den behandlende klinikeren med sikte på at pasientene skal oppnå minst 10 minutter BW hver dag i uken.
|
Et 12 ukers program for bakovergang foreskrevet av en registrert fysioterapeut og gjennomført som en del av et hjemmetreningsprogram.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil gjennomføre et rutinekurs med én til én poliklinisk fysioterapi over 12 uker.
For å tillate sammenligning mellom de to gruppene, vil kontrollgruppen også ha opptil fire gjennomgangsavtaler der hjemmetreningsprogrammet deres kan gå frem eller tilbake.
Fysioterapibehandlingene vil ikke være begrenset (bortsett fra ingen BW-program) for å tillate en pragmatisk tilnærming basert på den behandlende klinikerens kliniske vurdering, men innholdet vil bli registrert i behandlingslogger.
|
Et 12 ukers treningsprogram for fysioterapi UNNTAKTER baklengs gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 uker
|
14-element objektivt mål for statisk og dynamisk balanse.
Hvert element er rangert fra 0 (lav poengsum) til 4 (høy poengsum).
Testen er scoret av 56.
Score mellom 41-56 indikerer lav risiko for fall, 21-40 middels risiko og under 20 høy risiko for fall.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: 12 uker
|
Objektiv måling av skritthastighet og hinderklaring i flere retninger
|
12 uker
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
Gir et mål på ganghastighet og distanse
|
12 uker
|
30 sekunders stolhevingstest
Tidsramme: 12 uker
|
Validert klinisk mål på underkroppsstyrke og dynamisk balanse
|
12 uker
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportering mål på balanse selvtillit mens du utfører 16 forskjellige oppgaver.
Poengene varierer for hvert element fra 0 (uten selvtillit) til 100 (helt sikker).
For den totale poengsummen ble alle elementene lagt sammen og delt på 16 for å gi gjennomsnittet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID14748
- 272567 (ANNEN: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater