Sledování hepatocelulárního karcinomu u cirhotiků
Zvýšení míry sledování hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje značné zatížení nemocností a úmrtností související s HCC: Míra výskytu HCC upravená podle věku se v USA od 80. let ztrojnásobila v důsledku zatížení virem hepatitidy C (HCV) a epidemie nealkoholického ztučnění jater. (NAFLD). Převážná většina HCC v USA se vyskytuje na pozadí cirhózy. Včasná diagnostika HCC určuje přežití: Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučuje dvouroční sledování HCC u všech pacientů s cirhózou pomocí ultrazvuku břicha. Tato doporučení se snaží maximalizovat časnou diagnostiku HCC, která vede k časnější detekci a lepšímu přežití, protože rané stadium HCC je léčitelné, se 70 % pětiletého přežití ve srovnání s 5 % u pokročilého onemocnění.
Míra sledování HCC není optimální: Navzdory dlouholetým publikovaným pokynům pro sledování HCC je adherence nízká, přičemž míra sledování se v USA pohybuje v rozmezí 15–30 %. Dvě RCT testovaly intervence ke zvýšení dohledu nad HCC, včetně elektronických upomínek pro poskytovatele primární péče a zaslaných upomínek (s navigátory nebo bez nich), ale žádná z nich nebyla škálovatelná, nepřinesla trvalé odpovědi nebo zvýšila míru dohledu nad 50 %.
Jedná se o tříramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii využívající behaviorálně ekonomické přístupy (rámování opt-out a finanční pobídky) s cílem povzbudit pacienty s jaterní cirhózou, aby absolvovali pravidelné ultrazvukové sledování, což může umožnit dřívější diagnostiku a lepší výsledky u hepatocelulárního karcinomu (HCC). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Současná diagnóza cirhózy nebo pokročilé fibrózy
- 1 nebo více návštěv gastroenterologické/hepatologické ordinace Penn v předchozích dvou letech
- V současnosti následuje Penn Gastroenterology/Hepatology
- Musí žít v metropolitní statistické oblasti Philadelphia
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza HCC nebo jiné diagnózy karcinomu jater
- Historie transplantace jater
- Dokončený screening HCC během posledních 7 měsíců
- Nechte si naplánovat budoucí screening
- Nechte si od svého lékaře doporučit jinou metodu screeningu (MRI, CT atd.)
- Pacienti s metastatickým karcinomem
- Pacienti v hospicové péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvyklá péče
Standartní péče
|
Subjektům bude poskytnuta pomoc prostřednictvím jejich poskytovatelů jako standardní péče.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odhlásit se
Usnadněný dosah a rámce pro opt-out
|
Výzkumní pracovníci zašlou pacientům dopis, ve kterém je vyzve, aby si nechali udělat kontrolní ultrazvuk, a připojí objednávkový lístek, aby si to nechali udělat ve zdravotnickém zařízení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odhlásit se + pobídka
Usnadněný dosah a rámec pro opt-out plus finanční pobídka
|
Výzkumní pracovníci zašlou pacientům dopis, ve kterém je vyzve, aby si nechali udělat kontrolní ultrazvuk, a připojí objednávkový lístek plus bezpodmínečnou pobídku ve výši 20 dolarů, aby to provedli ve zdravotnickém zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení screeningu HCC
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů, u kterých byl sledován břišní ultrazvuk.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCC screeningová metoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů, které sledují jakýkoli hepatocelulární karcinom.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .