- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248816
Hepatocelluláris karcinóma megfigyelése cirrhoticsban
A hepatocelluláris karcinóma megfigyelési arányának növelése a cirrhoticus betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HCC-vel összefüggő morbiditás és mortalitás jelentős terhet jelent: A HCC életkorhoz igazított előfordulási aránya az 1980-as évek óta megháromszorozódott az Egyesült Államokban a hepatitis C vírus (HCV) okozta teher és a nem alkoholos zsírmájbetegség járványa miatt. (NAFLD). Az Egyesült Államokban a HCC túlnyomó többsége cirrhosis hátterében fordul elő. A HCC korai diagnosztizálása diktálja a túlélést: Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) évente kétszeri HCC-ellenőrzést javasol minden cirrhosisban szenvedő beteg számára hasi ultrahang segítségével. Ezek az irányelvek a HCC korai diagnosztizálásának maximalizálását célozzák, ami korábbi felismeréshez és jobb túléléshez vezet, mivel a korai stádiumú HCC gyógyítható, az 5 éves túlélés 70%-a, szemben az előrehaladott betegség 5%-ával.
A HCC felügyeleti aránya szuboptimális: A HCC felügyeletre vonatkozó régóta közzétett iránymutatások ellenére a betartás alacsony, az Egyesült Államokban 15-30% a megfigyelési arány. Két RCT tesztelt beavatkozásokat a HCC felügyelet fokozása érdekében, beleértve az alapellátást nyújtó szolgáltatók elektronikus emlékeztetőit és a postai emlékeztetőket (navigátorral vagy anélkül), de egyik sem volt méretezhető, nem adott tartós választ, és nem növelte a megfigyelési arányt 50% fölé.
Ez egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely viselkedési gazdasági megközelítéseket alkalmaz (opt-out keretezés és pénzügyi ösztönzők), hogy a májcirrhosisban szenvedő betegeket rendszeres felügyeleti ultrahangvizsgálatra ösztönözze, amely lehetővé teszi a hepatocelluláris karcinóma (HCC) korábbi diagnosztizálását és jobb kimenetelét. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A cirrhosis vagy az előrehaladott fibrózis jelenlegi diagnózisa
- 1 vagy több látogatás egy Penn gasztroenterológiai/hepatológiai gyakorlaton az előző két évben
- Jelenleg a Penn Gastroenterology/Hepatology követi
- Philadelphia nagyvárosi statisztikai körzetében kell élnie
Kizárási kritériumok:
- HCC vagy más májkarcinóma diagnózis az anamnézisben
- Májtranszplantáció története
- HCC szűrés az elmúlt 7 hónapban
- Tervezz be egy jövőbeli szűrést
- Az orvos által javasolt eltérő szűrési módot (MRI, CT stb.)
- Áttétes rákban szenvedő betegek
- Hospice ellátásban részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szokásos Gondozás
Az ellátás színvonala
|
Az alanyok a szokásos ellátásnak megfelelően szolgáltatóikon keresztül kapnak tájékoztatást.
|
KÍSÉRLETI: Kiszáll
Könnyített tájékoztatás és lemondási keretezés
|
A kutatók levelet küldenek a betegeknek, amelyben arra biztatják őket, hogy végezzenek ultrahangvizsgálatot, és mellékeljenek egy rendelési szelvényt, hogy ezt egy egészségügyi intézményben elvégezzék.
|
KÍSÉRLETI: Leiratkozás + ösztönző
Könnyített tájékoztatás és lemondási keret, valamint pénzügyi ösztönző
|
A kutatók levelet küldenek a betegeknek, amelyben arra biztatják őket, hogy végezzenek ultrahangvizsgálatot, és mellékeljenek egy rendelési bizonylatot, valamint egy feltétel nélküli 20 dolláros ösztönzőt, hogy ezt egy egészségügyi intézményben végezzék el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HCC szűrés befejeződött
Időkeret: 6 hónap
|
A megfigyelő hasi ultrahangon átesett alanyok százalékos aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HCC szűrési módszer
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél hepatocelluláris karcinóma megfigyelhető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás