Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocelluláris karcinóma megfigyelése cirrhoticsban

2023. január 19. frissítette: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

A hepatocelluláris karcinóma megfigyelési arányának növelése a cirrhoticus betegek körében

Ez egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely viselkedési gazdasági megközelítéseket alkalmaz (opt-out keretezés és pénzügyi ösztönzők), hogy a májcirrhosisban szenvedő betegeket rendszeres felügyeleti ultrahangvizsgálatra ösztönözze, amely lehetővé teszi a hepatocelluláris karcinóma (HCC) korábbi diagnosztizálását és jobb kimenetelét. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HCC-vel összefüggő morbiditás és mortalitás jelentős terhet jelent: A HCC életkorhoz igazított előfordulási aránya az 1980-as évek óta megháromszorozódott az Egyesült Államokban a hepatitis C vírus (HCV) okozta teher és a nem alkoholos zsírmájbetegség járványa miatt. (NAFLD). Az Egyesült Államokban a HCC túlnyomó többsége cirrhosis hátterében fordul elő. A HCC korai diagnosztizálása diktálja a túlélést: Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) évente kétszeri HCC-ellenőrzést javasol minden cirrhosisban szenvedő beteg számára hasi ultrahang segítségével. Ezek az irányelvek a HCC korai diagnosztizálásának maximalizálását célozzák, ami korábbi felismeréshez és jobb túléléshez vezet, mivel a korai stádiumú HCC gyógyítható, az 5 éves túlélés 70%-a, szemben az előrehaladott betegség 5%-ával.

A HCC felügyeleti aránya szuboptimális: A HCC felügyeletre vonatkozó régóta közzétett iránymutatások ellenére a betartás alacsony, az Egyesült Államokban 15-30% a megfigyelési arány. Két RCT tesztelt beavatkozásokat a HCC felügyelet fokozása érdekében, beleértve az alapellátást nyújtó szolgáltatók elektronikus emlékeztetőit és a postai emlékeztetőket (navigátorral vagy anélkül), de egyik sem volt méretezhető, nem adott tartós választ, és nem növelte a megfigyelési arányt 50% fölé.

Ez egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely viselkedési gazdasági megközelítéseket alkalmaz (opt-out keretezés és pénzügyi ösztönzők), hogy a májcirrhosisban szenvedő betegeket rendszeres felügyeleti ultrahangvizsgálatra ösztönözze, amely lehetővé teszi a hepatocelluláris karcinóma (HCC) korábbi diagnosztizálását és jobb kimenetelét. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A cirrhosis vagy az előrehaladott fibrózis jelenlegi diagnózisa
  • 1 vagy több látogatás egy Penn gasztroenterológiai/hepatológiai gyakorlaton az előző két évben
  • Jelenleg a Penn Gastroenterology/Hepatology követi
  • Philadelphia nagyvárosi statisztikai körzetében kell élnie

Kizárási kritériumok:

  • HCC vagy más májkarcinóma diagnózis az anamnézisben
  • Májtranszplantáció története
  • HCC szűrés az elmúlt 7 hónapban
  • Tervezz be egy jövőbeli szűrést
  • Az orvos által javasolt eltérő szűrési módot (MRI, CT stb.)
  • Áttétes rákban szenvedő betegek
  • Hospice ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szokásos Gondozás
Az ellátás színvonala
Az alanyok a szokásos ellátásnak megfelelően szolgáltatóikon keresztül kapnak tájékoztatást.
KÍSÉRLETI: Kiszáll
Könnyített tájékoztatás és lemondási keretezés
A kutatók levelet küldenek a betegeknek, amelyben arra biztatják őket, hogy végezzenek ultrahangvizsgálatot, és mellékeljenek egy rendelési szelvényt, hogy ezt egy egészségügyi intézményben elvégezzék.
KÍSÉRLETI: Leiratkozás + ösztönző
Könnyített tájékoztatás és lemondási keret, valamint pénzügyi ösztönző
A kutatók levelet küldenek a betegeknek, amelyben arra biztatják őket, hogy végezzenek ultrahangvizsgálatot, és mellékeljenek egy rendelési bizonylatot, valamint egy feltétel nélküli 20 dolláros ösztönzőt, hogy ezt egy egészségügyi intézményben végezzék el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC szűrés befejeződött
Időkeret: 6 hónap
A megfigyelő hasi ultrahangon átesett alanyok százalékos aránya.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC szűrési módszer
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél hepatocelluláris karcinóma megfigyelhető.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel