Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasellulaarisen karsinooman seuranta kirroosissa

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Maksakirroosipotilaiden hepatosellulaarisen karsinooman seurantamäärien lisääminen

Tämä on 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa sovelletaan käyttäytymistaloudellisia lähestymistapoja (opt-out-kehystä ja taloudellisia kannustimia) rohkaistakseen maksakirroosipotilaita suorittamaan säännöllisiä seurantaultraääniä, mikä voi mahdollistaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaisemman diagnoosin ja parempien tulosten saavuttamisen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus aiheuttavat huomattavan suuren taakan: HCC:n ikätasoitettu ilmaantuvuus on kolminkertaistunut Yhdysvalloissa 1980-luvulta lähtien hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman taakan ja alkoholittoman rasvamaksataudin epidemian vuoksi. (NAFLD). Valtaosa HCC:stä Yhdysvalloissa esiintyy kirroosin taustalla. HCC:n varhainen diagnoosi sanelee eloonjäämisen: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) suosittelee HCC-seurantaa kahdesti vuodessa kaikille kirroosipotilaille käyttämällä vatsan ultraäänitutkimusta. Näillä ohjeilla pyritään maksimoimaan HCC:n varhainen diagnosointi, mikä johtaa aikaisempaan havaitsemiseen ja parempaan eloonjäämiseen, koska varhaisen vaiheen HCC on parannettavissa, 70 %:lla 5 vuoden eloonjäämisaste verrattuna 5 %:iin edenneen taudin tapauksessa.

HCC-valvontaasteet eivät ole optimaalisia: Huolimatta pitkään julkaistuista HCC-valvontaohjeista, noudattaminen on alhaista, ja valvontaasteet vaihtelevat Yhdysvalloissa 15-30 prosentin välillä. Kaksi RCT:tä on testannut toimenpiteitä HCC-valvonnan lisäämiseksi, mukaan lukien sähköiset muistutukset perusterveydenhuollon tarjoajille ja postitse lähetetyt muistutukset (navigaattorin kanssa tai ilman), mutta kumpikaan ei ole ollut skaalautuva, tuottanut kestäviä vastauksia tai nostanut valvontaastetta yli 50%.

Tämä on 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa sovelletaan käyttäytymistaloudellisia lähestymistapoja (opt-out-kehystä ja taloudellisia kannustimia) rohkaistakseen maksakirroosipotilaita suorittamaan säännöllisiä seurantaultraääniä, mikä voi mahdollistaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaisemman diagnoosin ja parempien tulosten saavuttamisen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Kirroosin tai edenneen fibroosin nykyinen diagnoosi
  • 1 tai useampi käynti Penn Gastroenterologian/hepatologian vastaanotolla kahden edellisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä seuraa Penn Gastroenterology/Hepatology
  • Täytyy asua Philadelphia Metropolitan Statistical Area -alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC:n tai muun maksasyöpädiagnoosin historia
  • Maksansiirron historia
  • HCC-seulonta suoritettu viimeisen 7 kuukauden aikana
  • Varaa tuleva seulonta
  • Heillä on lääkärin suosittelema erilainen seulontamenetelmä (MRI, CT jne.)
  • Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
  • Saattohoitoa saavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tavallinen hoito
Hoidon standardi
Koehenkilöt saavat yhteyden palveluntarjoajiensa kautta normaalin hoidon mukaisesti.
KOKEELLISTA: Jättäytyä syrjään
Helpotettu tavoittavuus ja opt-out-kehystys
Tutkimushenkilöstö lähettää potilaille kirjeen, jossa heitä kehotetaan hakeutumaan valvontaultraäänitutkimukseen, ja liittää mukaan tilauslomakkeen, jotta he voivat tehdä sen terveydenhuoltolaitoksessa.
KOKEELLISTA: Opt-out + kannustin
Helpompi tavoite ja opt-out-kehys sekä taloudellinen kannustin
Tutkimushenkilöstö lähettää potilaille kirjeen, jossa heitä kehotetaan hakeutumaan valvontaultraäänitutkimukseen, ja liitetään mukaan tilauskuitti sekä ehdoton 20 dollarin kannustin, jotta he voivat tehdä sen terveydenhuoltolaitoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC-seulonta on valmis
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille on tehty tarkkailuvatsan ultraääni.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC-seulontamenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin hepatosellulaarinen karsinoomaseuranta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa