- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248816
Maksasellulaarisen karsinooman seuranta kirroosissa
Maksakirroosipotilaiden hepatosellulaarisen karsinooman seurantamäärien lisääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus aiheuttavat huomattavan suuren taakan: HCC:n ikätasoitettu ilmaantuvuus on kolminkertaistunut Yhdysvalloissa 1980-luvulta lähtien hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman taakan ja alkoholittoman rasvamaksataudin epidemian vuoksi. (NAFLD). Valtaosa HCC:stä Yhdysvalloissa esiintyy kirroosin taustalla. HCC:n varhainen diagnoosi sanelee eloonjäämisen: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) suosittelee HCC-seurantaa kahdesti vuodessa kaikille kirroosipotilaille käyttämällä vatsan ultraäänitutkimusta. Näillä ohjeilla pyritään maksimoimaan HCC:n varhainen diagnosointi, mikä johtaa aikaisempaan havaitsemiseen ja parempaan eloonjäämiseen, koska varhaisen vaiheen HCC on parannettavissa, 70 %:lla 5 vuoden eloonjäämisaste verrattuna 5 %:iin edenneen taudin tapauksessa.
HCC-valvontaasteet eivät ole optimaalisia: Huolimatta pitkään julkaistuista HCC-valvontaohjeista, noudattaminen on alhaista, ja valvontaasteet vaihtelevat Yhdysvalloissa 15-30 prosentin välillä. Kaksi RCT:tä on testannut toimenpiteitä HCC-valvonnan lisäämiseksi, mukaan lukien sähköiset muistutukset perusterveydenhuollon tarjoajille ja postitse lähetetyt muistutukset (navigaattorin kanssa tai ilman), mutta kumpikaan ei ole ollut skaalautuva, tuottanut kestäviä vastauksia tai nostanut valvontaastetta yli 50%.
Tämä on 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa sovelletaan käyttäytymistaloudellisia lähestymistapoja (opt-out-kehystä ja taloudellisia kannustimia) rohkaistakseen maksakirroosipotilaita suorittamaan säännöllisiä seurantaultraääniä, mikä voi mahdollistaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaisemman diagnoosin ja parempien tulosten saavuttamisen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Kirroosin tai edenneen fibroosin nykyinen diagnoosi
- 1 tai useampi käynti Penn Gastroenterologian/hepatologian vastaanotolla kahden edellisen vuoden aikana
- Tällä hetkellä seuraa Penn Gastroenterology/Hepatology
- Täytyy asua Philadelphia Metropolitan Statistical Area -alueella
Poissulkemiskriteerit:
- HCC:n tai muun maksasyöpädiagnoosin historia
- Maksansiirron historia
- HCC-seulonta suoritettu viimeisen 7 kuukauden aikana
- Varaa tuleva seulonta
- Heillä on lääkärin suosittelema erilainen seulontamenetelmä (MRI, CT jne.)
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
- Saattohoitoa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tavallinen hoito
Hoidon standardi
|
Koehenkilöt saavat yhteyden palveluntarjoajiensa kautta normaalin hoidon mukaisesti.
|
KOKEELLISTA: Jättäytyä syrjään
Helpotettu tavoittavuus ja opt-out-kehystys
|
Tutkimushenkilöstö lähettää potilaille kirjeen, jossa heitä kehotetaan hakeutumaan valvontaultraäänitutkimukseen, ja liittää mukaan tilauslomakkeen, jotta he voivat tehdä sen terveydenhuoltolaitoksessa.
|
KOKEELLISTA: Opt-out + kannustin
Helpompi tavoite ja opt-out-kehys sekä taloudellinen kannustin
|
Tutkimushenkilöstö lähettää potilaille kirjeen, jossa heitä kehotetaan hakeutumaan valvontaultraäänitutkimukseen, ja liitetään mukaan tilauskuitti sekä ehdoton 20 dollarin kannustin, jotta he voivat tehdä sen terveydenhuoltolaitoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCC-seulonta on valmis
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille on tehty tarkkailuvatsan ultraääni.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCC-seulontamenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin hepatosellulaarinen karsinoomaseuranta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat