- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248816
Hepatocellulær karsinomovervåking ved cirrhotics
Økende overvåkingsrater for hepatocellulært karsinom blant cirrhotiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en betydelig byrde av HCC-relatert sykelighet og dødelighet: Den aldersjusterte forekomsten av HCC har tredoblet seg i USA siden 1980-tallet på grunn av byrden av hepatitt C-virus (HCV) og epidemien av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Det overveldende flertallet av HCC i USA forekommer i cirrhose. Tidlig diagnose av HCC dikterer overlevelse: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler halvårlig HCC-overvåking for alle pasienter med cirrhose ved bruk av abdominal ultralyd. Disse retningslinjene søker å maksimere tidlig diagnose av HCC som fører til tidligere påvisning og forbedret overlevelse fordi tidlig stadium HCC er helbredelig, med 70 % 5-års overlevelse sammenlignet med 5 % ved avansert sykdom.
HCC-overvåkingsratene er suboptimale: Til tross for langvarige publiserte retningslinjer for HCC-overvåking, er etterlevelsen lav, med overvåkingsrater som varierer fra 15-30 % i USA. To RCT-er har testet intervensjoner for å øke HCC-overvåkingen, inkludert elektroniske påminnelser for primærhelsepersonell og påminnelser per post (med eller uten navigatorer), men ingen av dem har vært skalerbare, produsert varige svar eller økt overvåkingsfrekvens over 50 %.
Dette er en 3-arms pilot randomisert kontrollert studie som bruker atferdsøkonomiske tilnærminger (opt-out framing og økonomiske insentiver) for å oppmuntre pasienter med levercirrhose til å gjennomføre regelmessige overvåkingsultralyder som kan gi mulighet for tidligere diagnose av og bedre resultater for hepatocellulært karsinom (HCC) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18+ år
- Nåværende diagnose av skrumplever eller avansert fibrose
- 1 eller flere besøk til en Penn Gastroenterology/Hepatology-praksis i løpet av de to foregående årene
- For tiden fulgt av Penn Gastroenterology/Hepatology
- Må bo i Philadelphia Metropolitan Statistical Area
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HCC eller annen leverkarsinomdiagnose
- Historie om levertransplantasjon
- Fullført HCC-screening i løpet av de siste 7 månedene
- Planlegg en fremtidig visning
- Ha en annen screeningsmodalitet anbefalt av legen deres (MR, CT, etc.)
- Pasienter med metastatisk kreft
- Pasienter som mottar hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vanlig omsorg
Velferdstandard
|
Forsøkspersoner vil få oppsøkende kontakt gjennom leverandørene sine som er standard for omsorg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Velg bort
Tilrettelagt oppsøkende og fravalgsramming
|
Forskningspersonell vil sende et brev til pasienter som oppfordrer dem til å få en overvåkingsultralyd og inkludere en bestillingsseddel for at de skal få det gjort ved et helsevesen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Opt-out + Incentiv
Tilrettelagt oppsøkende og opt-out-innramming pluss et økonomisk insentiv
|
Forskningspersonell vil sende et brev til pasienter som oppmuntrer dem til å få en overvåkingsultralyd og inkludere en bestillingsseddel pluss et ubetinget $20 insentiv for dem å få det gjort ved et helsevesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullført HCC-screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som har overvåket abdominal ultralyd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC screeningmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av personer som har overvåking av hepatocellulært karsinom.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .