Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulær karsinomovervåking ved cirrhotics

19. januar 2023 oppdatert av: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Økende overvåkingsrater for hepatocellulært karsinom blant cirrhotiske pasienter

Dette er en 3-arms pilot randomisert kontrollert studie som bruker atferdsøkonomiske tilnærminger (opt-out framing og økonomiske insentiver) for å oppmuntre pasienter med levercirrhose til å gjennomføre regelmessige overvåkingsultralyder som kan gi mulighet for tidligere diagnose av og bedre resultater for hepatocellulært karsinom (HCC) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en betydelig byrde av HCC-relatert sykelighet og dødelighet: Den aldersjusterte forekomsten av HCC har tredoblet seg i USA siden 1980-tallet på grunn av byrden av hepatitt C-virus (HCV) og epidemien av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Det overveldende flertallet av HCC i USA forekommer i cirrhose. Tidlig diagnose av HCC dikterer overlevelse: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler halvårlig HCC-overvåking for alle pasienter med cirrhose ved bruk av abdominal ultralyd. Disse retningslinjene søker å maksimere tidlig diagnose av HCC som fører til tidligere påvisning og forbedret overlevelse fordi tidlig stadium HCC er helbredelig, med 70 % 5-års overlevelse sammenlignet med 5 % ved avansert sykdom.

HCC-overvåkingsratene er suboptimale: Til tross for langvarige publiserte retningslinjer for HCC-overvåking, er etterlevelsen lav, med overvåkingsrater som varierer fra 15-30 % i USA. To RCT-er har testet intervensjoner for å øke HCC-overvåkingen, inkludert elektroniske påminnelser for primærhelsepersonell og påminnelser per post (med eller uten navigatorer), men ingen av dem har vært skalerbare, produsert varige svar eller økt overvåkingsfrekvens over 50 %.

Dette er en 3-arms pilot randomisert kontrollert studie som bruker atferdsøkonomiske tilnærminger (opt-out framing og økonomiske insentiver) for å oppmuntre pasienter med levercirrhose til å gjennomføre regelmessige overvåkingsultralyder som kan gi mulighet for tidligere diagnose av og bedre resultater for hepatocellulært karsinom (HCC) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18+ år
  • Nåværende diagnose av skrumplever eller avansert fibrose
  • 1 eller flere besøk til en Penn Gastroenterology/Hepatology-praksis i løpet av de to foregående årene
  • For tiden fulgt av Penn Gastroenterology/Hepatology
  • Må bo i Philadelphia Metropolitan Statistical Area

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med HCC eller annen leverkarsinomdiagnose
  • Historie om levertransplantasjon
  • Fullført HCC-screening i løpet av de siste 7 månedene
  • Planlegg en fremtidig visning
  • Ha en annen screeningsmodalitet anbefalt av legen deres (MR, CT, etc.)
  • Pasienter med metastatisk kreft
  • Pasienter som mottar hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vanlig omsorg
Velferdstandard
Forsøkspersoner vil få oppsøkende kontakt gjennom leverandørene sine som er standard for omsorg.
EKSPERIMENTELL: Velg bort
Tilrettelagt oppsøkende og fravalgsramming
Forskningspersonell vil sende et brev til pasienter som oppfordrer dem til å få en overvåkingsultralyd og inkludere en bestillingsseddel for at de skal få det gjort ved et helsevesen.
EKSPERIMENTELL: Opt-out + Incentiv
Tilrettelagt oppsøkende og opt-out-innramming pluss et økonomisk insentiv
Forskningspersonell vil sende et brev til pasienter som oppmuntrer dem til å få en overvåkingsultralyd og inkludere en bestillingsseddel pluss et ubetinget $20 insentiv for dem å få det gjort ved et helsevesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført HCC-screening
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som har overvåket abdominal ultralyd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC screeningmetode
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av personer som har overvåking av hepatocellulært karsinom.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere