Hepatocellulair carcinoomsurveillance bij cirrotica
Toenemende bewakingspercentages voor hepatocellulair carcinoom bij cirrotische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een aanzienlijke last van HCC-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit: de voor leeftijd gecorrigeerde incidentiecijfers van HCC zijn in de VS sinds de jaren tachtig verdrievoudigd als gevolg van de last van het hepatitis C-virus (HCV) en de epidemie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De overgrote meerderheid van HCC in de VS komt voor in de setting van cirrose. Vroege diagnose van HCC dicteert overleving: de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) beveelt halfjaarlijkse HCC-surveillance aan voor alle patiënten met cirrose met behulp van een abdominale echografie. Deze richtlijnen streven naar een maximale vroege diagnose van HCC, wat leidt tot eerdere detectie en verbeterde overleving, omdat HCC in een vroeg stadium te genezen is, met 70% 5-jaarsoverleving vergeleken met 5% bij gevorderde ziekte.
HCC-surveillancepercentages zijn suboptimaal: ondanks reeds lang gepubliceerde richtlijnen voor HCC-surveillance, is de naleving laag, met surveillancepercentages variërend van 15-30% in de VS. Twee RCT's hebben interventies getest om HCC-surveillance te vergroten, waaronder elektronische herinneringen voor eerstelijnszorgverleners en gemailde herinneringen (met of zonder navigators), maar geen van beide was schaalbaar, leverde duurzame reacties op of verhoogde surveillancepercentages van meer dan 50%.
Dit is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarbij gedragseconomische benaderingen (opt-out framing en financiële prikkels) worden toegepast om patiënten met levercirrose aan te moedigen regelmatig surveillance-echo's te maken, wat een eerdere diagnose van en betere resultaten voor hepatocellulair carcinoom (HCC) mogelijk maakt. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18+ jaar oud zijn
- Huidige diagnose van cirrose of gevorderde fibrose
- 1 of meer bezoeken aan een Penn Gastroenterology/Hepatology-praktijk in de voorgaande twee jaar
- Momenteel gevolgd door Penn Gastroenterology/Hepatology
- Moet in het Philadelphia Metropolitan Statistical Area wonen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HCC of andere diagnose van levercarcinoom
- Geschiedenis van levertransplantatie
- HCC-screening voltooid in de afgelopen 7 maanden
- Laat een toekomstige screening plannen
- Een andere screeningmodaliteit hebben die wordt aanbevolen door hun arts (MRI, CT, enz.)
- Patiënten met uitgezaaide kanker
- Patiënten die hospicezorg ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard
|
Proefpersonen zullen via hun zorgverleners worden bereikt, zoals standaardzorg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Afmelden
Gefaciliteerde outreach en opt-out framing
|
Onderzoeksmedewerkers zullen patiënten een brief sturen waarin ze worden aangemoedigd om een surveillance-echo te laten maken en een bestelbon bij te voegen zodat ze dit in een zorginstelling kunnen laten doen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Opt-out + stimulans
Gefaciliteerde outreach en opt-out framing plus een financiële stimulans
|
Onderzoeksmedewerkers zullen een brief naar patiënten sturen waarin ze worden aangemoedigd om een surveillance-echo te laten maken en een bestelbon bij te sluiten plus een onvoorwaardelijke stimulans van $ 20 voor hen om het in een zorginstelling te laten doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-screening voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat een abdominale echografie heeft ondergaan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-screeningsmethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat toezicht heeft op hepatocellulair carcinoom.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .