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Sorveglianza del carcinoma epatocellulare nei cirrotici

19 gennaio 2023 aggiornato da: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Aumento dei tassi di sorveglianza per il carcinoma epatocellulare tra i pazienti cirrotici

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci che applica approcci economici comportamentali (inquadramento opt-out e incentivi finanziari) per incoraggiare i pazienti con cirrosi epatica a completare regolari ecografie di sorveglianza che possono consentire una diagnosi precoce e migliori risultati per il carcinoma epatocellulare (HCC) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste un onere sostanziale di morbilità e mortalità correlate all'HCC: i tassi di incidenza dell'HCC aggiustati per età sono triplicati negli Stati Uniti dagli anni '80 a causa del peso del virus dell'epatite C (HCV) e dell'epidemia di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La stragrande maggioranza dell'HCC negli Stati Uniti si verifica nel contesto della cirrosi. La diagnosi precoce dell'HCC determina la sopravvivenza: l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) raccomanda la sorveglianza semestrale dell'HCC per tutti i pazienti con cirrosi utilizzando un'ecografia addominale. Queste linee guida mirano a massimizzare la diagnosi precoce dell'HCC che porta a una diagnosi precoce e a una migliore sopravvivenza perché l'HCC allo stadio iniziale è curabile, con una sopravvivenza a 5 anni del 70% rispetto al 5% nella malattia avanzata.

I tassi di sorveglianza dell'HCC non sono ottimali: nonostante le linee guida pubblicate da tempo per la sorveglianza dell'HCC, l'aderenza è bassa, con tassi di sorveglianza che vanno dal 15 al 30% negli Stati Uniti. Due RCT hanno testato interventi per aumentare la sorveglianza dell'HCC, inclusi promemoria elettronici per i fornitori di cure primarie e promemoria per posta (con o senza navigatori), ma nessuno dei due è stato scalabile, ha prodotto risposte durature o ha aumentato i tassi di sorveglianza oltre il 50%.

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci che applica approcci economici comportamentali (inquadramento opt-out e incentivi finanziari) per incoraggiare i pazienti con cirrosi epatica a completare regolari ecografie di sorveglianza che possono consentire una diagnosi precoce e migliori risultati per il carcinoma epatocellulare (HCC) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi attuale di cirrosi o fibrosi avanzata
  • 1 o più visite a uno studio Penn Gastroenterology/Hepatology nei due anni precedenti
  • Attualmente seguito da Penn Gastroenterology/Hepatology
  • Deve vivere nell'area statistica metropolitana di Filadelfia

Criteri di esclusione:

  • Storia di HCC o altra diagnosi di carcinoma epatico
  • Storia del trapianto di fegato
  • Screening HCC completato negli ultimi 7 mesi
  • Avere una proiezione futura in programma
  • Avere una diversa modalità di screening raccomandata dal proprio medico (MRI, CT, ecc.)
  • Pazienti con cancro metastatico
  • Pazienti che ricevono assistenza in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solita cura
Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno assistenza tramite i loro fornitori come standard di cura.
SPERIMENTALE: Decidere di uscire
Sensibilizzazione facilitata e inquadramento opt-out
Il personale di ricerca invierà una lettera ai pazienti incoraggiandoli a sottoporsi a un'ecografia di sorveglianza e includerà un modulo d'ordine per farli eseguire presso una struttura del sistema sanitario.
SPERIMENTALE: Opt-out + Incentivo
Sensibilizzazione facilitata e inquadramento opt-out più un incentivo finanziario
Il personale di ricerca invierà una lettera ai pazienti incoraggiandoli a sottoporsi a un'ecografia di sorveglianza e includerà una ricevuta dell'ordine più un incentivo incondizionato di $ 20 per farli eseguire presso una struttura del sistema sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che hanno un'ecografia addominale di sorveglianza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di screening dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti sottoposti a sorveglianza per carcinoma epatocellulare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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