- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248816
Sorveglianza del carcinoma epatocellulare nei cirrotici
Aumento dei tassi di sorveglianza per il carcinoma epatocellulare tra i pazienti cirrotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un onere sostanziale di morbilità e mortalità correlate all'HCC: i tassi di incidenza dell'HCC aggiustati per età sono triplicati negli Stati Uniti dagli anni '80 a causa del peso del virus dell'epatite C (HCV) e dell'epidemia di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La stragrande maggioranza dell'HCC negli Stati Uniti si verifica nel contesto della cirrosi. La diagnosi precoce dell'HCC determina la sopravvivenza: l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) raccomanda la sorveglianza semestrale dell'HCC per tutti i pazienti con cirrosi utilizzando un'ecografia addominale. Queste linee guida mirano a massimizzare la diagnosi precoce dell'HCC che porta a una diagnosi precoce e a una migliore sopravvivenza perché l'HCC allo stadio iniziale è curabile, con una sopravvivenza a 5 anni del 70% rispetto al 5% nella malattia avanzata.
I tassi di sorveglianza dell'HCC non sono ottimali: nonostante le linee guida pubblicate da tempo per la sorveglianza dell'HCC, l'aderenza è bassa, con tassi di sorveglianza che vanno dal 15 al 30% negli Stati Uniti. Due RCT hanno testato interventi per aumentare la sorveglianza dell'HCC, inclusi promemoria elettronici per i fornitori di cure primarie e promemoria per posta (con o senza navigatori), ma nessuno dei due è stato scalabile, ha prodotto risposte durature o ha aumentato i tassi di sorveglianza oltre il 50%.
Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci che applica approcci economici comportamentali (inquadramento opt-out e incentivi finanziari) per incoraggiare i pazienti con cirrosi epatica a completare regolari ecografie di sorveglianza che possono consentire una diagnosi precoce e migliori risultati per il carcinoma epatocellulare (HCC) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi attuale di cirrosi o fibrosi avanzata
- 1 o più visite a uno studio Penn Gastroenterology/Hepatology nei due anni precedenti
- Attualmente seguito da Penn Gastroenterology/Hepatology
- Deve vivere nell'area statistica metropolitana di Filadelfia
Criteri di esclusione:
- Storia di HCC o altra diagnosi di carcinoma epatico
- Storia del trapianto di fegato
- Screening HCC completato negli ultimi 7 mesi
- Avere una proiezione futura in programma
- Avere una diversa modalità di screening raccomandata dal proprio medico (MRI, CT, ecc.)
- Pazienti con cancro metastatico
- Pazienti che ricevono assistenza in hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Solita cura
Standard di sicurezza
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I soggetti riceveranno assistenza tramite i loro fornitori come standard di cura.
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SPERIMENTALE: Decidere di uscire
Sensibilizzazione facilitata e inquadramento opt-out
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Il personale di ricerca invierà una lettera ai pazienti incoraggiandoli a sottoporsi a un'ecografia di sorveglianza e includerà un modulo d'ordine per farli eseguire presso una struttura del sistema sanitario.
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SPERIMENTALE: Opt-out + Incentivo
Sensibilizzazione facilitata e inquadramento opt-out più un incentivo finanziario
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Il personale di ricerca invierà una lettera ai pazienti incoraggiandoli a sottoporsi a un'ecografia di sorveglianza e includerà una ricevuta dell'ordine più un incentivo incondizionato di $ 20 per farli eseguire presso una struttura del sistema sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento dello screening dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti che hanno un'ecografia addominale di sorveglianza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo di screening dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti sottoposti a sorveglianza per carcinoma epatocellulare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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