Vigilancia del carcinoma hepatocelular en cirróticos
Aumento de las tasas de vigilancia del carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una carga sustancial de morbilidad y mortalidad relacionadas con el CHC: las tasas de incidencia de CHC ajustadas por edad se han triplicado en los EE. UU. desde la década de 1980 debido a la carga del virus de la hepatitis C (HCV) y la epidemia de enfermedad del hígado graso no alcohólico. (EHGNA). La abrumadora mayoría de los CHC en los EE. UU. ocurre en el contexto de la cirrosis. El diagnóstico temprano de HCC dicta la supervivencia: la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) recomienda la vigilancia bianual de HCC para todos los pacientes con cirrosis mediante una ecografía abdominal. Estas pautas buscan maximizar el diagnóstico temprano de CHC, lo que conduce a una detección más temprana y una mejor supervivencia porque el CHC en etapa temprana es curable, con una supervivencia de 5 años del 70 % en comparación con el 5 % en la enfermedad avanzada.
Las tasas de vigilancia de CHC son subóptimas: a pesar de las directrices publicadas desde hace mucho tiempo para la vigilancia de CHC, la adherencia es baja, con tasas de vigilancia que oscilan entre el 15 y el 30 % en los EE. UU. Dos ECA probaron intervenciones para aumentar la vigilancia de HCC, incluidos recordatorios electrónicos para proveedores de atención primaria y recordatorios por correo (con o sin navegadores), pero ninguno ha sido escalable, produjo respuestas duraderas o aumentó las tasas de vigilancia por encima del 50%.
Este es un ensayo controlado aleatorio piloto de 3 brazos que aplica enfoques económicos conductuales (marco de exclusión e incentivos financieros) para alentar a los pacientes con cirrosis hepática a completar ultrasonidos de vigilancia regulares que pueden permitir un diagnóstico más temprano y mejores resultados para el carcinoma hepatocelular (CHC) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico actual de cirrosis o fibrosis avanzada
- 1 o más visitas a un consultorio de Gastroenterología/Hepatología de Penn en los dos años anteriores
- Actualmente seguido por Penn Gastroenterología/Hepatología
- Debe vivir en el área estadística metropolitana de Filadelfia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de CHC u otro diagnóstico de carcinoma hepático
- Historia del trasplante de hígado
- Detección de CHC completada en los últimos 7 meses
- Tener una proyección futura programada
- Tener una modalidad de detección diferente recomendada por su médico (MRI, CT, etc.)
- Pacientes con cáncer metastásico
- Pacientes que reciben cuidados de hospicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cuidado usual
Estándar de cuidado
|
Los sujetos recibirán asistencia a través de sus proveedores como es el estándar de atención.
|
|
EXPERIMENTAL: Optar por no
Alcance facilitado y marco de exclusión voluntaria
|
El personal de investigación enviará una carta a los pacientes alentándolos a hacerse una ecografía de vigilancia e incluirá una hoja de pedido para que se la realicen en un centro del sistema de salud.
|
|
EXPERIMENTAL: Opt-out + Incentivo
Alcance facilitado y marco de exclusión voluntaria más un incentivo financiero
|
El personal de investigación enviará una carta a los pacientes alentándolos a hacerse un ultrasonido de vigilancia e incluirá un comprobante de pedido más un incentivo incondicional de $20 para que se lo hagan en un centro del sistema de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la evaluación de HCC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de sujetos que tienen una ecografía abdominal de vigilancia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de detección de CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de sujetos que tienen alguna vigilancia de carcinoma hepatocelular.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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