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Überwachung des hepatozellulären Karzinoms bei Zirrhotikern

19. Januar 2023 aktualisiert von: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Steigende Überwachungsraten für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose

Dies ist eine 3-armige randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die verhaltensökonomische Ansätze (Opt-out-Framing und finanzielle Anreize) anwendet, um Patienten mit Leberzirrhose zu ermutigen, regelmäßige Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, die eine frühere Diagnose und bessere Ergebnisse für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ermöglichen können. .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine erhebliche Belastung durch HCC-bedingte Morbidität und Mortalität: Die altersbereinigten Inzidenzraten von HCC haben sich in den USA seit den 1980er Jahren aufgrund der Belastung durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) und der Epidemie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verdreifacht (NAFLD). Die überwältigende Mehrheit von HCC in den USA tritt im Rahmen einer Zirrhose auf. Frühe Diagnose des HCC entscheidet über das Überleben: Die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfiehlt für alle Patienten mit Zirrhose eine halbjährliche HCC-Überwachung mittels Ultraschall des Abdomens. Diese Richtlinien zielen darauf ab, die frühe Diagnose von HCC zu maximieren, was zu einer früheren Erkennung und einem verbesserten Überleben führt, da das HCC im Frühstadium heilbar ist, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 70 % im Vergleich zu 5 % bei fortgeschrittener Erkrankung.

HCC-Überwachungsraten sind suboptimal: Trotz seit langem veröffentlichter Leitlinien für die HCC-Überwachung ist die Einhaltung gering, wobei die Überwachungsraten in den USA zwischen 15 und 30 % liegen. Zwei RCTs haben Interventionen zur Verbesserung der HCC-Überwachung getestet, einschließlich elektronischer Erinnerungen für Hausärzte und Erinnerungen per Post (mit oder ohne Navigatoren), aber keine war skalierbar, führte zu dauerhaften Reaktionen oder erhöhte die Überwachungsraten über 50 %.

Dies ist eine 3-armige randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die verhaltensökonomische Ansätze (Opt-out-Framing und finanzielle Anreize) anwendet, um Patienten mit Leberzirrhose zu ermutigen, regelmäßige Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, die eine frühere Diagnose und bessere Ergebnisse für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ermöglichen können. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Aktuelle Diagnose einer Zirrhose oder fortgeschrittenen Fibrose
  • 1 oder mehr Besuche in einer Gastroenterologie-/Hepatologiepraxis von Penn in den vorangegangenen zwei Jahren
  • Derzeit gefolgt von Penn Gastroenterology/Hepatology
  • Muss in der Philadelphia Metropolitan Statistical Area leben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HCC oder einer anderen Leberkarzinomdiagnose
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Abgeschlossenes HCC-Screening innerhalb der letzten 7 Monate
  • Planen Sie eine zukünftige Vorführung
  • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt eine andere Screening-Modalität empfehlen (MRT, CT usw.)
  • Patienten mit metastasiertem Krebs
  • Patienten in Hospizversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übliche Pflege
Pflegestandard
Die Probanden werden von ihren Anbietern kontaktiert, wie es der Standard der Pflege ist.
EXPERIMENTAL: Ablehnen
Erleichterte Kontaktaufnahme und Opt-out-Rahmen
Das Forschungspersonal wird den Patienten einen Brief schicken, in dem sie aufgefordert werden, einen Überwachungsultraschall zu erhalten, und einen Auftragsschein für sie beifügen, damit sie ihn in einer Einrichtung des Gesundheitssystems durchführen lassen können.
EXPERIMENTAL: Opt-out + Anreiz
Erleichterte Kontaktaufnahme und Opt-out-Rahmen sowie ein finanzieller Anreiz
Das Forschungspersonal sendet einen Brief an die Patienten, in dem er sie ermutigt, einen Überwachungsultraschall zu erhalten, und fügt ihnen einen Bestellschein sowie einen bedingungslosen Anreiz von 20 USD für sie bei, ihn in einer Einrichtung des Gesundheitssystems durchführen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des HCC-Screenings
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Screening-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom überwacht wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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