- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248816
Überwachung des hepatozellulären Karzinoms bei Zirrhotikern
Steigende Überwachungsraten für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine erhebliche Belastung durch HCC-bedingte Morbidität und Mortalität: Die altersbereinigten Inzidenzraten von HCC haben sich in den USA seit den 1980er Jahren aufgrund der Belastung durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) und der Epidemie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verdreifacht (NAFLD). Die überwältigende Mehrheit von HCC in den USA tritt im Rahmen einer Zirrhose auf. Frühe Diagnose des HCC entscheidet über das Überleben: Die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfiehlt für alle Patienten mit Zirrhose eine halbjährliche HCC-Überwachung mittels Ultraschall des Abdomens. Diese Richtlinien zielen darauf ab, die frühe Diagnose von HCC zu maximieren, was zu einer früheren Erkennung und einem verbesserten Überleben führt, da das HCC im Frühstadium heilbar ist, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 70 % im Vergleich zu 5 % bei fortgeschrittener Erkrankung.
HCC-Überwachungsraten sind suboptimal: Trotz seit langem veröffentlichter Leitlinien für die HCC-Überwachung ist die Einhaltung gering, wobei die Überwachungsraten in den USA zwischen 15 und 30 % liegen. Zwei RCTs haben Interventionen zur Verbesserung der HCC-Überwachung getestet, einschließlich elektronischer Erinnerungen für Hausärzte und Erinnerungen per Post (mit oder ohne Navigatoren), aber keine war skalierbar, führte zu dauerhaften Reaktionen oder erhöhte die Überwachungsraten über 50 %.
Dies ist eine 3-armige randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die verhaltensökonomische Ansätze (Opt-out-Framing und finanzielle Anreize) anwendet, um Patienten mit Leberzirrhose zu ermutigen, regelmäßige Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, die eine frühere Diagnose und bessere Ergebnisse für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ermöglichen können. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Aktuelle Diagnose einer Zirrhose oder fortgeschrittenen Fibrose
- 1 oder mehr Besuche in einer Gastroenterologie-/Hepatologiepraxis von Penn in den vorangegangenen zwei Jahren
- Derzeit gefolgt von Penn Gastroenterology/Hepatology
- Muss in der Philadelphia Metropolitan Statistical Area leben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HCC oder einer anderen Leberkarzinomdiagnose
- Geschichte der Lebertransplantation
- Abgeschlossenes HCC-Screening innerhalb der letzten 7 Monate
- Planen Sie eine zukünftige Vorführung
- Lassen Sie sich von Ihrem Arzt eine andere Screening-Modalität empfehlen (MRT, CT usw.)
- Patienten mit metastasiertem Krebs
- Patienten in Hospizversorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übliche Pflege
Pflegestandard
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Die Probanden werden von ihren Anbietern kontaktiert, wie es der Standard der Pflege ist.
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EXPERIMENTAL: Ablehnen
Erleichterte Kontaktaufnahme und Opt-out-Rahmen
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Das Forschungspersonal wird den Patienten einen Brief schicken, in dem sie aufgefordert werden, einen Überwachungsultraschall zu erhalten, und einen Auftragsschein für sie beifügen, damit sie ihn in einer Einrichtung des Gesundheitssystems durchführen lassen können.
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EXPERIMENTAL: Opt-out + Anreiz
Erleichterte Kontaktaufnahme und Opt-out-Rahmen sowie ein finanzieller Anreiz
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Das Forschungspersonal sendet einen Brief an die Patienten, in dem er sie ermutigt, einen Überwachungsultraschall zu erhalten, und fügt ihnen einen Bestellschein sowie einen bedingungslosen Anreiz von 20 USD für sie bei, ihn in einer Einrichtung des Gesundheitssystems durchführen zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des HCC-Screenings
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt wurde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCC-Screening-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom überwacht wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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