- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248816
Наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой при циррозе
Повышение показателей эпиднадзора за гепатоцеллюлярной карциномой среди пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует значительное бремя заболеваемости и смертности, связанных с ГЦК: скорректированные по возрасту показатели заболеваемости ГЦК утроились в США с 1980-х годов из-за бремени вируса гепатита С (ВГС) и эпидемии неалкогольной жировой болезни печени. (НАЖБП). Подавляющее большинство случаев ГЦК в США возникает на фоне цирроза печени. Ранняя диагностика ГЦК определяет выживаемость: Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендует двухгодичное наблюдение за ГЦК для всех пациентов с циррозом печени с использованием УЗИ брюшной полости. Эти рекомендации направлены на максимально раннюю диагностику ГЦК, что приводит к более раннему выявлению и улучшению выживаемости, поскольку ГЦК на ранней стадии излечима, с 5-летней выживаемостью 70% по сравнению с 5% при распространенном заболевании.
Показатели эпиднадзора за ГЦК субоптимальны: несмотря на давние опубликованные рекомендации по эпиднадзору за ГЦК, приверженность лечению низкая, при этом в США показатели эпиднадзора колеблются от 15 до 30%. В двух РКИ были протестированы меры по усилению эпиднадзора за ГЦР, включая электронные напоминания для поставщиков первичной медико-санитарной помощи и напоминания по почте (с навигаторами или без них), но ни одно из них не было масштабируемым, не давало устойчивых ответов и не повышало уровень эпиднадзора выше 50%.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором применяются поведенческие экономические подходы (формирование отказа и финансовые стимулы), чтобы побудить пациентов с циррозом печени проходить регулярные контрольные ультразвуковые исследования, которые могут позволить более раннюю диагностику и лучшие результаты для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18+ лет
- Текущий диагноз цирроза печени или развитого фиброза
- 1 или более визитов в практику гастроэнтеролога/гепатолога Пенна в течение предыдущих двух лет
- В настоящее время за ним следует Penn Gastroenterology/Hepatology.
- Должен жить в столичном статистическом районе Филадельфии.
Критерий исключения:
- Диагноз ГЦР или другой карциномы печени в анамнезе
- История трансплантации печени
- Завершенный скрининг ГЦК в течение последних 7 месяцев
- Запланируйте будущий скрининг
- Иметь другой метод скрининга, рекомендованный их лечащим врачом (МРТ, КТ и т.д.)
- Пациенты с метастатическим раком
- Пациенты, получающие хосписную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный уход
Стандарт заботы
|
Субъекты будут получать помощь через своих поставщиков в соответствии со стандартом лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уклоняться
Упрощенный охват и отказ от рассылки
|
Исследовательский персонал отправит пациентам письмо, призывающее их пройти контрольное ультразвуковое исследование, и приложит бланк заказа, чтобы они могли сделать это в учреждении системы здравоохранения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отказ + поощрение
Упрощенная информационная поддержка и отказ от подписки, а также финансовое поощрение.
|
Исследовательский персонал отправит пациентам письмо, призывающее их пройти контрольное ультразвуковое исследование, и включит бланк заказа, а также безусловный стимул в размере 20 долларов США для них, чтобы они сделали это в учреждении системы здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение скрининга HCC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, которым проводится контрольное УЗИ брюшной полости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод скрининга ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, за которыми ведется наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .