Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой при циррозе

19 января 2023 г. обновлено: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Повышение показателей эпиднадзора за гепатоцеллюлярной карциномой среди пациентов с циррозом печени

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором применяются поведенческие экономические подходы (формирование отказа и финансовые стимулы), чтобы побудить пациентов с циррозом печени проходить регулярные контрольные ультразвуковые исследования, которые могут позволить более раннюю диагностику и лучшие результаты для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). .

Обзор исследования

Подробное описание

Существует значительное бремя заболеваемости и смертности, связанных с ГЦК: скорректированные по возрасту показатели заболеваемости ГЦК утроились в США с 1980-х годов из-за бремени вируса гепатита С (ВГС) и эпидемии неалкогольной жировой болезни печени. (НАЖБП). Подавляющее большинство случаев ГЦК в США возникает на фоне цирроза печени. Ранняя диагностика ГЦК определяет выживаемость: Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендует двухгодичное наблюдение за ГЦК для всех пациентов с циррозом печени с использованием УЗИ брюшной полости. Эти рекомендации направлены на максимально раннюю диагностику ГЦК, что приводит к более раннему выявлению и улучшению выживаемости, поскольку ГЦК на ранней стадии излечима, с 5-летней выживаемостью 70% по сравнению с 5% при распространенном заболевании.

Показатели эпиднадзора за ГЦК субоптимальны: несмотря на давние опубликованные рекомендации по эпиднадзору за ГЦК, приверженность лечению низкая, при этом в США показатели эпиднадзора колеблются от 15 до 30%. В двух РКИ были протестированы меры по усилению эпиднадзора за ГЦР, включая электронные напоминания для поставщиков первичной медико-санитарной помощи и напоминания по почте (с навигаторами или без них), но ни одно из них не было масштабируемым, не давало устойчивых ответов и не повышало уровень эпиднадзора выше 50%.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором применяются поведенческие экономические подходы (формирование отказа и финансовые стимулы), чтобы побудить пациентов с циррозом печени проходить регулярные контрольные ультразвуковые исследования, которые могут позволить более раннюю диагностику и лучшие результаты для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18+ лет
  • Текущий диагноз цирроза печени или развитого фиброза
  • 1 или более визитов в практику гастроэнтеролога/гепатолога Пенна в течение предыдущих двух лет
  • В настоящее время за ним следует Penn Gastroenterology/Hepatology.
  • Должен жить в столичном статистическом районе Филадельфии.

Критерий исключения:

  • Диагноз ГЦР или другой карциномы печени в анамнезе
  • История трансплантации печени
  • Завершенный скрининг ГЦК в течение последних 7 месяцев
  • Запланируйте будущий скрининг
  • Иметь другой метод скрининга, рекомендованный их лечащим врачом (МРТ, КТ и т.д.)
  • Пациенты с метастатическим раком
  • Пациенты, получающие хосписную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный уход
Стандарт заботы
Субъекты будут получать помощь через своих поставщиков в соответствии со стандартом лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уклоняться
Упрощенный охват и отказ от рассылки
Исследовательский персонал отправит пациентам письмо, призывающее их пройти контрольное ультразвуковое исследование, и приложит бланк заказа, чтобы они могли сделать это в учреждении системы здравоохранения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отказ + поощрение
Упрощенная информационная поддержка и отказ от подписки, а также финансовое поощрение.
Исследовательский персонал отправит пациентам письмо, призывающее их пройти контрольное ультразвуковое исследование, и включит бланк заказа, а также безусловный стимул в размере 20 долларов США для них, чтобы они сделали это в учреждении системы здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга HCC
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент субъектов, которым проводится контрольное УЗИ брюшной полости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод скрининга ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент субъектов, за которыми ведется наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться