- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248816
Vigilância de Carcinoma Hepatocelular em Cirróticos
Aumento das taxas de vigilância para carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma carga substancial de morbidade e mortalidade relacionadas ao CHC: as taxas de incidência de CHC ajustadas à idade triplicaram nos EUA desde a década de 1980 devido à carga do vírus da hepatite C (HCV) e à epidemia de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A esmagadora maioria dos CHC nos EUA ocorre no cenário de cirrose. O diagnóstico precoce do CHC determina a sobrevida: A Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) recomenda vigilância semestral do CHC para todos os pacientes com cirrose usando ultrassonografia abdominal. Essas diretrizes buscam maximizar o diagnóstico precoce do CHC, o que leva à detecção precoce e melhora da sobrevida, porque o CHC em estágio inicial é curável, com 70% de sobrevida em 5 anos em comparação com 5% na doença avançada.
As taxas de vigilância do CHC são abaixo do ideal: apesar das diretrizes publicadas de longa data para a vigilância do CHC, a adesão é baixa, com taxas de vigilância variando de 15 a 30% nos EUA. Dois RCTs testaram intervenções para aumentar a vigilância do CHC, incluindo lembretes eletrônicos para prestadores de cuidados primários e lembretes enviados por correio (com ou sem navegadores), mas nenhum foi escalável, produziu respostas duradouras ou aumentou as taxas de vigilância acima de 50%.
Este é um estudo piloto randomizado controlado de 3 braços que aplica abordagens econômicas comportamentais (enquadramento de exclusão e incentivos financeiros) para encorajar pacientes com cirrose hepática a realizar ultrassonografias de vigilância regulares que podem permitir o diagnóstico precoce e melhores resultados para o carcinoma hepatocelular (CHC) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Diagnóstico atual de cirrose ou fibrose avançada
- 1 ou mais visitas a uma clínica de Gastroenterologia/Hepatologia da Penn nos últimos dois anos
- Atualmente seguido por Penn Gastroenterologia/Hepatologia
- Deve morar na Área Estatística Metropolitana da Filadélfia
Critério de exclusão:
- História de CHC ou outro diagnóstico de carcinoma hepático
- História do transplante de fígado
- Triagem completa de CHC nos últimos 7 meses
- Tenha uma triagem futura agendada
- Ter uma modalidade de triagem diferente recomendada por seu médico (ressonância magnética, tomografia computadorizada, etc.)
- Pacientes com câncer metastático
- Pacientes recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cuidados usuais
Padrão de atendimento
|
Os indivíduos receberão divulgação por meio de seus provedores, conforme o padrão de atendimento.
|
EXPERIMENTAL: Excluir
Alcance facilitado e enquadramento de exclusão
|
A equipe de pesquisa enviará uma carta aos pacientes incentivando-os a fazer um ultrassom de vigilância e incluirá um pedido para que seja feito em uma unidade do sistema de saúde.
|
EXPERIMENTAL: Desativação + Incentivo
Divulgação facilitada e estrutura de exclusão, além de um incentivo financeiro
|
A equipe de pesquisa enviará uma carta aos pacientes incentivando-os a fazer um ultrassom de vigilância e incluirá um recibo de pedido mais um incentivo incondicional de $ 20 para que o façam em uma unidade do sistema de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão da Triagem HCC
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de indivíduos que têm uma ultrassonografia abdominal de vigilância.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Método de Triagem de CHC
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de indivíduos que têm qualquer vigilância de carcinoma hepatocelular.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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