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Vigilância de Carcinoma Hepatocelular em Cirróticos

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Aumento das taxas de vigilância para carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos

Este é um estudo piloto randomizado controlado de 3 braços que aplica abordagens econômicas comportamentais (enquadramento de exclusão e incentivos financeiros) para encorajar pacientes com cirrose hepática a realizar ultrassonografias de vigilância regulares que podem permitir o diagnóstico precoce e melhores resultados para o carcinoma hepatocelular (CHC) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma carga substancial de morbidade e mortalidade relacionadas ao CHC: as taxas de incidência de CHC ajustadas à idade triplicaram nos EUA desde a década de 1980 devido à carga do vírus da hepatite C (HCV) e à epidemia de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A esmagadora maioria dos CHC nos EUA ocorre no cenário de cirrose. O diagnóstico precoce do CHC determina a sobrevida: A Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) recomenda vigilância semestral do CHC para todos os pacientes com cirrose usando ultrassonografia abdominal. Essas diretrizes buscam maximizar o diagnóstico precoce do CHC, o que leva à detecção precoce e melhora da sobrevida, porque o CHC em estágio inicial é curável, com 70% de sobrevida em 5 anos em comparação com 5% na doença avançada.

As taxas de vigilância do CHC são abaixo do ideal: apesar das diretrizes publicadas de longa data para a vigilância do CHC, a adesão é baixa, com taxas de vigilância variando de 15 a 30% nos EUA. Dois RCTs testaram intervenções para aumentar a vigilância do CHC, incluindo lembretes eletrônicos para prestadores de cuidados primários e lembretes enviados por correio (com ou sem navegadores), mas nenhum foi escalável, produziu respostas duradouras ou aumentou as taxas de vigilância acima de 50%.

Este é um estudo piloto randomizado controlado de 3 braços que aplica abordagens econômicas comportamentais (enquadramento de exclusão e incentivos financeiros) para encorajar pacientes com cirrose hepática a realizar ultrassonografias de vigilância regulares que podem permitir o diagnóstico precoce e melhores resultados para o carcinoma hepatocelular (CHC) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

615

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Diagnóstico atual de cirrose ou fibrose avançada
  • 1 ou mais visitas a uma clínica de Gastroenterologia/Hepatologia da Penn nos últimos dois anos
  • Atualmente seguido por Penn Gastroenterologia/Hepatologia
  • Deve morar na Área Estatística Metropolitana da Filadélfia

Critério de exclusão:

  • História de CHC ou outro diagnóstico de carcinoma hepático
  • História do transplante de fígado
  • Triagem completa de CHC nos últimos 7 meses
  • Tenha uma triagem futura agendada
  • Ter uma modalidade de triagem diferente recomendada por seu médico (ressonância magnética, tomografia computadorizada, etc.)
  • Pacientes com câncer metastático
  • Pacientes recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados usuais
Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão divulgação por meio de seus provedores, conforme o padrão de atendimento.
EXPERIMENTAL: Excluir
Alcance facilitado e enquadramento de exclusão
A equipe de pesquisa enviará uma carta aos pacientes incentivando-os a fazer um ultrassom de vigilância e incluirá um pedido para que seja feito em uma unidade do sistema de saúde.
EXPERIMENTAL: Desativação + Incentivo
Divulgação facilitada e estrutura de exclusão, além de um incentivo financeiro
A equipe de pesquisa enviará uma carta aos pacientes incentivando-os a fazer um ultrassom de vigilância e incluirá um recibo de pedido mais um incentivo incondicional de $ 20 para que o façam em uma unidade do sistema de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Triagem HCC
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos que têm uma ultrassonografia abdominal de vigilância.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de Triagem de CHC
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos que têm qualquer vigilância de carcinoma hepatocelular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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