- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248816
Nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym w marskości wątroby
Zwiększenie wskaźników nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym wśród pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje znaczne obciążenie zachorowalnością i śmiertelnością związaną z HCC: współczynniki zachorowalności na HCC skorygowane o wiek potroiły się w Stanach Zjednoczonych od lat 80. XX wieku z powodu obciążenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i epidemii niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Przytłaczająca większość HCC w USA występuje w przebiegu marskości wątroby. Wczesna diagnoza HCC decyduje o przeżyciu: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) zaleca przeprowadzanie co dwa lata obserwacji HCC u wszystkich pacjentów z marskością wątroby za pomocą USG jamy brzusznej. Niniejsze wytyczne mają na celu maksymalizację wczesnej diagnozy HCC, co prowadzi do wcześniejszego wykrycia i poprawy przeżycia, ponieważ HCC we wczesnym stadium jest uleczalne, z 70% 5-letnim przeżyciem w porównaniu z 5% w zaawansowanej chorobie.
Wskaźniki nadzoru HCC są suboptymalne: pomimo długo publikowanych wytycznych dotyczących nadzoru HCC, przestrzeganie zaleceń jest niskie, a wskaźniki nadzoru wahają się od 15-30% w USA. Dwa RCT przetestowały interwencje mające na celu zwiększenie nadzoru nad HCC, w tym przypomnienia elektroniczne dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i przypomnienia wysyłane pocztą (z nawigatorami lub bez), ale żadne z nich nie było skalowalne, nie przyniosło trwałych odpowiedzi ani nie zwiększyło wskaźników nadzoru powyżej 50%.
Jest to 3-ramienne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zastosowano behawioralne podejście ekonomiczne (rezygnacja z ram i zachęty finansowe), aby zachęcić pacjentów z marskością wątroby do wykonywania regularnych badań ultrasonograficznych, które mogą pozwolić na wcześniejszą diagnozę i lepsze wyniki leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Aktualne rozpoznanie marskości lub zaawansowanego zwłóknienia
- 1 lub więcej wizyt w przychodni Penn Gastroenterology/Hepatology w ciągu ostatnich dwóch lat
- Obecnie następuje Penn Gastroenterology/Hepatology
- Musi mieszkać w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym Filadelfii
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznania HCC lub innego raka wątroby
- Historia przeszczepu wątroby
- Ukończone badanie przesiewowe HCC w ciągu ostatnich 7 miesięcy
- Zaplanuj przyszłe badanie przesiewowe
- Mieć inną metodę badań przesiewowych zalecaną przez ich lekarza (MRI, CT itp.)
- Pacjenci z rakiem przerzutowym
- Pacjenci objęci opieką hospicyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwykła opieka
Standard opieki
|
Pacjenci otrzymają wsparcie za pośrednictwem swoich dostawców zgodnie ze standardem opieki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rezygnacja
Ułatwiony zasięg i możliwość rezygnacji
|
Personel badawczy wyśle list do pacjentów, zachęcając ich do poddania się badaniu ultrasonograficznemu i dołączy formularz zamówienia, aby mogli go wykonać w placówce systemu opieki zdrowotnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rezygnacja + zachęta
Ułatwiony zasięg i możliwość rezygnacji oraz zachęta finansowa
|
Personel badawczy wyśle list do pacjentów, zachęcając ich do poddania się badaniu ultrasonograficznemu i dołączy formularz zamówienia oraz bezwarunkową zachętę w wysokości 20 USD, aby mogli to zrobić w placówce systemu opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań przesiewowych HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, u których wykonano kontrolne USG jamy brzusznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda przesiewowa HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które mają jakikolwiek nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .