Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym w marskości wątroby

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Zwiększenie wskaźników nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym wśród pacjentów z marskością wątroby

Jest to 3-ramienne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zastosowano behawioralne podejście ekonomiczne (rezygnacja z ram i zachęty finansowe), aby zachęcić pacjentów z marskością wątroby do wykonywania regularnych badań ultrasonograficznych, które mogą pozwolić na wcześniejszą diagnozę i lepsze wyniki leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje znaczne obciążenie zachorowalnością i śmiertelnością związaną z HCC: współczynniki zachorowalności na HCC skorygowane o wiek potroiły się w Stanach Zjednoczonych od lat 80. XX wieku z powodu obciążenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i epidemii niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Przytłaczająca większość HCC w USA występuje w przebiegu marskości wątroby. Wczesna diagnoza HCC decyduje o przeżyciu: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) zaleca przeprowadzanie co dwa lata obserwacji HCC u wszystkich pacjentów z marskością wątroby za pomocą USG jamy brzusznej. Niniejsze wytyczne mają na celu maksymalizację wczesnej diagnozy HCC, co prowadzi do wcześniejszego wykrycia i poprawy przeżycia, ponieważ HCC we wczesnym stadium jest uleczalne, z 70% 5-letnim przeżyciem w porównaniu z 5% w zaawansowanej chorobie.

Wskaźniki nadzoru HCC są suboptymalne: pomimo długo publikowanych wytycznych dotyczących nadzoru HCC, przestrzeganie zaleceń jest niskie, a wskaźniki nadzoru wahają się od 15-30% w USA. Dwa RCT przetestowały interwencje mające na celu zwiększenie nadzoru nad HCC, w tym przypomnienia elektroniczne dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i przypomnienia wysyłane pocztą (z nawigatorami lub bez), ale żadne z nich nie było skalowalne, nie przyniosło trwałych odpowiedzi ani nie zwiększyło wskaźników nadzoru powyżej 50%.

Jest to 3-ramienne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zastosowano behawioralne podejście ekonomiczne (rezygnacja z ram i zachęty finansowe), aby zachęcić pacjentów z marskością wątroby do wykonywania regularnych badań ultrasonograficznych, które mogą pozwolić na wcześniejszą diagnozę i lepsze wyniki leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Aktualne rozpoznanie marskości lub zaawansowanego zwłóknienia
  • 1 lub więcej wizyt w przychodni Penn Gastroenterology/Hepatology w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Obecnie następuje Penn Gastroenterology/Hepatology
  • Musi mieszkać w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym Filadelfii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania HCC lub innego raka wątroby
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Ukończone badanie przesiewowe HCC w ciągu ostatnich 7 miesięcy
  • Zaplanuj przyszłe badanie przesiewowe
  • Mieć inną metodę badań przesiewowych zalecaną przez ich lekarza (MRI, CT itp.)
  • Pacjenci z rakiem przerzutowym
  • Pacjenci objęci opieką hospicyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwykła opieka
Standard opieki
Pacjenci otrzymają wsparcie za pośrednictwem swoich dostawców zgodnie ze standardem opieki.
EKSPERYMENTALNY: Rezygnacja
Ułatwiony zasięg i możliwość rezygnacji
Personel badawczy wyśle ​​​​list do pacjentów, zachęcając ich do poddania się badaniu ultrasonograficznemu i dołączy formularz zamówienia, aby mogli go wykonać w placówce systemu opieki zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Rezygnacja + zachęta
Ułatwiony zasięg i możliwość rezygnacji oraz zachęta finansowa
Personel badawczy wyśle ​​​​list do pacjentów, zachęcając ich do poddania się badaniu ultrasonograficznemu i dołączy formularz zamówienia oraz bezwarunkową zachętę w wysokości 20 USD, aby mogli to zrobić w placówce systemu opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, u których wykonano kontrolne USG jamy brzusznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda przesiewowa HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które mają jakikolwiek nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj