Overvågning af hepatocellulært karcinom ved cirrose
Stigende overvågningsrater for hepatocellulært karcinom blandt cirrosepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en betydelig byrde af HCC-relateret morbiditet og dødelighed: De aldersjusterede forekomster af HCC er tredoblet i USA siden 1980'erne på grund af byrden af hepatitis C-virus (HCV) og epidemien af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det overvældende flertal af HCC i USA forekommer i forbindelse med skrumpelever. Tidlig diagnose af HCC dikterer overlevelse: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler halvårlig HCC-overvågning for alle patienter med cirrhose ved hjælp af en abdominal ultralyd. Disse retningslinjer søger at maksimere tidlig diagnose af HCC, hvilket fører til tidligere påvisning og forbedret overlevelse, fordi HCC i tidlige stadier kan helbredes, med 70 % 5-års overlevelse sammenlignet med 5 % ved fremskreden sygdom.
HCC-overvågningsraterne er suboptimale: På trods af langvarige publicerede retningslinjer for HCC-overvågning er overholdelse lav, med overvågningsrater på mellem 15-30 % i USA. To RCT'er har testet interventioner for at øge HCC-overvågningen, herunder elektroniske påmindelser til primære udbydere og mailede påmindelser (med eller uden navigatorer), men ingen af dem har været skalerbare, produceret varige svar eller øget overvågningsrater over 50 %.
Dette er et 3-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender adfærdsøkonomiske tilgange (opt-out rammer og økonomiske incitamenter) for at tilskynde patienter med levercirrhose til at gennemføre regelmæssige overvågningsultralyd, hvilket kan muliggøre tidligere diagnosticering af og bedre resultater for hepatocellulært karcinom (HCC) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Nuværende diagnose af skrumpelever eller fremskreden fibrose
- 1 eller flere besøg i en Penn Gastroenterology/Hepatologi-praksis i de foregående to år
- I øjeblikket efterfulgt af Penn Gastroenterology/Hepatology
- Skal bo i Philadelphia Metropolitan Statistical Area
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HCC eller anden levercarcinomdiagnose
- Historie om levertransplantation
- Gennemført HCC screening inden for de seneste 7 måneder
- Få en fremtidig screening planlagt
- Har en anden screeningsmodalitet anbefalet af deres læge (MRI, CT osv.)
- Patienter med metastatisk kræft
- Patienter, der modtager hospice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sædvanlig pleje
Standard for pleje
|
Forsøgspersoner vil modtage opsøgende kontakt gennem deres udbydere, som er standard for pleje.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fravælg
Faciliteret opsøgende og fravalgsindramning
|
Forskningspersonale vil sende et brev til patienter, der opfordrer dem til at få en overvågningsultralyd og inkludere en ordreseddel, så de kan få det gjort på et sundhedssystem.
|
|
EKSPERIMENTEL: Opt-out + Incitament
Faciliteret opsøgende og fravalgsramme plus et økonomisk incitament
|
Forskningspersonale vil sende et brev til patienter, der opfordrer dem til at få en overvågningsultralyd og inkludere en ordreseddel plus et ubetinget $20 incitament for dem til at få det gjort på et sundhedssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af HCC-screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har en overvågning abdominal ultralyd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC screeningsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har nogen form for hepatocellulært karcinomovervågning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .