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Análise post-hoc de perfusão pulmonar regional e parâmetros hemodinâmicos medidos por tomografia de impedância elétrica

3 de março de 2023 atualizado por: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Defina a capacidade e a confiabilidade do PulmoVista® 500 (PV500) para detectar alterações na ventilação e perfusão globais e regionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo ajudarão a definir a capacidade e a confiabilidade do PulmoVista® 500 (PV500) para detectar alterações na ventilação e perfusão global e regional. Como este é um ensaio observacional não invasivo, não se espera um impacto positivo nem negativo nos participantes reais do estudo. Os resultados irão, no entanto, melhorar o conhecimento sobre a tecnologia de tomografia por impedância elétrica (TIE) e, assim, auxiliar o uso dessa tecnologia em benefício de futuros pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na UTI que são obrigatoriamente ventilados por pelo menos 48 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 80 anos
  • Pacientes de terapia intensiva em ventilação obrigatória com comprometimento da oxigenação (relação P/F < 300 em PEEP ≥ 5) ventilados com pressão expiratória final positiva (PEEP) não superior a 10 mbar e uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) escolhida, de modo que a oximetria de pulso é sensível às mudanças na pressão arterial de oxigênio (PaO2).
  • Tempo esperado de ventilação >48h
  • Acesso venoso central e arterial existente
  • Circunferência do peito 70 - 150 cm
  • Ventilação mecânica obrigatória (pacientes sem esforços espontâneos)
  • Níveis séricos de sódio e cloreto dentro da faixa normal
  • Monitorização do débito cardíaco instalada (PICCO)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para injeção venosa central de cloreto de sódio a 5% (NaCl) (por exemplo, concentração elevada de Na+ e/ou Cl-: Na+ não deve exceder 150 mmol/l, Cloreto não deve exceder 115 mmol/l, hipernatremia conhecida, osmolalidade sérica alta conhecida)
  • Contra-indicações do PulmoVista 500:

    • Pacientes com marcapassos, desfibriladores ou outros implantes eletricamente ativos
    • Pacientes com pele danificada ou contato prejudicado dos eletrodos com a pele devido a curativos
    • Pacientes onde a fixação do cinto do paciente pode representar um risco para o paciente, por ex. pacientes com lesões na coluna vertebral ou fraturas
    • Pacientes com movimentos corporais descontrolados
    • Pacientes extremamente obesos (IMC>50)
    • Pacientes durante a gravidez
    • Pacientes com edema pulmonar maciço
    • Uso durante terapias baseadas em eletricidade, como eletrocirurgia ou eletrocautério
    • Use na presença de fortes campos magnéticos
    • Use em conjunto com outros dispositivos de medição de bioimpedância
  • Infecção ou colonização com patógenos multirresistentes que requerem isolamento do paciente (ex. MRSA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a distribuição regional da perfusão pulmonar
Prazo: dentro de 24 horas
Será avaliada a capacidade do PulmoVista® 500 para avaliar a distribuição regional da perfusão pulmonar com base nos sinais de pulsatilidade e com base na diluição do indicador e alterações em diferentes pontos no tempo durante vários estados de ventilação regional.
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o débito cardíaco do parâmetro hemodinâmico
Prazo: dentro de 24 horas
A capacidade do PulmoVista® 500 para avaliar o débito cardíaco (valores relativos comparados à referência fornecida em l/min) será explorada.
dentro de 24 horas
Avalie a frequência cardíaca dos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: dentro de 24 horas
A capacidade do PulmoVista® 500 para avaliar a frequência cardíaca (1/min) será explorada.
dentro de 24 horas
Avaliar a variabilidade do volume sistólico dos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: dentro de 24 horas
A capacidade do PulmoVista® 500 para avaliar a variabilidade do volume sistólico (valor relativo em % para 30 segundos em comparação com a referência fornecida em ml) será explorada.
dentro de 24 horas
Avalie o estado de oxigenação
Prazo: dentro de 24 horas
A capacidade do PulmoVista® 500 para avaliar o estado de oxigenação da distribuição regional da ventilação alveolar e da distribuição regional da perfusão pulmonar será explorada.
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Diretor de estudo: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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