Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-hoc analyse af regional pulmonal perfusion og hæmodynamiske parametre målt ved elektrisk impedanstomografi

3. marts 2023 opdateret af: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definer evnen og pålideligheden af ​​PulmoVista® 500 (PV500) til at detektere ændringer i global og regional ventilation og perfusion.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at definere evnen og pålideligheden af ​​PulmoVista® 500 (PV500) til at detektere ændringer i både global og regional ventilation og perfusion. Da dette er et ikke-invasivt, observationelt forsøg, forventes der hverken en positiv eller negativ indvirkning på de faktiske undersøgelsesdeltagere. Resultaterne vil dog forbedre viden om den elektriske impedanstomografi (EIT) teknologi og dermed hjælpe med at bruge denne teknologi til gavn for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på intensivafdelingen, som er obligatorisk ventileret i mindst 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år
  • Obligatorisk ventilerede intensivpatienter med nedsat iltning (P/F-forhold < 300 ved PEEP ≥ 5) ventileret ved et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på ikke over 10 mbar og en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) valgt, således at pulsoximetri er følsom over for ændringer i arterielt ilttryk (PaO2).
  • Forventet ventilationstid >48 timer
  • Eksisterende central venøs og arteriel adgang
  • Brystomkreds 70 - 150 cm
  • Obligatorisk mekanisk ventilation (patienter uden spontan indsats)
  • Serumniveauer af natrium og klorid inden for normalområdet
  • Overvågning af hjerteoutput på plads (PICCO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til central venøs injektion af 5 % natriumchlorid (NaCl) (f. forhøjet Na+ og/eller Cl- koncentration: Na+ bør ikke overstige 150 mmol/l, Chlorid bør ikke overstige 115 mmol/l, kendt hypernatriæmi, kendt høj serum osmolalitet)

  • Kontraindikationer af PulmoVista 500:

    • Patienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektrisk aktive implantater
    • Patienter med beskadiget hud eller nedsat hudkontakt af elektroderne på grund af sårforbindinger
    • Patienter, hvor fastgørelsen af ​​patientselen kunne udgøre en risiko for patienten, f.eks. patienter med spinale læsioner eller brud
    • Patienter med ukontrollerede kropsbevægelser
    • Ekstremt overvægtige patienter (BMI>50)
    • Patienter under graviditet
    • Patienter med massivt lungeødem
    • Brug under elektricitetsbaserede terapier, såsom elektrokirurgi eller elektrokauteri
    • Brug i nærvær af stærke magnetiske felter
    • Anvendes sammen med andre enheder til måling af bioimpedans
  • Infektion eller kolonisering med multiresistente patogener, der kræver isolering af patienten (f. MRSA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder regional fordeling af pulmonal perfusion
Tidsramme: inden for 24 timer
PulmoVista® 500's evne til at vurdere regional fordeling af pulmonal perfusion baseret på pulsatilitetssignaler og baseret på indikatorfortynding og ændringer på forskellige tidspunkter under forskellige tilstande af regional ventilation vil blive evalueret.
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hæmodynamisk parameter hjertevolumen
Tidsramme: inden for 24 timer
PulmoVista® 500's evne til at vurdere hjerteoutput (relative værdier sammenlignet med reference angivet i l/min) vil blive undersøgt.
inden for 24 timer
Vurder hæmodynamisk parameter hjertefrekvens
Tidsramme: inden for 24 timer
PulmoVista® 500's evne til at vurdere hjertefrekvens (1/min) vil blive undersøgt.
inden for 24 timer
Vurder hæmodynamisk parameter slagvolumen variabilitet
Tidsramme: inden for 24 timer
PulmoVista® 500's evne til at vurdere slagvolumenvariabilitet (relativ værdi i % i 30 sekunder sammenlignet med reference angivet i ml) vil blive undersøgt.
inden for 24 timer
Vurder iltningsstatus
Tidsramme: inden for 24 timer
Muligheden for PulmoVista® 500 til at vurdere iltningsstatus fra både den regionale fordeling af alveolær ventilation og den regionale fordeling af pulmonal perfusion vil blive undersøgt.
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Samarbejdspartnere

University of Göttingen
Prof. Dr. med. Imhoff

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Studieleder: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV500PERF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med PulmoVista 500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner