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Analisi post-hoc della perfusione polmonare regionale e dei parametri emodinamici misurati mediante tomografia ad impedenza elettrica

3 marzo 2023 aggiornato da: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definire la capacità e l'affidabilità del PulmoVista® 500 (PV500) per rilevare i cambiamenti nella ventilazione e nella perfusione globali e regionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio contribuiranno a definire la capacità e l'affidabilità di PulmoVista® 500 (PV500) per rilevare i cambiamenti nella ventilazione e nella perfusione sia globali che regionali. Poiché si tratta di uno studio osservazionale non invasivo, non è previsto un impatto positivo o negativo sui partecipanti allo studio effettivi. I risultati, tuttavia, miglioreranno le conoscenze sulla tecnologia della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e quindi aiuteranno l'uso di questa tecnologia a beneficio dei futuri pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medical Center Göttingen
        • Contatto:
          • Onnen Mörer, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva che sono obbligatoriamente ventilati per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • Pazienti in terapia intensiva ventilati obbligatoriamente con compromissione dell'ossigenazione (rapporto P/F < 300 con PEEP ≥ 5) ventilati a una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) non superiore a 10 mbar e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) scelta in modo tale che la pulsossimetria è sensibile alle variazioni della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2).
  • Tempo di ventilazione previsto >48h
  • Accesso venoso e arterioso centrale esistente
  • Circonferenza torace 70 - 150 cm
  • Ventilazione meccanica obbligatoria (pazienti senza sforzi spontanei)
  • Livelli sierici di sodio e cloruro entro il range normale
  • Monitoraggio della gittata cardiaca in sede (PICCO)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'iniezione venosa centrale di cloruro di sodio al 5% (NaCl) (ad es. concentrazione elevata di Na+ e/o Cl-: Na+ non deve superare 150 mmol/l, cloruro non deve superare 115 mmol/l, ipernatriemia nota, osmolalità sierica elevata nota)
  • Controindicazioni di PulmoVista 500:

    • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettricamente attivi
    • Pazienti con pelle danneggiata o contatto alterato con la pelle degli elettrodi a causa delle medicazioni della ferita
    • Pazienti in cui il fissaggio della cintura del paziente potrebbe rappresentare un rischio per il paziente, ad es. pazienti con lesioni spinali o fratture
    • Pazienti con movimenti del corpo incontrollati
    • Pazienti estremamente obesi (BMI>50)
    • Pazienti durante la gravidanza
    • Pazienti con edema polmonare massivo
    • Utilizzare durante le terapie basate sull'elettricità, come l'elettrochirurgia o l'elettrocauterizzazione
    • Utilizzare in presenza di forti campi magnetici
    • Utilizzare in combinazione con altri dispositivi di misurazione della bioimpedenza
  • Infezione o colonizzazione con agenti patogeni multiresistenti che richiedono l'isolamento del paziente (ad es. MRSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la distribuzione regionale della perfusione polmonare
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà valutata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la distribuzione regionale della perfusione polmonare sulla base dei segnali di pulsatilità e sulla base della diluizione dell'indicatore e dei cambiamenti in diversi momenti durante i vari stati di ventilazione regionale.
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la gittata cardiaca dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la gittata cardiaca (valori relativi rispetto al riferimento fornito in l/min).
entro 24 ore
Valutare la frequenza cardiaca dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la frequenza cardiaca (1/min).
entro 24 ore
Valutare la variabilità del volume sistolico dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la variabilità del volume sistolico (valore relativo in % per 30 secondi rispetto al riferimento fornito in ml).
entro 24 ore
Valutare lo stato di ossigenazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare lo stato di ossigenazione sia dalla distribuzione regionale della ventilazione alveolare che dalla distribuzione regionale della perfusione polmonare.
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Direttore dello studio: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulmo Vista 500

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