Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-hoc analyse van regionale longperfusie en hemodynamische parameters gemeten door elektrische impedantietomografie

3 maart 2023 bijgewerkt door: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definieer het vermogen en de betrouwbaarheid van de PulmoVista® 500 (PV500) om veranderingen in globale en regionale ventilatie en perfusie te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van deze studie zullen helpen bij het bepalen van het vermogen en de betrouwbaarheid van PulmoVista® 500 (PV500) om veranderingen in zowel globale als regionale ventilatie en perfusie te detecteren. Aangezien dit een niet-invasieve, observationele studie is, wordt er geen positieve of negatieve impact op de daadwerkelijke studiedeelnemers verwacht. De resultaten zullen echter de kennis over de elektrische impedantietomografie (EIT) -technologie verbeteren en zo het gebruik van deze technologie ten goede komen aan toekomstige patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de IC die minimaal 48 uur verplicht worden beademd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Verplicht beademde intensive care-patiënten met verminderde oxygenatie (P/F-ratio < 300 bij PEEP ≥ 5) beademd met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van niet meer dan 10 mbar en een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) gekozen, zodanig dat pulsoximetrie is gevoelig voor veranderingen in de arteriële zuurstofdruk (PaO2).
  • Verwachte ventilatietijd >48u
  • Bestaande centrale veneuze en arteriële toegang
  • Borstomtrek 70 - 150 cm
  • Verplichte mechanische beademing (patiënten zonder spontane inspanningen)
  • Serumspiegels van natrium en chloride binnen normaal bereik
  • Monitoring van hartminuutvolume aanwezig (PICCO)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor centraal veneuze injectie van 5% natriumchloride (NaCl) (bijv. verhoogde Na+- en/of Cl-concentratie: Na+ mag niet hoger zijn dan 150 mmol/l, chloride mag niet hoger zijn dan 115 mmol/l, bekende hypernatriëmie, bekende hoge serumosmolaliteit)

  • Contra-indicaties van PulmoVista 500:

    • Patiënten met pacemakers, defibrillatoren of andere elektrisch actieve implantaten
    • Patiënten met een beschadigde huid of een verminderd huidcontact van de elektroden door wondverbanden
    • Patiënten waarbij de bevestiging van de patiëntengordel een risico voor de patiënt kan vormen, b.v. patiënten met spinale laesies of fracturen
    • Patiënten met ongecontroleerde lichaamsbewegingen
    • Extreem zwaarlijvige patiënten (BMI>50)
    • Patiënten tijdens de zwangerschap
    • Patiënten met massaal longoedeem
    • Gebruik tijdens op elektriciteit gebaseerde therapieën, zoals elektrochirurgie of elektrocauterisatie
    • Gebruik in aanwezigheid van sterke magnetische velden
    • Gebruik in combinatie met andere apparaten voor het meten van bio-impedantie
  • Infectie of kolonisatie met multiresistente pathogenen die isolatie van de patiënt vereisen (bijv. MRSA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de regionale distributie van pulmonale perfusie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Het vermogen van PulmoVista® 500 voor het beoordelen van de regionale distributie van pulmonale perfusie op basis van pulsatiliteitssignalen en op basis van indicatorverdunning en veranderingen op verschillende tijdstippen tijdens verschillende toestanden van regionale ventilatie zal worden geëvalueerd.
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel hemodynamische parameter cardiale output
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Het vermogen van PulmoVista® 500 voor het beoordelen van het hartminuutvolume (relatieve waarden vergeleken met referentie gegeven in l/min) zal worden onderzocht.
binnen 24 uur
Beoordeel de hartslag van de hemodynamische parameter
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Het vermogen van PulmoVista® 500 voor het beoordelen van de hartslag (1/min) zal worden onderzocht.
binnen 24 uur
Beoordeel de variabiliteit van het slagvolume van de hemodynamische parameter
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Het vermogen van PulmoVista® 500 voor het beoordelen van de slagvolumevariabiliteit (relatieve waarde in % gedurende 30 seconden vergeleken met de referentie in ml) zal worden onderzocht.
binnen 24 uur
Beoordeel de oxygenatiestatus
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Het vermogen van PulmoVista® 500 voor het beoordelen van de oxygenatiestatus van zowel de regionale distributie van alveolaire ventilatie als de regionale distributie van pulmonale perfusie zal worden onderzocht.
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Medewerkers

University of Göttingen
Prof. Dr. med. Imhoff

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Studie directeur: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PV500PERF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren