Sähköimpedanssitomografialla mitattujen alueellisten keuhkoperfuusion ja hemodynaamisten parametrien post-hoc-analyysi
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Määritä PulmoVista® 500 (PV500) -laitteen kyky ja luotettavuus havaita muutokset maailmanlaajuisessa ja alueellisessa ventilaatiossa ja perfuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään PulmoVista® 500 (PV500) -laitteen kyvyn ja luotettavuuden havaita muutoksia sekä globaalissa että alueellisessa ventilaatiossa ja perfuusiossa.
Koska tämä on ei-invasiivinen havainnointikoe, ei odoteta olevan positiivista tai negatiivista vaikutusta varsinaisiin tutkimuksen osallistujiin.
Tulokset kuitenkin parantavat tietämystä sähköimpedanssitomografiatekniikasta (EIT) ja auttavat siten tekniikan käyttöä tulevien potilaiden hyväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tehoosastolla olevat potilaat, joita on ventiloitu vähintään 48 tunnin ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Pakollisesti ventiloidut tehohoitopotilaat, joiden happipitoisuus on heikentynyt (P/F-suhde < 300 PEEP:llä ≥ 5), joita ventiloidaan positiivisella uloshengityksen loppupaineella (PEEP), joka ei ylitä 10 mbar ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) valitaan siten, että pulssioksimetria on herkkä valtimon hapenpaineen (PaO2) muutoksille.
- Odotettu tuuletusaika >48h
- Nykyinen keskuslaskimo- ja valtimoyhteys
- Rinnanympärys 70-150 cm
- Pakollinen koneellinen ilmanvaihto (potilaat ilman spontaaneja ponnistuksia)
- Seerumin natrium- ja kloridipitoisuudet normaalialueella
- Sydämen minuuttitilavuuden valvonta paikallaan (PICCO)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe 5 % natriumkloridin (NaCl) keskuslaskimoinjektiolle (esim. kohonnut Na+- ja/tai Cl-pitoisuus: Na+ ei saa ylittää 150 mmol/l, kloridi ei saa ylittää 115 mmol/l, tunnettu hypernatremia, tunnettu korkea seerumin osmolaliteetti)
PulmoVista 500:n vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähköisesti aktiiviset implantit
- Potilaat, joilla on vaurioitunut iho tai heikentynyt elektrodien ihokosketus haavasidosten vuoksi
- Potilaat, joissa potilasvyön kiinnitys voi aiheuttaa riskin potilaalle, esim. potilailla, joilla on selkärangan vaurioita tai murtumia
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kehon liikkeitä
- Erittäin lihavat potilaat (BMI > 50)
- Potilaat raskauden aikana
- Potilaat, joilla on massiivinen keuhkopöhö
- Käytä sähköpohjaisten hoitojen, kuten sähkökirurgian tai sähkökautteroinnin, aikana
- Käytä voimakkaiden magneettikenttien läsnä ollessa
- Käytetään yhdessä muiden bioimpedanssin mittauslaitteiden kanssa
- Moniresistenttien patogeenien aiheuttama infektio tai kolonisaatio, joka vaatii potilaan eristämisen (esim. MRSA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keuhkoperfuusion alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Arvioidaan PulmoVista® 500:n kykyä arvioida keuhkoperfuusion alueellista jakautumista pulsaatiosignaalien perusteella sekä indikaattorin laimentumisen ja eri ajankohtien muutoksiin alueellisen ventilaation vaihtelevissa tiloissa.
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sydämen minuuttitilavuus hemodynaamisesti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
PulmoVista® 500:n kykyä arvioida sydämen minuuttitilavuus (suhteelliset arvot verrattuna viitearvoon l/min) tutkitaan.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Arvioi hemodynaamisten parametrien syke
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
PulmoVista® 500:n kykyä arvioida sykettä (1/min) tutkitaan.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Arvioi hemodynaamisten parametrien iskutilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
PulmoVista® 500:n kykyä arvioida iskutilavuuden vaihtelua (suhteellinen arvo prosentteina 30 sekunnin ajan verrattuna ml:ssa annettuun vertailuarvoon) tutkitaan.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Arvioi hapetustila
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
PulmoVista® 500:n kykyä arvioida hapetustilanne sekä alveolaarisen ventilaation alueellisen jakautumisen että keuhkoperfuusion alueellisen jakautumisen perusteella tutkitaan.
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Opintojohtaja: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV500PERF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .