Post-hoc-analyse av regional lungeperfusjon og hemodynamiske parametere målt ved elektrisk impedanstomografi
3. mars 2023 oppdatert av: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definer evnen og påliteligheten til PulmoVista® 500 (PV500) for å oppdage endringer i global og regional ventilasjon og perfusjon.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av denne studien vil bidra til å definere evnen og påliteligheten til PulmoVista® 500 (PV500) for å oppdage endringer i både global og regional ventilasjon og perfusjon.
Siden dette er en ikke-invasiv, observasjonsstudie, forventes det verken en positiv eller negativ innvirkning på de faktiske studiedeltakerne.
Resultatene vil imidlertid forbedre kunnskapen om teknologien for elektrisk impedanstomografi (EIT) og dermed hjelpe bruken av denne teknologien til beste for fremtidige pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på intensivavdelingen som er obligatorisk ventilert i minst 48 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80 år
- Obligatorisk ventilerte intensivpasienter med nedsatt oksygenering (P/F-forhold < 300 ved PEEP ≥ 5) ventilert ved et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som ikke overstiger 10 mbar og en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) valgt, slik at pulsoksymetri er følsom overfor endringer i arterielt oksygentrykk (PaO2).
- Forventet ventilasjonstid >48t
- Eksisterende sentral venøs og arteriell tilgang
- Brystomkrets 70 - 150 cm
- Obligatorisk mekanisk ventilasjon (pasienter uten spontan innsats)
- Serumnivåer av natrium og klorid innenfor normalområdet
- Overvåking av hjertevolum på plass (PICCO)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for sentralvenøs injeksjon av 5 % natriumklorid (NaCl) (f. forhøyet Na+ og/eller Cl- konsentrasjon: Na+ bør ikke overstige 150 mmol/l, Klorid bør ikke overstige 115 mmol/l, kjent hypernatremi, kjent høy serumosmolalitet)
Kontraindikasjoner for PulmoVista 500:
- Pasienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektrisk aktive implantater
- Pasienter med skadet hud eller nedsatt hudkontakt av elektrodene på grunn av sårforbindinger
- Pasienter hvor feste av pasientbelte vil kunne utgjøre en risiko for pasienten, f.eks. pasienter med spinale lesjoner eller brudd
- Pasienter med ukontrollerte kroppsbevegelser
- Ekstremt overvektige pasienter (BMI>50)
- Pasienter under graviditet
- Pasienter med massivt lungeødem
- Bruk under elektrisitetsbaserte terapier, for eksempel elektrokirurgi eller elektrokauteri
- Bruk i nærvær av sterke magnetiske felt
- Brukes sammen med andre enheter for måling av bioimpedans
- Infeksjon eller kolonisering med multiresistente patogener som krever isolering av pasienten (f. MRSA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder regional fordeling av lungeperfusjon
Tidsramme: innen 24 timer
|
Evnen til PulmoVista® 500 for å vurdere regional distribusjon av lungeperfusjon basert på pulsatilitetssignaler og basert på indikatorfortynning og endringer på forskjellige tidspunkt under varierende tilstander av regional ventilasjon vil bli evaluert.
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hemodynamisk parameter hjertevolum
Tidsramme: innen 24 timer
|
Evnen til PulmoVista® 500 for å vurdere hjertevolum (relative verdier sammenlignet med referanse gitt i l/min) vil bli utforsket.
|
innen 24 timer
|
|
Vurder hemodynamisk parameter hjertefrekvens
Tidsramme: innen 24 timer
|
MulmoVista® 500s evne til å vurdere hjertefrekvens (1/min) vil bli utforsket.
|
innen 24 timer
|
|
Vurder hemodynamisk parameter slagvolumvariabilitet
Tidsramme: innen 24 timer
|
Evnen til PulmoVista® 500 for å vurdere slagvolumvariabilitet (relativ verdi i % i 30 sekunder sammenlignet med referanse gitt i ml) vil bli utforsket.
|
innen 24 timer
|
|
Vurder oksygeneringsstatus
Tidsramme: innen 24 timer
|
MulmoVista® 500 for å vurdere oksygeneringsstatus fra både den regionale distribusjonen av alveolær ventilasjon og den regionale distribusjonen av lungeperfusjon vil bli utforsket.
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Studieleder: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PV500PERF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .