Апостериорный анализ параметров регионарной легочной перфузии и гемодинамики, измеренных с помощью электроимпедансной томографии
3 марта 2023 г. обновлено: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Определите возможности и надежность PulmoVista® 500 (PV500) для обнаружения изменений в глобальной и регионарной вентиляции и перфузии.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты этого исследования помогут определить возможности и надежность PulmoVista® 500 (PV500) для обнаружения изменений как глобальной, так и регионарной вентиляции и перфузии.
Поскольку это неинвазивное обсервационное исследование, не ожидается ни положительного, ни отрицательного воздействия на реальных участников исследования.
Однако результаты улучшат знания о технологии электроимпедансной томографии (EIT) и, таким образом, помогут использовать эту технологию на благо будущих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в отделении интенсивной терапии, находящиеся на обязательной вентиляции не менее 48 часов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 80 лет
- Пациенты интенсивной терапии с обязательной вентиляцией легких с нарушением оксигенации (соотношение P/F < 300 при PEEP ≥ 5), вентилируемые при положительном давлении в конце выдоха (PEEP), не превышающем 10 мбар, и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2), выбранной таким образом, чтобы пульсоксиметрия чувствительна к изменениям артериального давления кислорода (PaO2).
- Ожидаемое время вентиляции > 48 ч.
- Существующий центральный венозный и артериальный доступ
- Окружность груди 70 - 150 см
- Принудительная искусственная вентиляция легких (пациенты без спонтанных усилий)
- Уровни натрия и хлоридов в сыворотке крови в пределах нормы.
- Мониторинг сердечного выброса на месте (PICCO)
Критерий исключения:
- Противопоказанием к центральному венозному введению 5 % хлорида натрия (NaCl) (например, повышенная концентрация Na+ и/или Cl-: Na+ не должен превышать 150 ммоль/л, хлорид не должен превышать 115 ммоль/л, известная гипернатриемия, известная высокая осмоляльность сыворотки)
Противопоказания к применению ПульмоВиста 500:
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электрически активными имплантатами.
- Пациенты с поврежденной кожей или нарушением кожного контакта электродов из-за раневых повязок.
- Пациенты, у которых крепление ремня пациента может представлять опасность для пациента, например. пациенты с повреждениями или переломами позвоночника
- Пациенты с неконтролируемыми движениями тела
- Пациенты с экстремальным ожирением (ИМТ>50)
- Пациенты во время беременности
- Пациенты с массивным отеком легких
- Использование во время терапии на основе электричества, такой как электрохирургия или электрокоагуляция.
- Использование в присутствии сильных магнитных полей
- Используйте вместе с другими устройствами для измерения биоимпеданса
- Заражение или колонизация полирезистентными патогенами, требующими изоляции пациента (например, МРЗС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить региональное распределение легочной перфузии
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Будут оценены возможности PulmoVista® 500 для оценки регионального распределения легочной перфузии на основе сигналов пульсации и на основе разведения индикатора и изменений в разные моменты времени при различных состояниях регионарной вентиляции.
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените гемодинамический параметр сердечного выброса
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Будут изучены возможности PulmoVista® 500 для оценки сердечного выброса (относительные значения по сравнению с эталоном, выраженным в л/мин).
|
в течение 24 часов
|
|
Оценить гемодинамический параметр частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Будут изучены возможности PulmoVista® 500 для оценки частоты сердечных сокращений (1/мин).
|
в течение 24 часов
|
|
Оценить вариабельность ударного объема гемодинамических параметров
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Будут изучены возможности PulmoVista® 500 для оценки вариабельности ударного объема (относительное значение в % в течение 30 секунд по сравнению с эталоном, указанным в мл).
|
в течение 24 часов
|
|
Оценить статус оксигенации
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Будут изучены возможности PulmoVista® 500 для оценки состояния оксигенации как по региональному распределению альвеолярной вентиляции, так и по региональному распределению легочной перфузии.
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Директор по исследованиям: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PV500PERF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .