Analyse post-hoc de la perfusion pulmonaire régionale et des paramètres hémodynamiques mesurés par tomographie par impédance électrique
3 mars 2023 mis à jour par: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Définissez la capacité et la fiabilité du PulmoVista® 500 (PV500) pour détecter les changements de ventilation et de perfusion globales et régionales.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de cette étude aideront à définir la capacité et la fiabilité de PulmoVista® 500 (PV500) à détecter les changements dans la ventilation et la perfusion à la fois globales et régionales.
Comme il s'agit d'un essai observationnel non invasif, aucun impact positif ou négatif sur les participants réels à l'étude n'est attendu.
Les résultats permettront cependant d'améliorer les connaissances sur la technologie de la tomographie par impédance électrique (EIT) et faciliteront ainsi l'utilisation de cette technologie au profit des futurs patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en soins intensifs qui sont obligatoirement ventilés pendant au moins 48 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans
- Patients en réanimation obligatoirement ventilés présentant une altération de l'oxygénation (rapport P/F < 300 à PEP ≥ 5) ventilés à une pression positive en fin d'expiration (PEP) n'excédant pas 10 mbar et une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) choisie telle que l'oxymétrie de pouls est sensible aux variations de la pression artérielle en oxygène (PaO2).
- Temps de ventilation prévu >48h
- Accès veineux central et artériel existant
- Tour de poitrine 70 - 150 cm
- Ventilation mécanique obligatoire (patients sans efforts spontanés)
- Taux sériques de sodium et de chlorure dans la plage normale
- Surveillance du débit cardiaque en place (PICCO)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'injection veineuse centrale de chlorure de sodium (NaCl) à 5 % (par ex. concentration élevée de Na+ et/ou Cl- : Na+ ne doit pas dépasser 150 mmol/l, chlorure ne doit pas dépasser 115 mmol/l, hypernatrémie connue, osmolalité sérique élevée connue)
Contre-indications de PulmoVista 500 :
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres implants électriquement actifs
- Patients présentant une peau endommagée ou un contact cutané altéré des électrodes en raison de pansements
- Les patients où la fixation de la ceinture patient pourrait présenter un risque pour le patient, par ex. patients souffrant de lésions ou de fractures de la colonne vertébrale
- Patients ayant des mouvements corporels incontrôlés
- Patients extrêmement obèses (IMC>50)
- Patientes pendant la grossesse
- Patients souffrant d'un œdème pulmonaire massif
- Utilisation pendant les thérapies à base d'électricité, telles que l'électrochirurgie ou l'électrocoagulation
- Utilisation en présence de champs magnétiques puissants
- Utilisation en conjonction avec d'autres appareils de mesure de bioimpédance
- Infection ou colonisation par des agents pathogènes multirésistants nécessitant l'isolement du patient (par ex. SARM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la distribution régionale de la perfusion pulmonaire
Délai: Dans les 24 heures
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La capacité de PulmoVista® 500 à évaluer la distribution régionale de la perfusion pulmonaire sur la base des signaux de pulsatilité et sur la base de la dilution de l'indicateur et des changements à différents moments dans le temps au cours de divers états de ventilation régionale sera évaluée.
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le débit cardiaque des paramètres hémodynamiques
Délai: Dans les 24 heures
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La capacité du PulmoVista® 500 à évaluer le débit cardiaque (valeurs relatives par rapport à la référence donnée en l/min) sera explorée.
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Dans les 24 heures
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Évaluer la fréquence cardiaque des paramètres hémodynamiques
Délai: Dans les 24 heures
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La capacité de PulmoVista® 500 à évaluer la fréquence cardiaque (1/min) sera explorée.
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Dans les 24 heures
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Évaluer la variabilité du volume systolique des paramètres hémodynamiques
Délai: Dans les 24 heures
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La capacité de PulmoVista® 500 à évaluer la variabilité du volume d'éjection systolique (valeur relative en % pendant 30 secondes par rapport à la référence donnée en ml) sera explorée.
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Dans les 24 heures
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Évaluer l'état d'oxygénation
Délai: Dans les 24 heures
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La capacité de PulmoVista® 500 à évaluer l'état d'oxygénation à partir de la distribution régionale de la ventilation alvéolaire et de la distribution régionale de la perfusion pulmonaire sera explorée.
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Directeur d'études: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PV500PERF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .