Análisis post-hoc de perfusión pulmonar regional y parámetros hemodinámicos medidos por tomografía de impedancia eléctrica
3 de marzo de 2023 actualizado por: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Defina la capacidad y confiabilidad del PulmoVista® 500 (PV500) para detectar cambios en la ventilación y perfusión global y regional.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio ayudarán a definir la capacidad y confiabilidad de PulmoVista® 500 (PV500) para detectar cambios en la ventilación y perfusión tanto globales como regionales.
Como se trata de un ensayo observacional no invasivo, no se espera un impacto positivo ni negativo en los participantes reales del estudio.
Sin embargo, los resultados mejorarán el conocimiento sobre la tecnología de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y, por lo tanto, ayudarán al uso de esta tecnología en beneficio de futuros pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en la UCI que estén ventilados obligatoriamente durante al menos 48 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80 años
- Pacientes de cuidados intensivos ventilados obligatoriamente con deterioro de la oxigenación (relación P/F < 300 a PEEP ≥ 5) ventilados a una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que no exceda los 10 mbar y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) elegida, tal que La oximetría de pulso es sensible a los cambios en la presión de oxígeno arterial (PaO2).
- Tiempo de ventilación esperado >48h
- Acceso venoso central y arterial existente
- Circunferencia del pecho 70 - 150 cm
- Ventilación mecánica obligatoria (pacientes sin esfuerzos espontáneos)
- Niveles séricos de sodio y cloruro dentro del rango normal
- Monitoreo del gasto cardíaco en el lugar (PICCO)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la inyección venosa central de cloruro de sodio al 5 % (NaCl) (p. concentración elevada de Na+ y/o Cl-: Na+ no debe exceder los 150 mmol/l, el cloruro no debe exceder los 115 mmol/l, hipernatremia conocida, osmolalidad sérica alta conocida)
Contraindicaciones de PulmoVista 500:
- Pacientes con marcapasos, desfibriladores u otros implantes eléctricamente activos
- Pacientes con piel dañada o contacto de los electrodos con la piel deteriorado debido a vendajes para heridas
- Pacientes en los que la fijación del cinturón del paciente podría suponer un riesgo para el paciente, p. pacientes con lesiones espinales o fracturas
- Pacientes con movimientos corporales descontrolados.
- Pacientes extremadamente obesos (IMC>50)
- Pacientes durante el embarazo
- Pacientes con edema pulmonar masivo
- Uso durante terapias basadas en electricidad, como electrocirugía o electrocauterio
- Uso en presencia de fuertes campos magnéticos
- Uso junto con otros dispositivos de medición de bioimpedancia
- Infección o colonización con patógenos multirresistentes que requieren aislamiento del paciente (p. SARM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la distribución regional de la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se evaluará la capacidad de PulmoVista® 500 para evaluar la distribución regional de la perfusión pulmonar en función de las señales de pulsatilidad y de la dilución del indicador y los cambios en diferentes puntos en el tiempo durante los distintos estados de ventilación regional.
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar parámetro hemodinámico gasto cardíaco
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se explorará la capacidad de PulmoVista® 500 para evaluar el gasto cardíaco (valores relativos comparados con la referencia dada en l/min).
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en 24 horas
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Evaluar parámetro hemodinámico frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se explorará la capacidad de PulmoVista® 500 para evaluar la frecuencia cardíaca (1/min).
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en 24 horas
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Evaluar la variabilidad del volumen sistólico de los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se explorará la capacidad de PulmoVista® 500 para evaluar la variabilidad del volumen sistólico (valor relativo en % durante 30 segundos en comparación con la referencia proporcionada en ml).
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en 24 horas
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Valorar estado de oxigenación
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se explorará la capacidad de PulmoVista® 500 para evaluar el estado de oxigenación tanto de la distribución regional de la ventilación alveolar como de la distribución regional de la perfusión pulmonar.
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Director de estudio: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PV500PERF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .