Analiza post-hoc regionalnej perfuzji płucnej i parametrów hemodynamicznych mierzonych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Zdefiniuj możliwości i niezawodność PulmoVista® 500 (PV500) do wykrywania zmian w globalnej i regionalnej wentylacji i perfuzji.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki tego badania pomogą określić możliwości i niezawodność PulmoVista® 500 (PV500) w wykrywaniu zmian zarówno w globalnej, jak i regionalnej wentylacji i perfuzji.
Ponieważ jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne, nie oczekuje się ani pozytywnego, ani negatywnego wpływu na rzeczywistych uczestników badania.
Uzyskane wyniki przyczynią się jednak do poszerzenia wiedzy na temat technologii tomografii impedancyjnej (EIT), a tym samym do wykorzystania tej technologii z korzyścią dla przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przebywający na OIT, którzy są obowiązkowo wentylowani przez co najmniej 48 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 80 lat
- Wentylowani obowiązkowo pacjenci intensywnej terapii z upośledzeniem utlenowania (stosunek P/F < 300 przy PEEP ≥ 5) wentylowani przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) nieprzekraczającym 10 mbar i wybraną frakcją wdychanego tlenu (FiO2), taką, że Pulsoksymetria jest wrażliwa na zmiany ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2).
- Przewidywany czas wentylacji >48h
- Istniejący centralny dostęp żylny i tętniczy
- Obwód klatki piersiowej 70 - 150 cm
- Obowiązkowa wentylacja mechaniczna (pacjenci bez spontanicznych wysiłków)
- Stężenia sodu i chlorków w surowicy mieszczą się w normie
- Wdrożony monitoring rzutu serca (PICCO)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do podania do żyły centralnej 5% roztworu chlorku sodu (NaCl) (np. podwyższone stężenie Na+ i/lub Cl-: Na+ nie powinno przekraczać 150 mmol/l, chlorki nie powinno przekraczać 115 mmol/l, znana hipernatremia, znana wysoka osmolalność surowicy)
Przeciwwskazania PulmoVista 500:
- Pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami aktywnymi elektrycznie
- Pacjenci z uszkodzoną skórą lub upośledzonym kontaktem elektrod ze skórą z powodu opatrunków na rany
- Pacjenci, u których zamocowanie pasa pacjenta mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta, np. pacjentów z uszkodzeniami lub złamaniami kręgosłupa
- Pacjenci z niekontrolowanymi ruchami ciała
- Pacjenci skrajnie otyli (BMI>50)
- Pacjenci w czasie ciąży
- Pacjenci z masywnym obrzękiem płuc
- Stosować podczas terapii wykorzystujących elektryczność, takich jak elektrochirurgia czy elektrokauteryzacja
- Używać w obecności silnych pól magnetycznych
- Używaj w połączeniu z innymi urządzeniami do pomiaru bioimpedancji
- Zakażenie lub kolonizacja patogenami wieloopornymi, które wymagają izolacji pacjenta (np. MRSA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń regionalną dystrybucję perfuzji płucnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Oceniona zostanie zdolność PulmoVista® 500 do oceny regionalnej dystrybucji perfuzji płucnej na podstawie sygnałów pulsacji oraz na podstawie rozcieńczenia wskaźnika i zmian w różnych punktach czasowych podczas różnych stanów regionalnej wentylacji.
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń parametr hemodynamiczny rzut serca
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Zbadane zostaną możliwości PulmoVista® 500 do oceny pojemności minutowej serca (wartości względne w porównaniu z wartościami referencyjnymi podanymi w l/min).
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Oceń parametr hemodynamiczny częstość akcji serca
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Zbadane zostaną możliwości PulmoVista® 500 do oceny częstości akcji serca (1/min).
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Ocenić zmienność parametrów hemodynamicznych objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Zbadana zostanie zdolność PulmoVista® 500 do oceny zmienności objętości wyrzutowej (wartość względna w % przez 30 sekund w porównaniu z wartością referencyjną podaną w ml).
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Oceń stan natlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Zbadane zostaną możliwości PulmoVista® 500 do oceny stanu natlenienia zarówno na podstawie regionalnej dystrybucji wentylacji pęcherzykowej, jak i regionalnej dystrybucji perfuzji płucnej.
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Dyrektor Studium: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV500PERF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .