- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251325
Sociodemografické charakteristiky účastníků základního kurzu podpory života
Cíl Cílem studie je charakterizovat typického účastníka kurzu základní podpory života (BLS). Charakterizace zahrnuje věk, pohlaví, vzdělání, etnickou příslušnost, příjem, údaje o zdravotní péči a soužití. Všechny údaje budou porovnány s údaji běžné populace. Cílem studie je identifikovat potenciální oblasti zaměření pro nábor ochotných a schopných přihlížejících ke zvýšení přežití. Kromě toho tato studie poskytne základ pro hodnocení současných iniciativ.
Význam V Dánsku bylo zahájeno několik populačních kampaní s cílem zvýšit počet schopných a ochotných laiků, kteří by pomáhali při mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). Hlavní důraz byl kladen na zvýšení počtu laiků navštěvujících kurzy BLS. Dokonce byla přijata a implementována opatření měnící se legislativy nařizující účast v kurzu. Odhady uvádějí, že přibližně 3-4,5 % celé dánské populace se ročně účastní kurzů BLS. V důsledku toho bylo vynaloženo značné množství zdrojů na vzdělávání a certifikaci laiků v BLS na úrovni populace. V této studii budou popsány charakteristiky těchto účastníků kurzu BLS. To poskytne základ pro hodnocení již realizovaných intervencí. Kromě toho bude tato studie schopna podpořit distributory kurzů, nadace a národní rady při vytváření strategií pro další nábor na základě důkazů. Tato studie pomůže určit skupiny společnosti s teoretickým potenciálem přihlížejících, ale nízkou úrovní vzdělání BLS. To může vést k budoucímu úsilí o zlepšení kardiopulmonální resuscitace (KPR) zahájené přihlížejícími osobami a přežití po OHCA.
Metody Studovaná populace zahrnuje všechny dánské občany, kteří v letech 2016–2018 absolvovali osvědčení o školení BLS starší 15 let. Tato hranice je založena na prvním povinném školení BLS na základní škole. Pomocí osobních identifikačních čísel (PIN) účastníka kurzu BLS od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2018 budou data extrahována a doručena anonymně, včetně informací o věku, pohlaví, příjmu, vzdělání, etnickém původu a soužití, z Dánského statistického úřadu. Bude prezentováno relativní riziko účasti na kurzu BLS stratifikované podle vzdělání a úrovně příjmu, stavu soužití, věku nejmladšího dítěte, úrovně urbanizace, pohlaví a etnické příslušnosti dánských účastníků kurzu BLS ve srovnání s běžnou populací. Bude analyzována a graficky zobrazena prevalence účastníků kurzů BLS podle věku a pohlaví a pomocí regresních modelů bude vypočítána prevalence účastníků kurzu BLS podle příjmu a věku. Bude veden laický pohovor s ohniskovou skupinou skládající se z účastníků kurzu BLS, aby se prozkoumaly názory účastníků kurzů na projekt a aby se odpovídajícím způsobem upravily.
Anonymita je zabezpečena dohodou o zpracování dat mezi Dánskou radou první pomoci a Dánským statistickým úřadem, kterou zajišťuje Kodaňská pohotovostní lékařská služba. Dánskému úřadu pro ochranu údajů bude podána žádost o uchovávání údajů.
Očekávaný výstup Charakterizace typických účastníků kurzu BLS v Dánsku s mediánem věku, pohlaví, soužití, příjmu a vzdělání. Bude prezentována souvislost mezi sociodemografickými charakteristikami účastníků kurzu BLS a relevantní prevalencí u celé populace.
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti Základní podpora života zahájená kolemjdoucími (BLS) hraje stále důležitější roli v úsilí a strategiích ke zlepšení přežití po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). Dánsko je mezinárodně známé pro naši schopnost vyšetřovat OHCA v populačním měřítku a pro vysoký počet laiků vzdělaných v BLS. Dánsko má každý rok přibližně 5400 OHCA.
V posledních dvou desetiletích došlo v Dánsku k významnému nárůstu přežití po OHCA. Od roku 2001 se 30denní míra přežití čtyřikrát zvýšila z přibližně 4 % v roce 2001 na 16 % v roce 2018. Tento nárůst je spojen s výrazným nárůstem KPR zahájené přihlížejícími před příjezdem záchranné lékařské služby (EMS).
Global Resuscitation Alliance zdůrazňuje potřebu vzdělávat laiky v BLS a z deseti kroků ke zlepšení přežití po OHCA, čtyři kroky zahrnují BLS a komunitu. Globální aliance pro resuscitaci uvádí, že „populace všeobecně vyškolená v KPR má potenciál zdvojnásobit míru přežití“. Míra KPR iniciovaná přihlížejícími se zvýšila z 20 % v roce 2001 na 77 % v roce 2018. Ve stejném období jako Dánsko bylo svědkem čtyřnásobného nárůstu KPR iniciované nezúčastněnými osobami a přibližně trojnásobný nárůst počtu základních kurzů podpory života.
Nárůst počtu základních kurzů pro podporu života ve velké míře je způsoben několika centrálními iniciativami. Aby se zvýšila míra KPR přihlížejících v Dánsku, jsou kurzy KPR povinné na všech základních školách od ledna 2005 a při získávání řidičského průkazu od října 2006. Dále bylo zahájeno několik rozsáhlých národních kampaní, jako je TrygFondens Heartrunners, s cílem zvýšit frekvenci KPR přihlížejících a používání automatických externích defibrilátorů (AED) pro laiky. Zkoumání projektu TrygFondens First Responders Heartrunners ukázalo, že až 98 % prvních respondentů se zúčastnilo kurzu BLS a většina (70 %) během posledních dvou let. Brzy národní projekt první reakce TrygFondens Heartrunners tedy získává nábor převážně mezi občany, kteří se v posledních dvou letech účastnili kurzů BLS.
Dále v připravované studii reprezentativní části celé populace 4 z 5 respondentů odpověděli, že se během svého života účastnili nějakého kurzu BLS. Neověřená čísla tvrdí, že přibližně 250 000-300 000 občané se každoročně účastní certifikovaných kurzů BLS. To znamená, že přibližně 3-4,5 % veškeré dánské populace získá certifikát ročně. Míra ročních účastníků kurzu BLS v Dánsku je však prozatím pouze předpokladem. Při zapojení 3-4,5 % celé dánské populace ročně je rozumné zhodnotit úsilí. O profilu tohoto velkého podílu dánských občanů je známo jen málo. Zřejmé otázky, které je třeba položit, jsou; "Mohou být čísla ověřena?", "Jsou zasaženy cílové skupiny potenciálních přihlížejících?" a "Koho by kampaně měly oslovit?"
Většinu kurzů (>97 %) poskytuje jedna z organizací Dánské rady první pomoci nebo dánské nadace Heart Foundation. Pouze malý podíl přibližně 2 500-4 000 poskytuje dánská/evropská resuscitační rada. Všichni uznávaní poskytovatelé mají v úmyslu dodržovat standardy pokynů ERC. Od roku 2016 Dánská rada první pomoci, která vede většinu kurzů, zaregistrovala všechny certifikáty elektronicky s osobním identifikačním číslem (PIN) účastníků, typem kurzu a datem absolvování kurzu pro každého z přibližně 250 000-300 000 účastníků ročně. Kurzy zahrnují 4 hodiny školení v BLS včetně KPR a použití AED. Dánská nadace Heart Foundation vytvořila dobrovolný úvodní kurz BLS v délce 30 minut včetně použití KPR a AED.
Pro udržení vysokého počtu potenciálních přihlížejících založených na schopných a ochotných laicích jednat v OHCA je nezbytné nejen udržet si aktivní přihlížející vzdělané BLS, ale také neustále nabírat nové potenciální schopné přihlížející.
Efektivita náboru je optimalizována zacílením na ty segmenty populace s největšími dostupnými zdroji a zaměřením na ty, u kterých je největší pravděpodobnost, že zareagují pozitivně. Ochota poskytovat BLS ze strany laika a účast na kurzu má mnoho podobností s ochotou darovat krev. Proto je rozumné podívat se na iniciativy spojené s udržením a zvýšením náboru dárců krve na národní úrovni. Ve studii z roku 2017 Burgdorf et al. zkoumali dánské dárce krve a předpokládali, že potenciální dárci by byli podobní těm, kteří již darovali, s ohledem na věk, pohlaví a sociodemografické charakteristiky. Podobně je racionální získat podrobnější znalosti o tom, kdo navštěvuje kurzy BLS, aby se zvýšil a udržoval nábor pro současné a budoucí vzdělávací intervence BLS.
Cíl:
- Charakterizovat typické účastníky kurzu BLS. Charakterizace zahrnuje: věk, pohlaví, příjem, vzdělání, etnickou příslušnost, údaje o zdravotní péči a soužití ve srovnání s běžnou populací
- Identifikovat potenciál náboru u široké veřejnosti pro vzdělávací intervence BLS za účelem zvýšení přežití
- Poskytnout základní informace, které se mají použít při navrhování strategií pro nábor do populačních vzdělávacích intervencí BLS za účelem zvýšení přežití
Relevance Tato studie poskytne poznatky, které mohou pomoci optimalizovat úsilí veřejnosti o zvýšení ochoty pomoci ve všech nouzových situacích a konkrétně zvýšit znalosti těch, kteří jsou ochotni pomoci jako přihlížející OHCA. Rozšířením to zvýší přežití. To může vést k optimalizaci budoucích kampaní ke zlepšení přežití a vyhodnocení současných národních populačních intervencí.
Metody Studie je navazující studií založenou na registru. Studijní populace zahrnovala všechny dánské občany starší 15 let v roce 2018. Tento střih je založen na prvním povinném školení BLS ve škole a nebude mít horní věkovou hranici. Metodický přístup se do značné míry řídí obdobnými studiemi zkoumajícími náborový potenciál a charakteristiku populační snahy o zvýšení ochoty laiků darovat krev.
Od roku 1968 jsou všichni dánští občané identifikovatelní pomocí 10místného osobního identifikačního čísla (PIN). Prostřednictvím Statistics Denmark je možné získat sociodemografické údaje z čísel PIN. Když je zkoumaná populace dostatečně velká, bude výstup dat považován za anonymně zašifrovaný dánským statistickým úřadem.
Ukládání a anonymizace dat statistické analýzy Pomocí čísel PIN všech účastníků kurzu BLS chce současná studie získat informace o sexu; rok narození; etnický původ (narozen v Dánsku alespoň jedním etnicky dánským rodičem, narozen v Dánsku nedánskými rodiči, narozený v jiné západní zemi než Dánsko nebo narozený v nezápadní zemi); místo narození rodiče; stav soužití (bydlí s rodiči, žije sám, žije s osobou opačného pohlaví, žije s osobou stejného pohlaví, žije ve více domácnostech, což je domácnost se třemi nebo více nepříbuznými dospělými osobami); věk nejmladšího dítěte v domácnosti (0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 nebo 12+ let nebo bez dětí); a úroveň urbanizace (350-1000, >1000-2000, >2000 osob na kilometr čtvereční); vzdělání (základní a nižší sekundární vzdělání, střední škola, technické a odborné vzdělávání a příprava, vyšší krátkodobé/středoškolské vzdělání, vyšší dlouhodobé vzdělání) a příjem (decily ve vztahu k pohlaví a roku narození) a případně údaje o zdravotní péči (počet hospitalizace a parametry související s celkovým zdravím), jak bylo provedeno v předchozí studii o dárcích krve. Pro všechny výše uvedené parametry jsou referenční hodnoty pro základní populaci extrahovány jako reference pro přímé statistické srovnání. K odhadu relativního rizika (RR) nebo poměru šancí (OR) účasti na kurzu BLS pro demografické/sociodemografické proměnné budou provedeny binární regresní modely s log-link nebo vícenásobnou logistickou regresí. Odhad maximální pravděpodobnosti RR a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny ve společném modelu. Data jsou prezentována s prevalencí certifikátu BLS kurzu se vzájemně upravenými RR nebo OR a 95% intervaly spolehlivosti. Relativní riziko pro každou podskupinu je porovnáno s referenční skupinou (RR = 1,00). Aby tato studie ukázala prevalenci jako plynulou funkci věku, určí tato studie počet certifikátů kurzu BLS a počet potenciálních schopných přihlížejících v každém věku ve dnech nebo měsících. V případě potřeby bude prevalence vyhlazena pomocí sprašového algoritmu.
Správa dat a statistické analýzy budou prováděny pomocí R-statics™ (The R Foundation for Statistical Computing, Rakousko). Všechna data budou anonymně uložena v zabezpečené složce v rámci regionálního centrálního IT systému. Bude formulována formální žádost o použití, transformaci a uchovávání dat certifikátu dánské agentuře pro ochranu dat.
Etika Protože se jedná o studii založenou na registru, není vyžadováno žádné etické schválení. Regionální výbor pro etické schválení však byl kontaktován a zaregistruje tuto studii s jedinečným registračním číslem ke schválení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dánští občané s ověřeným rodným číslem, kteří se v letech 2016 až 2019 zúčastnili certifikovaného základního kurzu podpory života.
Kritéria vyloučení:
Účastníci základního kurzu podpory života s neúplným/chybným registrovaným rodným číslem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci základního kurzu podpory života
Studijní populace zahrnuje všechny dánské občany, kteří v letech 2016–2018 absolvovali osvědčení o školení BLS starší 15 let.
|
4hodinové základní kurzy podpory života pro laiky
|
|
Populace pozadí
Celá dánská populace starší 15 let, která v letech 2016–2018 neabsolvovala osvědčení o školení BLS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: 2016-2018
|
Muž žena
|
2016-2018
|
|
Stáří
Časové okno: 2016-2018
|
V měsíci nebo dnech (pro umožnění hladkých křivek)
|
2016-2018
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: 2016-2018
|
narozený v Dánsku alespoň jedním etnicky dánským rodičem, narozený v Dánsku nedánskými rodiči, narozený v jiné západní zemi než Dánsko nebo narozený v nezápadní zemi)
|
2016-2018
|
|
Místo narození rodičů
Časové okno: 2016-2018
|
Dánský region
|
2016-2018
|
|
Stav soužití
Časové okno: 2016-2018
|
Žít s rodiči, žít sám, žít s osobou opačného pohlaví, žít s osobou stejného pohlaví, žít ve více domácnostech, což je domácnost se třemi nebo více nepříbuznými dospělými
|
2016-2018
|
|
Věk nejmladšího dítěte v domácnosti
Časové okno: 2016-2018
|
0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 nebo 12+ let nebo žádné děti
|
2016-2018
|
|
Úroveň urbanizace
Časové okno: 2016-2018
|
350-1000, >1000-2000, >2000 osob na kilometr čtvereční
|
2016-2018
|
|
Vzdělání
Časové okno: 2016-2018
|
Základní a nižší sekundární vzdělávání, střední školy, technické a odborné vzdělávání a příprava, vyšší krátkodobé/střední vzdělávání, vyšší dlouhodobé vzdělávání
|
2016-2018
|
|
Příjem
Časové okno: 2016-2018
|
Decily vzhledem k pohlaví a roku narození
|
2016-2018
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o zdravotní péči
Časové okno: 2016-2018
|
počet hospitalizací a parametry související s celkovým zdravím
|
2016-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Freddy K Lippert, MD,Ass.Prof, Copenhagen Emergency Medical Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Eisenberg M, et al. Acting on the Call. 2019 [ONLINE] Available at: http://www.globalresuscitationalliance.org/wp-content/pdf/acting_on_the_call.pdf
- Eisenberg M, et al. A call to establish a global resuscitation alliance. 2018 [ONLINE] Available at: https://foundation915.files.wordpress.com/2016/07/a-call-to-establish-a-global-resuscitation-alliance-2016.pdf [Accessed November 18 2019].
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- Copenhagen Emergency Medical Services, research presentation [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 30]; Available from: https://docplayer.dk/159358374-Trygfondens-hjerteloeber-projekt-region-syd-vejle-12-august-2019.html
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Burgdorf KS, Simonsen J, Sundby A, Rostgaard K, Pedersen OB, Sorensen E, Nielsen KR, Bruun MT, Frisch M, Edgren G, Erikstrup C, Hjalgrim H, Ullum H. Socio-demographic characteristics of Danish blood donors. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0169112. doi: 10.1371/journal.pone.0169112. eCollection 2017.
- Ou Y, Yau KK, Poon CM, Hui YV, Lee SS, Lee CK. Donation frequency and its association with demographic characteristics--a 1-year observational study. Transfus Med. 2015 Dec;25(6):366-73. doi: 10.1111/tme.12267. Epub 2016 Jan 5.
- Ritter S, Willand L, Reinhard B, Offergeld R, Hamouda O. [Demography and donation frequencies of blood and plasma donor populations in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2008 Aug;51(8):915-25. doi: 10.1007/s00103-008-0613-7. German.
- Lattimore S, Wickenden C, Brailsford SR. Blood donors in England and North Wales: demography and patterns of donation. Transfusion. 2015 Jan;55(1):91-9. doi: 10.1111/trf.12835. Epub 2014 Sep 1.
- Schmidt M, Schmidt SAJ, Adelborg K, Sundboll J, Laugesen K, Ehrenstein V, Sorensen HT. The Danish health care system and epidemiological research: from health care contacts to database records. Clin Epidemiol. 2019 Jul 12;11:563-591. doi: 10.2147/CLEP.S179083. eCollection 2019.
- Cleveland WS. Devlin SJ, and Grosse E. (1988).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Socio-demographic BLS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .