- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251325
Caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti al corso di supporto vitale di base
Scopo Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare il tipico partecipante al corso di supporto vitale di base (BLS). La caratterizzazione include età, sesso, istruzione, etnia, reddito, dati sanitari e convivenza. Tutti i dati saranno confrontati con quelli della popolazione generale. Con la presente lo studio desidera identificare potenziali aree di interesse per il reclutamento di spettatori disposti e capaci per aumentare la sopravvivenza. Inoltre, questo studio fornirà una base per la valutazione delle iniziative in corso.
Significato In Danimarca, sono state avviate diverse campagne basate sulla popolazione per aumentare il numero di laici capaci e disposti ad assistere in caso di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). L'obiettivo principale è stato aumentare la quantità di laici che frequentano i corsi BLS. Sono state approvate e attuate anche misure di modifica della legislazione che impone la partecipazione ai corsi. Le stime affermano che circa il 3-4,5% dell'intera popolazione danese partecipa annualmente ai corsi BLS. Di conseguenza, una notevole quantità di risorse è stata spesa per educare e certificare i laici in BLS a livello di popolazione. In questo studio verranno descritte le caratteristiche di questi partecipanti al corso BLS. Ciò fornirà la base per la valutazione degli interventi già realizzati. Inoltre, questo studio sarà in grado di supportare distributori di corsi, fondazioni e consigli nazionali nell'elaborazione di strategie per ulteriori assunzioni basate su prove. Il presente studio aiuterà a individuare i gruppi della società con un potenziale spettatore teorico, ma un basso livello di istruzione BLS. Questo può guidare gli sforzi futuri nel tentativo di migliorare la rianimazione cardiopolmonare (RCP) avviata da astanti e la sopravvivenza dall'OHCA.
Metodi La popolazione studiata comprende tutti i cittadini danesi che hanno frequentato un certificato del corso di formazione BLS dal 2016 al 2018 di età superiore ai 15 anni. Questa interruzione si basa sulla prima formazione BLS obbligatoria nella scuola primaria. Utilizzando i numeri di identificazione personale (PIN) del partecipante al corso BLS dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2018, i dati saranno estratti e consegnati in forma anonima, comprese le informazioni su età, sesso, reddito, istruzione, etnia e convivenza, dalle statistiche danesi. Verrà presentato il rischio relativo di frequenza del corso BLS stratificato per istruzione e livello di reddito, stato di convivenza, età del bambino più piccolo, livello di urbanizzazione, sesso ed etnia dei partecipanti al corso BLS danese rispetto alla popolazione generale. La prevalenza dei partecipanti ai corsi BLS per età e sesso sarà analizzata e visualizzata graficamente e la prevalenza dei partecipanti ai corsi BLS per reddito ed età sarà calcolata mediante modelli di regressione. Verrà condotta un'intervista a un focus group di laici composto da partecipanti al corso BLS per esplorare le opinioni dei partecipanti ai corsi sul progetto e rivedere di conseguenza.
L'anonimato è garantito da un accordo sull'elaborazione dei dati tra il Danish First Aid Council e Statistics Denmark, facilitato dai servizi medici di emergenza di Copenaghen. Verrà formulata una domanda all'agenzia danese per la protezione dei dati in merito all'archiviazione dei dati.
Risultato atteso Una caratterizzazione dei tipici partecipanti al corso BLS in Danimarca con età media, sesso, convivenza, reddito e istruzione. Verrà presentata l'associazione tra le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti al corso BLS e le relative prevalenze nell'intera popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il supporto vitale di base avviato da astanti (BLS) svolge un ruolo sempre più importante negli sforzi e nelle strategie per migliorare la sopravvivenza dall'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). La Danimarca è conosciuta a livello internazionale per la nostra capacità di indagare sull'OHCA su scala di popolazione e per l'elevato numero di laici istruiti in BLS. La Danimarca ha circa 5400 OHCA ogni anno.
C'è stato un aumento significativo della sopravvivenza dopo l'OHCA in Danimarca negli ultimi due decenni. Dal 2001, il tasso di sopravvivenza a 30 giorni è quadruplicato, passando da circa il 4% nel 2001 al 16% nel 2018. Questo aumento è stato collegato a un aumento significativo della RCP avviata dagli astanti prima dell'arrivo dei servizi medici di emergenza (EMS).
La Global Resuscitation Alliance sottolinea la necessità di educare i laici al BLS e dei dieci passaggi per migliorare la sopravvivenza dall'OHCA, quattro passaggi coinvolgono il BLS e la comunità. La Global Resuscitation Alliance afferma che "una popolazione universalmente addestrata alla RCP ha il potenziale per raddoppiare i tassi di sopravvivenza". Il tasso di RCP avviato da astanti è aumentato dal 20% nel 2001 al 77% nel 2018. Nello stesso periodo in Danimarca si è assistito a un aumento di quattro volte della RCP avviata da astanti e si è osservato un aumento di circa tre volte del numero di corsi di supporto vitale di base.
L'aumento del numero di corsi di supporto vitale di base è in gran parte dovuto a diverse iniziative centrali. Per aumentare i tassi di rianimazione cardiopolmonare in Danimarca, i corsi di rianimazione cardiopolmonare sono stati resi obbligatori in tutte le scuole primarie da gennaio 2005 e per il conseguimento della patente di guida da ottobre 2006. Inoltre, sono state avviate diverse campagne nazionali su larga scala, come TrygFondens Heartrunners, per aumentare i tassi di RCP da parte degli astanti e l'uso di defibrillatori automatici esterni (AED) per i non addetti ai lavori. Un esame del progetto Heartrunners First Responders di TrygFondens ha mostrato che fino al 98% dei primi soccorritori aveva partecipato al corso BLS e la maggioranza (70%) negli ultimi due anni. Quindi, il progetto di pronto soccorso nazionale TrygFondens Heartrunners, che presto diventerà nazionale, sta reclutando in gran parte tra i cittadini che hanno partecipato ai corsi BLS negli ultimi due anni.
Inoltre, in un prossimo studio su una parte rappresentativa dell'intera popolazione, 4 intervistati su 5 hanno risposto di aver partecipato a qualche tipo di corso BLS nella loro vita. I numeri non verificati affermano che circa 250.000-300.000 i cittadini frequentano annualmente corsi BLS certificati. Ciò comporta che circa il 3-4,5% dell'intera popolazione danese consegua un certificato ogni anno. Tuttavia, la misura dei partecipanti annuali al corso BLS in Danimarca è, per ora, solo un'ipotesi. Quando si coinvolge annualmente il 3-4,5% dell'intera popolazione danese, è ragionevole valutare lo sforzo. Poco si sa del profilo di questa grande percentuale di cittadini danesi. Le domande ovvie da porre sono; "I numeri possono essere verificati?", "I gruppi mirati di potenziali spettatori sono stati raggiunti?" e "Per reclutare e mantenere spettatori capaci e volenterosi, a chi dovrebbero rivolgersi le campagne?"
La maggior parte dei corsi (>97%) sono forniti da una delle organizzazioni del Danish First Aid Council o della Danish Heart Foundation. Solo una percentuale minore di circa 2.500-4.000 sono forniti dal consiglio di rianimazione danese/europeo. Tutti i fornitori riconosciuti intendono seguire gli standard delle linee guida ERC. Dal 2016 il Danish First Aid Council, che conduce la maggior parte dei corsi, ha registrato elettronicamente tutti i certificati con il numero di identificazione personale (PIN) dei partecipanti, il tipo di corso e la data del corso superato per ciascuno dei circa 250.000-300.000 partecipanti annualmente. I corsi includono 4 ore di formazione in BLS, compresa la RCP e l'uso del DAE. La Danish Heart Foundation ha creato un corso introduttivo al BLS su base volontaria della durata di 30 minuti che include l'uso di CPR e AED.
Per mantenere l'elevato numero di potenziali astanti basato su laici capaci e disposti ad agire all'OHCA, è essenziale non solo mantenere gli astanti abili istruiti BLS attivi, ma anche reclutare continuamente nuovi potenziali abili astanti.
L'efficacia del reclutamento è ottimizzata prendendo di mira quei segmenti della popolazione con la più grande risorsa disponibile e concentrandosi su coloro che hanno maggiori probabilità di rispondere positivamente. La disponibilità a fornire BLS da parte di un laico e frequentare un corso ha molte somiglianze con la disponibilità a donare il sangue. Pertanto, è ragionevole esaminare le iniziative coinvolte nel mantenimento e nell'aumento del reclutamento di donatori di sangue a livello nazionale. In uno studio del 2017 Burgdorf et al. ha esaminato i donatori di sangue danesi e ipotizza che i potenziali donatori sarebbero simili a quelli che hanno già donato per età, sesso e caratteristiche sociodemografiche. Allo stesso modo, è razionale ottenere una conoscenza più dettagliata di chi frequenta i corsi BLS per aumentare e mantenere il reclutamento per gli attuali e futuri interventi educativi BLS.
Scopo:
- Caratterizzare i tipici partecipanti al corso BLS. La caratterizzazione comprende: età, sesso, reddito, istruzione, etnia, dati sanitari e convivenza rispetto alla popolazione generale
- Identificare i potenziali di reclutamento nel pubblico in generale per gli interventi educativi BLS per aumentare la sopravvivenza
- Fornire informazioni di base da utilizzare durante la progettazione di strategie per il reclutamento in interventi educativi BLS basati sulla popolazione per aumentare la sopravvivenza
Rilevanza Questo studio fornirà conoscenze che possono aiutare a ottimizzare gli sforzi del pubblico per aumentare la volontà di aiutare in tutte le situazioni di emergenza e in particolare aumentare la conoscenza di coloro che sono disposti ad aiutare come spettatori per l'OHCA. Per estensione questo aumenterà la sopravvivenza. Ciò può comportare l'ottimizzazione delle future campagne per migliorare la sopravvivenza e la valutazione degli attuali interventi nazionali basati sulla popolazione.
Metodi Lo studio è uno studio di follow-up basato su registro. La popolazione dello studio comprendeva tutti i cittadini danesi di età superiore ai 15 anni nel 2018. Questo taglio si basa sulla prima formazione BLS obbligatoria a scuola e non avrà limiti di età. L'approccio metodico è in gran parte guidato da studi simili che esaminano il potenziale di reclutamento e le caratteristiche di uno sforzo basato sulla popolazione per aumentare la disponibilità dei laici a donare il sangue.
Dal 1968 tutti i cittadini danesi sono identificabili attraverso un numero di identificazione personale (PIN) di 10 cifre. Attraverso Statistics Denmark è possibile ottenere dati sociodemografici dai numeri PIN. Quando la popolazione indagata è sufficientemente ampia, i dati in uscita saranno considerati crittografati in modo anonimo da Statistics Denmark.
Archiviazione e anonimizzazione dei dati dell'analisi statistica Con i numeri PIN di tutti i partecipanti al corso BLS, l'attuale studio desidera estrarre informazioni sul sesso; anno di nascita; etnia (nato in Danimarca da almeno un genitore di etnia danese, nato in Danimarca da genitori non danesi, nato in un paese occidentale diverso dalla Danimarca o nato in un paese non occidentale); luogo di nascita dei genitori; stato di convivenza (convivenza con i genitori, convivenza da sola, convivenza con persona di sesso opposto, convivenza con persona dello stesso sesso, convivenza in un nucleo familiare composto da tre o più adulti non imparentati); età del figlio più piccolo della famiglia (0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 o 12+ anni, o senza figli); e livello di urbanizzazione (350-1000, >1000-2000, >2000 persone per chilometro quadrato); istruzione (istruzione primaria e secondaria di primo grado, scuola superiore, istruzione e formazione tecnica e professionale, istruzione superiore breve/media, istruzione superiore a lungo termine), reddito (decili relativi a genere e anno di nascita) e potenzialmente sanitari (numero di ricoveri e parametri relativi alla salute generale) come fatto in precedenti studi sui donatori di sangue. Per tutti i suddetti parametri vengono estratti i valori di riferimento per la popolazione di base come riferimento per il confronto statistico diretto. Per stimare il rischio relativo (RR) o l'odds ratio (OR) di frequentare un corso BLS per variabili demografiche/sociodemografiche, saranno condotti modelli di regressione binaria con log-link o regressione logistica multipla. La stima di massima verosimiglianza di RR e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati in un modello congiunto. I dati sono presentati con la prevalenza del certificato del corso BLS con RR o OR regolati reciprocamente e intervalli di confidenza del 95%. Il rischio relativo per ciascun sottogruppo viene confrontato con il gruppo di riferimento (RR = 1,00). Per mostrare la prevalenza come funzione uniforme dell'età, questo studio identificherà il numero di certificati del corso BLS e il numero di potenziali spettatori capaci a ciascuna età in giorni o mesi. Se necessario, la prevalenza verrà attenuata utilizzando l'algoritmo loess.
La gestione dei dati e le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando R-statics™ (The R Foundation for Statistical Computing, Austria). Tutti i dati saranno archiviati in forma anonima in una cartella protetta all'interno del sistema IT centrale regionale. Verrà formulata una richiesta formale all'Agenzia danese per la protezione dei dati relativa all'utilizzo, alla trasformazione e all'archiviazione dei dati del certificato.
Etica Poiché si tratta di uno studio basato sul Registro, non è richiesta alcuna approvazione etica. Tuttavia, il comitato regionale per l'approvazione etica è stato contattato registrerà questo studio con un numero di registrazione univoco per l'approvazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i cittadini danesi, con un numero di identificazione personale verificato, che hanno partecipato a un corso certificato di supporto vitale di base tra il 2016 e il 2019.
Criteri di esclusione:
Partecipanti al corso di supporto vitale di base con numero di identificazione personale registrato incompleto/errato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al corso di supporto vitale di base
La popolazione studiata comprende tutti i cittadini danesi che hanno frequentato un certificato di corso di formazione BLS dal 2016 al 2018 di età superiore ai 15 anni.
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Corsi di supporto vitale di base di 4 ore per non addetti ai lavori
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Popolazione di fondo
L'intera popolazione danese sopra i 15 anni che non ha frequentato un certificato di corso di formazione BLS dal 2016-2018.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sesso
Lasso di tempo: 2016-2018
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Maschio femmina
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2016-2018
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Età
Lasso di tempo: 2016-2018
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In mese o giorni (per consentire curve morbide)
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2016-2018
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Etnia
Lasso di tempo: 2016-2018
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nato in Danimarca da almeno un genitore di etnia danese, nato in Danimarca da genitori non danesi, nato in un paese occidentale diverso dalla Danimarca o nato in un paese non occidentale)
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2016-2018
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Luogo di nascita dei genitori
Lasso di tempo: 2016-2018
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Regione danese
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2016-2018
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Stato di convivenza
Lasso di tempo: 2016-2018
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Vivere con i genitori, vivere da soli, vivere con una persona di sesso opposto, vivere con una persona dello stesso sesso, vivere in un nucleo familiare composto da tre o più adulti non imparentati
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2016-2018
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Età del figlio più piccolo della famiglia
Lasso di tempo: 2016-2018
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0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 o 12+ anni o senza figli
|
2016-2018
|
Livello di urbanizzazione
Lasso di tempo: 2016-2018
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350-1000, >1000-2000, >2000 persone per chilometro quadrato
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2016-2018
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: 2016-2018
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Istruzione primaria e secondaria inferiore, scuola superiore, istruzione e formazione tecnica e professionale, istruzione superiore di breve/media durata, istruzione superiore a lungo termine
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2016-2018
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Reddito
Lasso di tempo: 2016-2018
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Decili relativi al sesso e all'anno di nascita
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2016-2018
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sanitari
Lasso di tempo: 2016-2018
|
numero di ricoveri e parametri relativi alla salute generale
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2016-2018
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Freddy K Lippert, MD,Ass.Prof, Copenhagen Emergency Medical Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Eisenberg M, et al. Acting on the Call. 2019 [ONLINE] Available at: http://www.globalresuscitationalliance.org/wp-content/pdf/acting_on_the_call.pdf
- Eisenberg M, et al. A call to establish a global resuscitation alliance. 2018 [ONLINE] Available at: https://foundation915.files.wordpress.com/2016/07/a-call-to-establish-a-global-resuscitation-alliance-2016.pdf [Accessed November 18 2019].
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- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
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- Cleveland WS. Devlin SJ, and Grosse E. (1988).
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Socio-demographic BLS
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