- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251325
Soziodemografische Merkmale der Teilnehmer an Kursen zur grundlegenden Lebenserhaltung
Ziel Ziel der Studie ist die Charakterisierung des typischen Basic Life Support (BLS) Kursteilnehmers. Die Charakterisierung umfasst Alter, Geschlecht, Bildung, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Gesundheitsdaten und Zusammenleben. Alle Daten werden mit denen der Allgemeinbevölkerung verglichen. Hiermit möchte die Studie potenzielle Schwerpunktbereiche für die Rekrutierung von willigen und fähigen Zuschauern identifizieren, um das Überleben zu erhöhen. Darüber hinaus wird diese Studie eine Grundlage für die Bewertung laufender Initiativen bieten.
Bedeutung In Dänemark wurden mehrere bevölkerungsbezogene Kampagnen initiiert, um die Zahl der fähigen und willigen Laien zur Unterstützung bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu erhöhen. Das Hauptaugenmerk lag darauf, die Zahl der Laien, die BLS-Kurse besuchen, zu erhöhen. Auch gesetzliche Änderungsvorgaben zur Kursteilnahme wurden verabschiedet und umgesetzt. Schätzungen zufolge nehmen jährlich etwa 3-4,5 % der gesamten dänischen Bevölkerung an BLS-Kursen teil. Folglich wurde eine beträchtliche Menge an Ressourcen für die Ausbildung und Zertifizierung von Laien in BLS auf Bevölkerungsebene aufgewendet. In dieser Studie werden die Charakteristika dieser BLS-Kursteilnehmer beschrieben. Dies bildet die Grundlage für die Bewertung bereits durchgeführter Interventionen. Darüber hinaus wird diese Studie in der Lage sein, Kursvertreiber, Stiftungen und Nationalräte dabei zu unterstützen, Strategien für die weitere Rekrutierung auf der Grundlage von Evidenz zu entwickeln. Die vorliegende Studie wird dazu beitragen, Gesellschaftsgruppen mit einem theoretischen Zuschauerpotential, aber einem niedrigen BLS-Bildungsniveau zu lokalisieren. Dies kann zukünftige Bemühungen bei dem Versuch leiten, die von Zuschauern initiierte Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) und das Überleben nach OHCA zu verbessern.
Methoden Die Studienpopulation umfasst alle dänischen Staatsbürger, die im Alter von über 15 Jahren von 2016 bis 2018 an einem BLS-Schulungszertifikat teilgenommen haben. Dieser Schnitt basiert auf der frühesten obligatorischen BLS-Ausbildung in der Primarschule. Unter Verwendung der persönlichen Identifikationsnummern (PIN) von BLS-Kursteilnehmern vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018 werden Daten extrahiert und anonym übermittelt, einschließlich Informationen zu Alter, Geschlecht, Einkommen, Bildung, ethnischer Zugehörigkeit und Zusammenleben, von Statistics Denmark. Dargestellt wird das relative Risiko des BLS-Kursbesuchs stratifiziert nach Bildungs- und Einkommensniveau, Zusammenlebensstatus, Alter des jüngsten Kindes, Verstädterungsgrad, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit der dänischen BLS-Kursteilnehmer im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz der BLS-Kursteilnehmer nach Alter und Geschlecht wird analysiert und grafisch dargestellt und die Prävalenz der BLS-Kursteilnehmer nach Einkommen und Alter wird durch Regressionsmodelle berechnet. Ein Laien-Fokusgruppeninterview, bestehend aus BLS-Kursteilnehmern, wird durchgeführt, um die Ansichten der teilnehmenden Kursteilnehmer zum Projekt zu erkunden und entsprechend zu überarbeiten.
Die Anonymität wird durch eine Datenverarbeitungsvereinbarung zwischen dem dänischen Erste-Hilfe-Rat und Statistics Denmark gewährleistet, die vom Kopenhagener Rettungsdienst unterstützt wird. Bei der dänischen Datenschutzbehörde wird ein Antrag auf Speicherung von Daten gestellt.
Erwartetes Ergebnis Eine Charakterisierung der typischen BLS-Kursteilnehmer in Dänemark mit Durchschnittsalter, Geschlecht, Zusammenleben, Einkommen und Bildung. Der Zusammenhang zwischen soziodemografischen Merkmalen der BLS-Kursteilnehmer und relevanten Prävalenzen in der Gesamtbevölkerung wird dargestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die von Zuschauern initiierte grundlegende Lebenserhaltung (BLS) spielt eine zunehmend wichtige Rolle bei den Bemühungen und Strategien zur Verbesserung des Überlebens nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA). Dänemark ist international bekannt für unsere Fähigkeit, OHCA auf Bevölkerungsebene zu untersuchen, und für die große Anzahl von Laien, die in BLS ausgebildet sind. Dänemark hat jedes Jahr etwa 5400 OHCA.
In Dänemark gab es in den letzten zwei Jahrzehnten einen signifikanten Anstieg des Überlebens nach OHCA. Seit 2001 hat sich die 30-Tage-Überlebensrate von etwa 4 % im Jahr 2001 auf 16 % im Jahr 2018 vervierfacht. Dieser Anstieg ist mit einem deutlichen Anstieg der von Zuschauern initiierten HLW vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS) verbunden.
Die Global Resuscitation Alliance betont die Notwendigkeit, Laien in BLS aufzuklären, und von den zehn Schritten zur Verbesserung des Überlebens bei OHCA betreffen vier Schritte BLS und die Gemeinschaft. Es wird von der Global Resuscitation Alliance festgestellt, dass „eine Bevölkerung, die allgemein in HLW geschult ist, das Potenzial hat, die Überlebensraten zu verdoppeln“. Die Rate der von Zuschauern initiierten HLW ist von 20 % im Jahr 2001 auf 77 % im Jahr 2018 gestiegen. Im gleichen Zeitraum wie in Dänemark wurde eine Vervierfachung der von Zuschauern initiierten HLW und eine etwa Verdreifachung der Anzahl von grundlegenden Lebenserhaltungskursen beobachtet.
Die steigende Zahl von Basiskursen zur Lebenserhaltung in Deutschland ist größtenteils mehreren zentralen Initiativen zu verdanken. Um die CPR-Raten für Zuschauer in Dänemark zu erhöhen, sind CPR-Kurse seit Januar 2005 in allen Grundschulen und seit Oktober 2006 beim Erwerb des Führerscheins obligatorisch. Darüber hinaus wurden mehrere groß angelegte nationale Kampagnen, wie TrygFondens Heartrunners, initiiert, um die HLW-Raten von Zuschauern und die Verwendung automatischer externer Defibrillatoren (AED) für Laien zu erhöhen. Eine Untersuchung des TrygFondens-Ersthelferprojekts Heartrunners ergab, dass bis zu 98 % der Ersthelfer an BLS-Kursen teilgenommen hatten und die Mehrheit (70 %) innerhalb der letzten zwei Jahre. Daher rekrutiert das demnächst landesweite Ersthelferprojekt TrygFondens Heartrunners hauptsächlich Bürger, die in den letzten zwei Jahren an BLS-Kursen teilgenommen haben.
Darüber hinaus gaben in einer bevorstehenden Studie mit einem repräsentativen Teil der Gesamtbevölkerung 4 von 5 Befragten an, in ihrem Leben an einer Art BLS-Kurs teilgenommen zu haben. Unbestätigte Zahlen besagen, dass etwa 250.000-300.000 Bürger besuchen jährlich zertifizierte BLS-Kurse. Dies bedeutet, dass etwa 3-4,5 % der gesamten dänischen Bevölkerung jährlich ein Zertifikat erwerben. Allerdings ist die Zahl der jährlichen BLS-Kursteilnehmer in Dänemark vorerst nur eine Annahme. Bei einer jährlichen Beteiligung von 3-4,5 % der gesamten dänischen Bevölkerung ist es sinnvoll, den Aufwand zu bewerten. Über das Profil dieses großen Anteils dänischer Bürger ist wenig bekannt. Offensichtliche Fragen, die gestellt werden müssen, sind: "Können die Zahlen verifiziert werden?", "Werden die Zielgruppen potenzieller Unbeteiligter erreicht?" und "Wen sollten Kampagnen ansprechen, um fähige und willige Zuschauer zu rekrutieren und zu halten?"
Die meisten Kurse (>97 %) werden von einer der Organisationen des Danish First Aid Council oder der Danish Heart Foundation angeboten. Nur ein geringer Anteil von ca. 2.500-4.000 werden vom Dänischen/Europäischen Wiederbelebungsrat bereitgestellt. Alle anerkannten Anbieter beabsichtigen, die Standards der ERC-Richtlinien zu befolgen. Seit 2016 hat der dänische Erste-Hilfe-Rat, der die meisten Kurse durchführt, alle Zertifikate elektronisch mit der persönlichen Identifikationsnummer (PIN) der Teilnehmer, der Art des Kurses und dem Datum des bestandenen Kurses für jeden der etwa 250.000-300.000 registriert Teilnehmer jährlich. Die Kurse beinhalten 4 Stunden BLS-Schulung einschließlich HLW- und AED-Einsatz. Die Danish Heart Foundation hat einen freiwilligen BLS-Einführungskurs von 30 Minuten Länge einschließlich HLW- und AED-Einsatz erstellt.
Um die hohe Zahl potenzieller Zuschauer basierend auf fähigen und willigen Laien, bei OHCA zu handeln, aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, nicht nur die aktiven BLS-ausgebildeten Zuschauer zu halten, sondern auch kontinuierlich neue potenzielle Zuschauer zu rekrutieren.
Die Rekrutierungseffizienz wird optimiert, indem die Bevölkerungsgruppen mit den größten verfügbaren Ressourcen angesprochen werden und sich auf diejenigen konzentriert wird, die am wahrscheinlichsten positiv reagieren. Die Bereitschaft, BLS durch Laien anzubieten und einen Kurs zu besuchen, hat viele Gemeinsamkeiten mit der Bereitschaft, Blut zu spenden. Daher ist es sinnvoll, Initiativen zur Aufrechterhaltung und Steigerung der Rekrutierung von Blutspendern auf nationaler Ebene zu betrachten. In einer Studie aus dem Jahr 2017 haben Burgdorf et al. haben die dänischen Blutspender untersucht und gehen davon aus, dass potenzielle Spender denen ähneln, die bereits gespendet haben, in Bezug auf Alter, Geschlecht und soziodemografische Merkmale. In ähnlicher Weise ist es sinnvoll, detailliertere Kenntnisse darüber zu erlangen, wer an BLS-Kursen teilnimmt, um die Rekrutierung für aktuelle und zukünftige BLS-Bildungsinterventionen zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.
Ziel:
- Zur Charakterisierung der typischen BLS-Kursteilnehmer. Die Charakterisierung umfasst: Alter, Geschlecht, Einkommen, Bildung, ethnische Zugehörigkeit, Gesundheitsdaten und Zusammenleben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung
- Identifizierung von Rekrutierungspotenzialen in der allgemeinen Öffentlichkeit für BLS-Bildungsinterventionen zur Steigerung des Überlebens
- Bereitstellung von Basisinformationen zur Verwendung bei der Entwicklung von Strategien zur Rekrutierung für populationsbasierte BLS-Bildungsinterventionen zur Steigerung des Überlebens
Relevanz Diese Studie soll Erkenntnisse liefern, die zur Optimierung öffentlicher Bemühungen zur Steigerung der Hilfsbereitschaft in allen Notsituationen beitragen und insbesondere das Wissen der Hilfswilligen als Zuschauer für OHCA erhöhen können. Durch die Erweiterung wird dies das Überleben erhöhen. Dies kann zur Optimierung zukünftiger Kampagnen führen, um das Überleben und die Bewertung aktueller nationaler bevölkerungsbezogener Interventionen zu verbessern.
Methoden Die Studie ist eine registerbasierte Folgestudie. Die Studienpopulation umfasste im Jahr 2018 alle dänischen Staatsbürger über 15 Jahre. Diese Kürzung basiert auf der frühesten obligatorischen BLS-Ausbildung in der Schule und hat keine obere Altersgrenze. Das methodische Vorgehen orientiert sich im Wesentlichen an ähnlichen Studien, die Rekrutierungspotenziale und Merkmale einer bevölkerungsbezogenen Anstrengung zur Erhöhung der Blutspendebereitschaft von Laien untersuchen.
Seit 1968 sind alle dänischen Bürger durch eine 10-stellige persönliche Identifikationsnummer (PIN) identifizierbar. Durch Statistics Denmark ist es möglich, soziodemografische Daten von PIN-Nummern zu erhalten. Wenn die untersuchte Population ausreichend groß ist, wird die Datenausgabe von Statistics Denmark als anonym verschlüsselt angesehen.
Statistische Auswertung Datenspeicherung und Anonymisierung Mit den PIN-Nummern aller BLS-Kursteilnehmenden will die aktuelle Studie Informationen zum Geschlecht extrahieren; Geburtsjahr; ethnische Zugehörigkeit (in Dänemark von mindestens einem dänischen Elternteil geboren, in Dänemark von nicht-dänischen Eltern geboren, in einem anderen westlichen Land als Dänemark geboren oder in einem nicht-westlichen Land geboren); Geburtsort der Eltern; Zusammenlebensstatus (bei den Eltern lebend, allein lebend, mit einer Person des anderen Geschlechts lebend, mit einer Person des gleichen Geschlechts lebend, in einem Haushalt mit mehreren Personen lebend, d. h. einem Haushalt mit drei oder mehr nicht verwandten Erwachsenen); Alter des jüngsten Kindes im Haushalt (0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 oder 12+ Jahre alt oder keine Kinder); und Verstädterungsgrad (350-1000, >1000-2000, >2000 Personen pro Quadratkilometer); Bildung (Primar- und Sekundarstufe I, Gymnasium, technische und berufliche Bildung und Ausbildung, höhere kurze/mittlere Bildung, höhere Langzeitbildung) und Einkommen (Dezile relativ zu Geschlecht und Geburtsjahr) und möglicherweise Daten zur Gesundheitsversorgung (Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Parameter im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand), wie in der vorangegangenen Studie über Blutspender durchgeführt. Für alle oben genannten Parameter werden Referenzwerte für die Hintergrundpopulation als Referenz für den direkten statistischen Vergleich extrahiert. Zur Schätzung des relativen Risikos (RR) oder Odds Ratio (OR) des Besuchs eines BLS-Kurses für demografische/soziodemografische Variablen werden binäre Regressionsmodelle mit Log-Link- oder multipler logistischer Regression durchgeführt. Die Maximum-Likelihood-Schätzung von RR und 95 %-Konfidenzintervallen werden in einem gemeinsamen Modell berechnet. Die Daten werden mit der Prävalenz des BLS-Kurszertifikats mit gegenseitig angepasstem RR oder OR und 95-%-Konfidenzintervallen dargestellt. Das relative Risiko für jede Untergruppe wird mit der Referenzgruppe (RR = 1,00) verglichen. Um die Prävalenz als glatte Funktion des Alters zu zeigen, wird diese Studie die Anzahl der BLS-Kurszertifikate und die Anzahl potenziell fähiger Zuschauer in jedem Alter in Tagen oder Monaten identifizieren. Bei Bedarf wird die Prävalenz mit dem Löss-Algorithmus geglättet.
Datenmanagement und statistische Analysen werden mit R-statics™ (The R Foundation for Statistical Computing, Austria) durchgeführt. Alle Daten werden anonym in einem gesicherten Ordner innerhalb des regionalen zentralen IT-Systems gespeichert. Es wird ein formeller Antrag an die dänische Datenschutzbehörde bezüglich der Nutzung, Umwandlung und Speicherung von Zertifikatsdaten gestellt.
Ethik Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, ist keine ethische Genehmigung erforderlich. Allerdings wird das regionale Komitee für ethische Genehmigung kontaktiert, um diese Studie mit einer eindeutigen Registrierungsnummer zur Genehmigung zu registrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle dänischen Staatsbürger mit verifizierter persönlicher Identifikationsnummer, die zwischen 2016 und 2019 an einem zertifizierten Basiskurs zur Lebenserhaltung teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer des Basis-Lebenserhaltungskurses mit unvollständiger/fehlerhafter registrierter persönlicher Identifikationsnummer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer des Basic Life Support-Kurses
Die Studienpopulation umfasst alle dänischen Staatsbürger, die im Alter von über 15 Jahren von 2016 bis 2018 an einem BLS-Schulungszertifikat teilgenommen haben.
|
4 Stunden Basiskurse zur Lebenserhaltung für Laien
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Hintergrundbevölkerung
Die gesamte dänische Bevölkerung über 15 Jahren, die von 2016 bis 2018 kein BLS-Schulungszertifikat besucht hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sex
Zeitfenster: 2016-2018
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Männlich Weiblich
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2016-2018
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Das Alter
Zeitfenster: 2016-2018
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In Monaten oder Tagen (um glatte Kurven zu ermöglichen)
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2016-2018
|
Ethnizität
Zeitfenster: 2016-2018
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in Dänemark von mindestens einem dänischen Elternteil geboren, in Dänemark von nicht-dänischen Eltern geboren, in einem anderen westlichen Land als Dänemark geboren oder in einem nicht-westlichen Land geboren)
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2016-2018
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Geburtsort der Eltern
Zeitfenster: 2016-2018
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Dänische Region
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2016-2018
|
Zusammenlebensstatus
Zeitfenster: 2016-2018
|
Zusammenleben mit den Eltern, Alleinleben, Zusammenleben mit einer Person des anderen Geschlechts, Zusammenleben mit einer Person des gleichen Geschlechts, Zusammenleben in einem Mehrfamilienhaus, das ein Haushalt mit drei oder mehr nicht miteinander verwandten Erwachsenen ist
|
2016-2018
|
Alter des jüngsten Kindes im Haushalt
Zeitfenster: 2016-2018
|
0, 1-2, 3-5, 6-8, 9-11 oder 12+ Jahre alt oder keine Kinder
|
2016-2018
|
Urbanisierungsgrad
Zeitfenster: 2016-2018
|
350-1000, >1000-2000, >2000 Personen pro Quadratkilometer
|
2016-2018
|
Ausbildung
Zeitfenster: 2016-2018
|
Primar- und Sekundarstufe I, Gymnasium, technische und berufliche Bildung und Ausbildung, höhere kurze/mittlere Bildung, höhere Langzeitbildung
|
2016-2018
|
Einkommen
Zeitfenster: 2016-2018
|
Dezile relativ zu Geschlecht und Geburtsjahr
|
2016-2018
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsdaten
Zeitfenster: 2016-2018
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Parameter im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand
|
2016-2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Freddy K Lippert, MD,Ass.Prof, Copenhagen Emergency Medical Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Eisenberg M, et al. Acting on the Call. 2019 [ONLINE] Available at: http://www.globalresuscitationalliance.org/wp-content/pdf/acting_on_the_call.pdf
- Eisenberg M, et al. A call to establish a global resuscitation alliance. 2018 [ONLINE] Available at: https://foundation915.files.wordpress.com/2016/07/a-call-to-establish-a-global-resuscitation-alliance-2016.pdf [Accessed November 18 2019].
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- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
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- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Burgdorf KS, Simonsen J, Sundby A, Rostgaard K, Pedersen OB, Sorensen E, Nielsen KR, Bruun MT, Frisch M, Edgren G, Erikstrup C, Hjalgrim H, Ullum H. Socio-demographic characteristics of Danish blood donors. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0169112. doi: 10.1371/journal.pone.0169112. eCollection 2017.
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- Cleveland WS. Devlin SJ, and Grosse E. (1988).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Socio-demographic BLS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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